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標準治療に抵抗性または不耐性の RA 患者の治療における GP2013

2018年1月23日 更新者：Sandoz

標準的なDMARDおよび最大3種類の抗TNF療法に抵抗性または不耐性の関節リウマチ患者を対象とした、GP2013およびリツキシマブのPK、PD、安全性および有効性を評価するためのランダム化二重盲検対照研究。

この研究の目的は、重度の関節リウマチ患者における GP2013 の PK/PD、有効性、安全性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

312

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Miller Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • Klein & Associates
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Klein & Associates
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • DJL Clinical Research PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Clinical Research Center of Reading LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ
        • Regional Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78232
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • The Seattle Arthritis Center
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires#1、アルゼンチン
        • Investigative Site
      • Buenos Aires#2、アルゼンチン
        • Investigative Site
  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • Investigative Site
  • インド
      • Ajmer、インド
        • Investigative Site
      • Bangalore、インド
        • Investigative Site
      • Hyderabad、インド
        • Investigative Site
      • Jaipur、インド
        • Investigative Site
      • New Delhi、インド
        • Investigative Site
      • Secunderabad、インド
        • Investigative Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • Investigative Site
      • Vienna#1、オーストリア
        • Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Investigative Site
      • Mérida、スペイン
        • Investigative Site
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • Investigative Site
      • Sevilla、スペイン
        • Investigative Site
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
        • Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ
        • Investigative Site
      • Göttingen、ドイツ
        • Investigative Site
      • Hildesheim、ドイツ
        • Investigative Site
      • Jena、ドイツ
        • Investigative Site
      • München、ドイツ
        • Investigative Site
      • Nürnberg、ドイツ
        • Investigative Site
      • Ratingen、ドイツ
        • Investigative Site
      • Regensburg、ドイツ
        • Investigative Site
      • Würzburg、ドイツ
        • Investigative Site
  • ハンガリー
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc
      • Veszprem、ハンガリー、H-2800
        • Megyei Csolnoky Ferenc Kórház Nonprofit Zrt.
  • フランス
      • Amiens Cedex、フランス
        • Investigative Site
      • Cahors、フランス
        • Investigative Site
      • Corbeil Essonnes、フランス
        • Investigative Site
      • La Gaillarde、フランス
        • Investigative Site
      • Orleans、フランス
        • Investigative Site
  • ブラジル
      • Curitiba、ブラジル
        • Investigative Site
      • Goiânia、ブラジル
        • Investigative Site
      • Sao Paulo#1、ブラジル
        • Investigative Site
      • Sao Paulo#2、ブラジル
        • Investigative Site
  • ベルギー
      • Kortrijk、ベルギー
        • Investigative Site
      • Merksem、ベルギー
        • Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest#1、ルーマニア
        • Investigative Site
      • Bucharest#2、ルーマニア
        • Investigative Site
      • Cluj、ルーマニア
        • Investigative Site
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Investigative Site
      • Izmir、七面鳥
        • Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1987 年の ACR 分類で定義された関節リウマチ
  • 重度の活動性血清陽性疾患
  • 他のDMARDおよび抗TNFに対する不十分な反応または不耐性
  • メトトレキサートによる治療

除外基準:

  • 関節リウマチの全身症状のある患者
  • 看護中の女性患者
  • 避妊をしない限り妊娠する可能性のある女性
  • 活動性感染症
  • 既知の免疫不全症候群
  • B型肝炎表面抗原またはC型肝炎に対する抗体が陽性
  • がんの歴史

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GP2013
生物学的：GP2013
1000 mg を 2 週間隔で 2 回（つまり 1 日目と 15 日目）静脈内注入
アクティブコンパレータ：マブセラ
生物学的：マブセラ
1000 mg を 2 週間隔で 2 回（つまり 1 日目と 15 日目）静脈内注入
他の名前：
  • EU-リツキシマブ
アクティブコンパレータ：リツキサン
生物学的：リツキサン
1000 mg を 2 週間隔で 2 回（つまり 1 日目と 15 日目）静脈内注入
他の名前：
  • US-リツキシマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RA患者におけるGP2013、MabTheraおよびRituxanのIV点滴後のAUC(0-inf)
時間枠：ベースラインから24週間まで
ベースラインから 24 週間までに収集された血清サンプルに基づいて計算された曲線下面積 AUC(0-inf): 1、4、8、15、18、29、57、85、113 および 169 日目
ベースラインから24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節リウマチ患者における点滴静注後の GP2013、マブセラ、リツキサンの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
RA患者におけるGP2013、MabThera、およびRituxanの初回注入後の最大血清濃度（Cmax）。 ベースラインから最大 24 週間までに収集されたサンプル: 1、4、8、15、18、29、57、85、113 および 169 日目。
ベースラインから 24 週目まで
RA患者におけるGP2013、MabThera、およびRituxanのB細胞パーセントのベースラインから14日目までの効果曲線下面積(AUEC(0-14d))
時間枠：14日間
RA患者におけるGP2013、MabThera、およびRituxanのベースラインから14日目（AUEC(0-14d)）までの末梢B細胞数の変化率の効果曲線下面積
14日間
24週目のDAS28(CRP)のベースラインからの変化
時間枠：24週間

24週目の疾患活動性スコア28関節数 - C反応性タンパク質DAS28(CRP)のベースラインからの変化。

DAS28（CRP）を計算するために、28 関節の数（圧痛 28 と腫れ 28）を使用して圧痛関節と腫れ関節の数を評価しました。患者の疾患活動性（GH）の全体的な評価は、Visual Analogue Scale（VAS 0mm から）で測定しました。 - 100mmまでの最高 - 最悪）が得られました。

DAS28(CRP) = 0.56 * sqrt(tender28) + 0.28* sqrt(swollen28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * GH + 0.96 DAS28(CRP) は、0 から 10 までのスケール上の数値を提供し、 RA の現在の活動性を表し、値が低いほど疾患活動性が低いことに対応します。 DAS28 の減少は臨床上の改善を意味します。
24週間
ACR20 (CRP) 反応のある患者の数
時間枠：24週間

患者はACR20基準に従って改善したとみなされる

  • 68 関節数を使用した場合、圧痛関節数がベースラインから少なくとも 20 % 改善
  • 66 関節数を使用して、腫れた関節数がベースラインから少なくとも 20 % 改善
  • 次の 5 つの尺度のうち少なくとも 3 つで、ベースラインから少なくとも 20% の改善が見られます。
  • 患者による関節リウマチの痛みの評価 (VAS 100 mm)
  • 患者の疾患活動性の全体的な評価 (VAS 100 mm)
  • 医師による疾患活動性の総合評価 (VAS 100 mm)
  • 患者の自己評価による障害（健康診断アンケート障害指数）
  • 急性期反応物（C反応性タンパク質または赤血球沈降速度）
24週間
CDAI による疾患活動性の概要
時間枠：24週目

臨床疾患活動性指数 (CDAI) を計算するために、28 関節数 (圧痛 28 および腫れ 28) を使用して圧痛関節および腫れ関節の数を評価しました。 患者の疾患活動性の全体的な評価と医師の疾患活動性の全体的な評価は、10 cm (0=最高から 10=最悪) の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定されました。

CDAI = 圧痛 28 + 腫れ 28 + 患者の全体的な評価 (cm 単位) + 医師の全体的な評価 (cm 単位)
24週目
SDAIに基づく疾患活動性の概要
時間枠：24週目

簡易疾患活動性指数 (SDAI) を計算するために、28 関節数 (圧痛 28 および腫れ 28) を使用して圧痛関節と腫れ関節の数を評価しました。 患者の疾患活動性の全体的な評価と医師の疾患活動性の全体的な評価は、10 cm (0=最高から 10=最悪) の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定されました。

SDAI = CDAI + CRP (mg/dL)

(CDAI = 圧痛 28 + 腫れ 28 + 患者の全体的な評価 (cm) + 医師の全体的な評価 (cm))
24週目
EULAR 応答基準によって評価された参加者の応答
時間枠：24週目

現在の DAS28 ≤ 3.2 (低): 良好な反応 (改善 > 1.2 の場合)、中程度の反応 (改善 > 0.6 かつ ≤ 1.2 の場合)、反応なし (改善 ≤ 0.6 の場合)。

現在の DAS28 > 3.2 ～ ≤ 5.1 (中等度): 中程度の反応 (改善 > 1.2 の場合)、中等度の反応 (改善 >0.6 かつ ≤ 1.2 の場合)、無反応 (改善 ≤ 0.6 の場合)。

現在の DAS28 > 5.1 (高): 中等度の反応 (改善 > 1.2 の場合)、反応なし (改善 >0.6 かつ ≤ 1.2 の場合)、反応なし (改善 ≤ 0.6 の場合)。
24週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つの抗薬物抗体 (ADA) 陽性血清サンプルを持つ患者の数
時間枠：学習完了まで、平均1年
最後の研究訪問までに、ベースライン後の抗薬物抗体（ADA）陽性血清サンプルが少なくとも 1 つある患者の数。 サンプリングは1日目、29日目、113日目、169日目、267日目、365日目、オプションの来院1回（2回目の治療コースを受けた患者の場合は169日目 - 24週目と365日目 - 52週目の間の任意の時点で可能）、およびオプションの来院で行われた。 2 (365 日目から 52 週目以降の場合、26 週間後に 2 回目の治療コースを受けた患者にのみ適用されます)。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sandoz

協力者

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Sandoz Biopharmaceuticals、Sandoz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月23日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GP13-201
  • 2010-021184-32 (EudraCT番号)
  • GPN013A2301 (その他の識別子：Novartis)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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