Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GP2013 a standard terápiára nem reagáló vagy azt intoleráns RA-betegek kezelésében

2018. január 23. frissítette: Sandoz

Véletlenszerű, kettős-vak, kontrollált vizsgálat a GP2013 és a rituximab farmakokinetikai, PD, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél a rheumatoid arthritis refrakter vagy intoleráns a standard DMARD-okra és legfeljebb három TNF-ellenes terápiára.

Ennek a vizsgálatnak a célja a GP2013 farmakokinetikai/farmakodóképességének, hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

312

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires#1, Argentína
        • Investigative Site
      • Buenos Aires#2, Argentína
        • Investigative Site
  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
        • Investigative Site
      • Vienna#1, Ausztria
        • Investigative Site
  • Belgium
      • Kortrijk, Belgium
        • Investigative Site
      • Merksem, Belgium
        • Investigative Site
  • Brazília
      • Curitiba, Brazília
        • Investigative Site
      • Goiânia, Brazília
        • Investigative Site
      • Sao Paulo#1, Brazília
        • Investigative Site
      • Sao Paulo#2, Brazília
        • Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Miller Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
        • Klein & Associates
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Klein & Associates
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok
        • Regional Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78232
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • The Seattle Arthritis Center
  • Franciaország
      • Amiens Cedex, Franciaország
        • Investigative Site
      • Cahors, Franciaország
        • Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Franciaország
        • Investigative Site
      • La Gaillarde, Franciaország
        • Investigative Site
      • Orleans, Franciaország
        • Investigative Site
  • India
      • Ajmer, India
        • Investigative Site
      • Bangalore, India
        • Investigative Site
      • Hyderabad, India
        • Investigative Site
      • Jaipur, India
        • Investigative Site
      • New Delhi, India
        • Investigative Site
      • Secunderabad, India
        • Investigative Site
  • Magyarország
      • Kistarcsa, Magyarország, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc
      • Veszprem, Magyarország, H-2800
        • Megyei Csolnoky Ferenc Kórház Nonprofit Zrt.
  • Németország
      • Frankfurt, Németország
        • Investigative Site
      • Freiburg, Németország
        • Investigative Site
      • Göttingen, Németország
        • Investigative Site
      • Hildesheim, Németország
        • Investigative Site
      • Jena, Németország
        • Investigative Site
      • München, Németország
        • Investigative Site
      • Nürnberg, Németország
        • Investigative Site
      • Ratingen, Németország
        • Investigative Site
      • Regensburg, Németország
        • Investigative Site
      • Würzburg, Németország
        • Investigative Site
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • Investigative Site
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
        • Investigative Site
      • Izmir, Pulyka
        • Investigative Site
  • Románia
      • Bucharest#1, Románia
        • Investigative Site
      • Bucharest#2, Románia
        • Investigative Site
      • Cluj, Románia
        • Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Investigative Site
      • Mérida, Spanyolország
        • Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanyolország
        • Investigative Site
      • Sevilla, Spanyolország
        • Investigative Site
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország
        • North Estonia Medical Centre Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rheumatoid arthritis az 1987-es ACR osztályozás szerint
  • Súlyos aktív szeropozitív betegség
  • Nem megfelelő válaszreakció vagy intolerancia más DMARD-okra és anti-TNF-ekre
  • Kezelés metotrexáttal

Kizárási kritériumok:

  • A rheumatoid arthritis szisztémás megnyilvánulásaiban szenvedő betegek
  • Női betegek ápolása
  • Fogamzóképes nők, kivéve, ha fogamzásgátlót használnak
  • Aktív fertőzés
  • Ismert immunhiányos szindróma
  • Pozitív Hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C elleni antitestek
  • A rák története

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GP2013
Biológiai: GP2013
1000 mg iv infúzió két külön alkalommal, két hét különbséggel (az 1. és a 15. napon)
Aktív összehasonlító: MabThera
Biológiai: MabThera
1000 mg iv infúzió két külön alkalommal, két hét különbséggel (az 1. és a 15. napon)
Más nevek:
  • EU-Rituximab
Aktív összehasonlító: Rituxan
Biológiai: Rituxan
1000 mg iv infúzió két külön alkalommal, két hét különbséggel (az 1. és a 15. napon)
Más nevek:
  • US-Rituximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GP2013, MabThera és Rituxan AUC(0-inf) intravénás infúziót követően RA-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: Az alapvonaltól a 24 hétig
A görbe alatti terület AUC(0-inf) szérumminták alapján számítva, a kiindulási értéktől 24 hétig gyűjtött: 1., 4., 8., 15., 18., 29., 57., 85,113 és 169.
Az alapvonaltól a 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GP2013, a MabThera és a Rituxan maximális szérumkoncentrációja (Cmax) intravénás infúziót követően RA-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
Maximális szérumkoncentráció (Cmax) a GP2013, a MabThera és a Rituxan első infúziója után RA-ban szenvedő betegeknél. Az alapvonaltól 24 hétig gyűjtött minták: 1., 4., 8., 15., 18., 29., 57., 85.113. és 169. nap.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
A GP2013, MabThera és Rituxan B-sejt százalékos arányának hatásgörbe alatti területe az alapvonaltól a 14. napig (AUEC(0-14d)) RA-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 14 nap
A perifériás B-sejtszám százalékos változásának hatásgörbe alatti területe a kiindulási értéktől a 14. napig (AUEC(0-14d)) a GP2013, MabThera és Rituxan RA-ban szenvedő betegeknél
14 nap
Változás az alapvonaltól a DAS28-ban (CRP) a 24. héten
Időkeret: 24 hét

Változás a kiindulási értékhez képest a Disease Activity Score 28 ízületi számában – C-reaktív protein DAS28(CRP) a 24. héten.

A DAS28(CRP) kiszámításához a érzékeny ízületek és a duzzadt ízületek számát 28 ízületi számmal (érzékeny 28 és duzzadt28) határoztuk meg. A páciens betegségaktivitásának (GH) globális értékelése vizuális analóg skálán (VAS 0 mm-től) mérve. - legjobb 100 mm-ig - legrosszabb) értékét kaptuk.

DAS28(CRP) = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt (duzzadt28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GH + 0,96 A DAS28(CRP) egy 0-tól 10-ig terjedő skálán lévő számot ad. az RA aktuális aktivitása, míg az alacsonyabb értékek kisebb betegségaktivitásnak felelnek meg. A DAS28 csökkenése klinikai javulást jelent.
24 hét
Az ACR20-ra (CRP) reagáló betegek száma
Időkeret: 24 hét

A beteg az ACR20 kritériumok szerint javultnak minősül

  • legalább 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest a érzékeny ízületek számában, a 68-as ízületszámot használva
  • legalább 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában, a 66-os ízületi számot használva
  • és legalább 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest az alábbi 5 intézkedés közül legalább 3 esetében:
  • A páciens RA-fájdalmának értékelése (VAS 100 mm)
  • A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról (VAS 100 mm)
  • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (VAS 100 mm)
  • A beteg önértékelésű fogyatékossága (Health Assessment Questionnaire rokkantsági index)
  • Akut fázis reagens (C-reaktív fehérje vagy eritrocita ülepedési sebesség)
24 hét
A betegség aktivitásának összefoglalása a CDAI szerint
Időkeret: A 24. héten

A Clinical Disease Activity Index (CDAI) kiszámításához a érzékeny és duzzadt ízületek számát a 28-as ízületszám (érzékeny28 és duzzadt28) segítségével határoztuk meg. A beteg általános értékelését a betegség aktivitásáról és az orvos által a betegségaktivitásról szóló globális értékelést 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérték (0 = legjobbtól 10 = legrosszabbig).

CDAI = érzékeny28 + duzzadt28 + a beteg általános értékelése (cm-ben) + az orvos átfogó értékelése (cm-ben)
A 24. héten
A betegség aktivitásának összefoglalása az SDAI szerint
Időkeret: A 24. héten

Az egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI) kiszámításához a érzékeny és duzzadt ízületek számát a 28-as ízületszám (érzékeny28 és duzzadt28) segítségével határoztuk meg. A beteg általános értékelését a betegség aktivitásáról és az orvos által a betegségaktivitásról szóló globális értékelést 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérték (0 = legjobbtól 10 = legrosszabbig).

SDAI = CDAI + CRP (mg/dl-ben)

(CDAI = érzékeny28 + duzzadt28 + a beteg általános értékelése (cm-ben) + az orvos átfogó értékelése (cm-ben))
A 24. héten
Résztvevő válasza az EULAR válaszkritériumok szerint
Időkeret: A 24. héten

Jelenlegi DAS28 ≤ 3,2 (alacsony): jó válasz (ha javulás > 1,2), közepes válasz (ha javulás > 0,6 és ≤ 1,2), nincs válasz (ha javulás ≤ 0,6).

Jelenlegi DAS28 > 3,2 és ≤ 5,1 (közepes): közepes válasz (ha javulás > 1,2), közepes válasz (ha javulás > 0,6 és ≤ 1,2), nincs válasz (ha javulás ≤ 0,6).

Jelenlegi DAS28 > 5,1 (magas): közepes válasz (ha javulás > 1,2), nincs válasz (ha javulás >0,6 és ≤ 1,2), nincs válasz (ha javulás ≤ 0,6).
A 24. héten

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknek legalább egy gyógyszerellenes antitest (ADA) pozitív szérummintája van
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Azon betegek száma, akiknél az utolsó vizsgálati látogatásig legalább egy poszt-gyógyszer-ellenanyag (ADA) pozitív szérumminta volt. A mintavétel az 1., 29., 113., 169., 267., 365. napon, opcionális 1. vizit (bármikor történhet a 169. nap – 24. hét és a 365. nap – 52. hét között a 2. kezelési kúrán átesett betegeknél) és az opcionális vizit 2 (csak azokra a betegekre vonatkozik, akik 26 héttel azután kaptak 2. kezelési kurzust, ha ez a 365. nap után volt – 52. hét).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sandoz

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GP13-201
  • 2010-021184-32 (EudraCT szám)
  • GPN013A2301 (Egyéb azonosító: Novartis)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a GP2013

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel