GP2013 en el tratamiento de pacientes con AR refractarios o intolerantes a la terapia estándar
Un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego para evaluar PK, PD, seguridad y eficacia de GP2013 y rituximab en pacientes con artritis reumatoide refractarios o intolerantes a los FARME estándar y hasta tres terapias anti-TNF.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania
- Investigative Site
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Freiburg, Alemania
- Investigative Site
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Göttingen, Alemania
- Investigative Site
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Hildesheim, Alemania
- Investigative Site
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Jena, Alemania
- Investigative Site
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München, Alemania
- Investigative Site
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Nürnberg, Alemania
- Investigative Site
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Ratingen, Alemania
- Investigative Site
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Regensburg, Alemania
- Investigative Site
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Würzburg, Alemania
- Investigative Site
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Buenos Aires#1, Argentina
- Investigative Site
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Buenos Aires#2, Argentina
- Investigative Site
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Innsbruck, Austria
- Investigative Site
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Vienna#1, Austria
- Investigative Site
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Curitiba, Brasil
- Investigative Site
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Goiânia, Brasil
- Investigative Site
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Sao Paulo#1, Brasil
- Investigative Site
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Sao Paulo#2, Brasil
- Investigative Site
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Kortrijk, Bélgica
- Investigative Site
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Merksem, Bélgica
- Investigative Site
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Madrid, España
- Investigative Site
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Mérida, España
- Investigative Site
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Santiago de Compostela, España
- Investigative Site
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Sevilla, España
- Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Miller Clinical Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Bluegrass Community Research, Inc.
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Klein & Associates
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Klein & Associates
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Innovative Health Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Clinical Research Center of Reading LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
- Regional Health Clinical Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- The Seattle Arthritis Center
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Tallinn, Estonia
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Amiens Cedex, Francia
- Investigative Site
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Cahors, Francia
- Investigative Site
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Corbeil Essonnes, Francia
- Investigative Site
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La Gaillarde, Francia
- Investigative Site
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Orleans, Francia
- Investigative Site
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Kistarcsa, Hungría, 2143
- Pest Megyei Flór Ferenc
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Veszprem, Hungría, H-2800
- Megyei Csolnoky Ferenc Kórház Nonprofit Zrt.
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Ajmer, India
- Investigative Site
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Bangalore, India
- Investigative Site
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Hyderabad, India
- Investigative Site
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Jaipur, India
- Investigative Site
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New Delhi, India
- Investigative Site
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Secunderabad, India
- Investigative Site
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Milano, Italia
- Investigative Site
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Istanbul, Pavo
- Investigative Site
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Izmir, Pavo
- Investigative Site
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Bucharest#1, Rumania
- Investigative Site
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Bucharest#2, Rumania
- Investigative Site
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Cluj, Rumania
- Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis reumatoide según la definición de la clasificación ACR de 1987
- Enfermedad seropositiva activa grave
- Respuesta inadecuada o intolerancia a otros FAME y anti-TNF
- Tratamiento con metotrexato
Criterio de exclusión:
- Pacientes con manifestaciones sistémicas de artritis reumatoide
- Enfermería de pacientes femeninos
- Mujeres en edad fértil a menos que usen métodos anticonceptivos
- Infección activa
- Síndrome de inmunodeficiencia conocido
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo o anticuerpos contra la hepatitis C
- historia del cancer
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GP2013
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Infusión iv de 1000 mg en dos ocasiones separadas, con dos semanas de diferencia (es decir, el día 1 y el día 15)
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Comparador activo: MabThera
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Infusión iv de 1000 mg en dos ocasiones separadas, con dos semanas de diferencia (es decir, el día 1 y el día 15)
Otros nombres:
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Comparador activo: Rituxan
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Infusión iv de 1000 mg en dos ocasiones separadas, con dos semanas de diferencia (es decir, el día 1 y el día 15)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC(0-inf) de GP2013, MabThera y Rituxan después de la infusión IV en pacientes con AR
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
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Área bajo la curva AUC(0-inf) calculada en base a muestras de suero, recolectadas desde el inicio hasta las 24 semanas: Día 1, 4, 8, 15, 18, 29, 57, 85,113 y 169
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Desde el inicio hasta las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sérica máxima (Cmax) de GP2013, MabThera y Rituxan después de la infusión IV en pacientes con AR
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Concentración sérica máxima (Cmax) después de la primera infusión de GP2013, MabThera y Rituxan en pacientes con AR.
Muestras recolectadas desde el inicio hasta las 24 semanas: Día 1, 4, 8, 15, 18, 29, 57, 85,113 y 169.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Área bajo la curva de efecto desde el inicio hasta el día 14 (AUEC(0-14d)) del porcentaje de células B de GP2013, MabThera y Rituxan en pacientes con AR
Periodo de tiempo: 14 dias
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Área bajo la curva de efecto del cambio porcentual del recuento de células B periféricas desde el inicio hasta el día 14 (AUEC(0-14d)) de GP2013, MabThera y Rituxan en pacientes con AR
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14 dias
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Cambio desde el inicio en DAS28 (CRP) en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones de la puntuación de actividad de la enfermedad 28: proteína C reactiva DAS28 (PCR) en la semana 24. Para calcular el DAS28 (CRP), se evaluó el número de articulaciones dolorosas e inflamadas mediante el conteo de 28 articulaciones (sensibles28 e inflamadas28). La evaluación global de la actividad de la enfermedad (GH) del paciente se midió en una escala analógica visual (VAS de 0 mm). - mejor a 100 mm - peor). DAS28(CRP) = 0,56 * sqrt(tierna28) + 0,28* sqrt(hinchada28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GH + 0,96 El DAS28(CRP) proporciona un número en una escala de 0 a 10 que indica el actividad actual de la AR, mientras que valores más bajos se corresponden con menor actividad de la enfermedad. Una disminución en DAS28 significa una mejoría clínica. |
24 semanas
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Número de pacientes con respuesta ACR20 (CRP)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Un paciente será considerado como mejorado según los criterios ACR20
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24 semanas
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Resumen de actividad de la enfermedad según CDAI
Periodo de tiempo: En la semana 24
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Para calcular el Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI), se evaluó el número de articulaciones sensibles e inflamadas mediante el recuento de 28 articulaciones (sensibles28 e inflamadas28). La evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico se midieron utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm (de 0 = mejor a 10 = peor). CDAI = sensible28 + hinchado28 + valoración global del paciente (en cm) + valoración global del médico (en cm) |
En la semana 24
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Resumen de la actividad de la enfermedad según SDAI
Periodo de tiempo: En la semana 24
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Para calcular el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI), se evaluó el número de articulaciones sensibles e inflamadas mediante el recuento de 28 articulaciones (sensibles28 e inflamadas28). La evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico se midieron utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm (de 0 = mejor a 10 = peor). SDAI = CDAI + PCR (en mg/dL) (CDAI = sensible28 + hinchado28 + evaluación global del paciente (en cm) + evaluación global del médico (en cm)) |
En la semana 24
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Respuesta del participante evaluada por los criterios de respuesta de EULAR
Periodo de tiempo: En la semana 24
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Presentar DAS28 ≤ 3,2 (bajo): buena respuesta (si mejora > 1,2), respuesta moderada (si mejora > 0,6 y ≤ 1,2), sin respuesta (si mejora ≤ 0,6). Presentar DAS28 > 3,2 a ≤ 5,1 (moderado): respuesta moderada (si mejora > 1,2), respuesta moderada (si mejora > 0,6 y ≤ 1,2), sin respuesta (si mejora ≤ 0,6). Presente DAS28 > 5,1 (alto): respuesta moderada (si mejora > 1,2), sin respuesta (si mejora > 0,6 y ≤ 1,2), sin respuesta (si mejora ≤ 0,6). |
En la semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con al menos una muestra de suero positiva para anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número de pacientes con al menos una muestra de suero positiva para Anti-Drug-Antibody (ADA) posbasal hasta la última visita del estudio.
El muestreo se realizó en el día 1, 29, 113, 169, 267, 365, visita opcional 1 (podría ser en cualquier momento entre el día 169 - semana 24 y el día 365 - semana 52 para pacientes que recibieron un segundo ciclo de tratamiento) y visita opcional 2 (solo aplicable para pacientes que recibieron un segundo curso de tratamiento, 26 semanas después, si fue después del día 365 - semana 52).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- GP13-201
- 2010-021184-32 (Número EudraCT)
- GPN013A2301 (Otro identificador: Novartis)
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