Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GP2013 för behandling av RA-patienter som är refraktära mot eller intoleranta mot standardterapi

23 januari 2018 uppdaterad av: Sandoz

En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för att utvärdera PK, PD, säkerhet och effekt av GP2013 och Rituximab hos patienter med reumatoid artrit som är refraktär eller intolerant mot standard DMARD och upp till tre anti-TNF-terapier.

Syftet med denna studie är att fastställa PK/PD, effektivitet och säkerhet för GP2013 hos patienter med svår reumatoid artrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

312

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires#1, Argentina
        • Investigative Site
      • Buenos Aires#2, Argentina
        • Investigative Site
  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien
        • Investigative Site
      • Merksem, Belgien
        • Investigative Site
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Investigative Site
      • Goiânia, Brasilien
        • Investigative Site
      • Sao Paulo#1, Brasilien
        • Investigative Site
      • Sao Paulo#2, Brasilien
        • Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Frankrike
      • Amiens Cedex, Frankrike
        • Investigative Site
      • Cahors, Frankrike
        • Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrike
        • Investigative Site
      • La Gaillarde, Frankrike
        • Investigative Site
      • Orleans, Frankrike
        • Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Miller Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • Klein & Associates
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Klein & Associates
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna
        • Regional Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78232
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • The Seattle Arthritis Center
  • Indien
      • Ajmer, Indien
        • Investigative Site
      • Bangalore, Indien
        • Investigative Site
      • Hyderabad, Indien
        • Investigative Site
      • Jaipur, Indien
        • Investigative Site
      • New Delhi, Indien
        • Investigative Site
      • Secunderabad, Indien
        • Investigative Site
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Investigative Site
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Investigative Site
      • Izmir, Kalkon
        • Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest#1, Rumänien
        • Investigative Site
      • Bucharest#2, Rumänien
        • Investigative Site
      • Cluj, Rumänien
        • Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Investigative Site
      • Mérida, Spanien
        • Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Investigative Site
      • Sevilla, Spanien
        • Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland
        • Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland
        • Investigative Site
      • Jena, Tyskland
        • Investigative Site
      • München, Tyskland
        • Investigative Site
      • Nürnberg, Tyskland
        • Investigative Site
      • Ratingen, Tyskland
        • Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland
        • Investigative Site
  • Ungern
      • Kistarcsa, Ungern, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc
      • Veszprem, Ungern, H-2800
        • Megyei Csolnoky Ferenc Kórház Nonprofit Zrt.
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • Investigative Site
      • Vienna#1, Österrike
        • Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Reumatoid artrit enligt definitionen av 1987 års ACR-klassificering
  • Allvarlig aktiv seropositiv sjukdom
  • Otillräckligt svar eller intolerans mot andra DMARD och anti-TNF
  • Behandling med metotrexat

Exklusions kriterier:

  • Patienter med systemiska manifestationer av reumatoid artrit
  • Kvinnliga patienter ammar
  • Kvinnor i fertil ålder om de inte använder preventivmedel
  • Aktiv infektion
  • Känt immunbristsyndrom
  • Positivt Hepatit B ytantigen eller antikroppar mot Hepatit C
  • Historia om cancer

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GP2013
Biologisk: GP2013
1000 mg iv infusion vid två separata tillfällen med två veckors mellanrum (dvs på dag 1 och dag 15)
Aktiv komparator: MabThera
Biologisk: MabThera
1000 mg iv infusion vid två separata tillfällen med två veckors mellanrum (dvs på dag 1 och dag 15)
Andra namn:
  • EU-Rituximab
Aktiv komparator: Rituxan
Biologisk: Rituxan
1000 mg iv infusion vid två separata tillfällen med två veckors mellanrum (dvs på dag 1 och dag 15)
Andra namn:
  • US-Rituximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC(0-inf) av GP2013, MabThera och Rituxan efter IV-infusion hos patienter med RA
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor
Area under kurvan AUC(0-inf) beräknad baserat på serumprover, insamlade från baslinjen upp till 24 veckor: Dag 1, 4, 8, 15, 18, 29, 57, 85,113 och 169
Från baslinjen till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal serumkoncentration (Cmax) av GP2013, MabThera och Rituxan efter IV-infusion hos patienter med RA
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
Maximal serumkoncentration (Cmax) efter den första infusionen av GP2013, MabThera och Rituxan hos patienter med RA. Prover insamlade från baslinjen upp till 24 veckor: Dag 1, 4, 8, 15, 18, 29, 57, 85,113 och 169.
Från baslinjen till vecka 24
Area under effektkurvan från baslinje till dag 14 (AUEC(0-14d)) av procent B-celler av GP2013, MabThera och Rituxan hos patienter med RA
Tidsram: 14 dagar
Area under effektkurvan för procentuell förändring av perifert B-cellantal från baslinjen till dag 14 (AUEC(0-14d)) i GP2013, MabThera och Rituxan hos patienter med RA
14 dagar
Ändring från baslinjen i DAS28(CRP) vecka 24
Tidsram: 24 veckor

Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28 ledräkning - C-reaktivt protein DAS28(CRP) vid vecka 24.

För att beräkna DAS28(CRP) utvärderades antalet ömma leder och svullna leder med hjälp av 28 leder (tender28 och swollen28). Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (GH) mätt på en Visual Analogue Scale (VAS från 0 mm) - bäst till 100 mm - sämst) erhölls.

DAS28(CRP) = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GH + 0,96 DAS28(CRP) ger ett tal på en skala från 0 till 10 nuvarande aktivitet av RA, medan lägre värden motsvarar mindre sjukdomsaktivitet. En minskning av DAS28 betyder en klinisk förbättring.
24 veckor
Antal patienter med ACR20 (CRP) svar
Tidsram: 24 veckor

En patient kommer att betraktas som förbättrad enligt ACR20-kriterierna

  • minst 20 % förbättring från baslinjen i antalet ömma leder, med användning av 68-lederna
  • minst 20 % förbättring från baslinjen i antalet svullna leder, med användning av 66-leder
  • och minst 20 % förbättring från baslinjen i minst 3 av följande 5 åtgärder:
  • Patients bedömning av RA-smärta (VAS 100 mm)
  • Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS 100 mm)
  • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS 100 mm)
  • Patient självbedömd funktionsnedsättning (Health Assessment Questionnaire disability index)
  • Akutfasreaktant (C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet)
24 veckor
Sammanfattning av sjukdomsaktivitet enligt CDAI
Tidsram: I vecka 24

För att beräkna Clinical Disease Activity Index (CDAI) utvärderades antalet ömma och svullna leder med användning av 28-leder (ömma28 och svullna28). Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mättes med en Visual Analogue Scale (VAS) på 10 cm (från 0=bäst till 10=sämst).

CDAI = tender28 + svullen28 + patientens globala bedömning (i cm) + läkarens globala bedömning (i cm)
I vecka 24
Sammanfattning av sjukdomsaktivitet enligt SDAI
Tidsram: I vecka 24

För att beräkna det förenklade sjukdomsaktivitetsindexet (SDAI) utvärderades antalet ömma och svullna leder med användning av 28-leder (ömma28 och svullna28). Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mättes med en Visual Analogue Scale (VAS) på 10 cm (från 0=bäst till 10=sämst).

SDAI = CDAI + CRP (i mg/dL)

(CDAI = tender28 + svullen28 + patientens globala bedömning (i cm) + läkarens globala bedömning (i cm))
I vecka 24
Deltagarsvar som bedömts av EULAR Response Criteria
Tidsram: I vecka 24

Nuvarande DAS28 ≤ 3,2 (låg): bra respons (om förbättring > 1,2), måttlig respons (om förbättring >0,6 och ≤ 1,2), inget svar (om förbättring ≤ 0,6).

Presentera DAS28 > 3,2 till ≤ 5,1 (måttlig): måttlig respons (om förbättring > 1,2), måttlig respons (om förbättring >0,6 och ≤ 1,2), inget svar (om förbättring ≤ 0,6).

Nuvarande DAS28 > 5,1 (hög): måttlig respons (om förbättring > 1,2), inget svar (om förbättring >0,6 och ≤ 1,2), inget svar (om förbättring ≤ 0,6).
I vecka 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med minst ett anti-läkemedelsantikropp (ADA) positivt serumprov
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal patienter med minst ett post-baseline Anti-Drug-Antibody (ADA) positivt serumprov fram till det senaste studiebesöket. Provtagningen gjordes vid dag 1, 29, 113, 169, 267, 365, valfritt besök 1 (kan vara när som helst mellan dag 169 – vecka 24 och dag 365 – vecka 52 för patienter som fick en andra behandlingskur) och valfritt besök 2 (gäller endast patienter som fick en 2:a behandlingskur, 26 veckor därefter, om detta var efter dag 365 - vecka 52).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sandoz

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GP13-201
  • 2010-021184-32 (EudraCT-nummer)
  • GPN013A2301 (Annan identifierare: Novartis)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera