Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GP2013 i behandling av RA-pasienter som er refraktære overfor eller intolerante overfor standardterapi

23. januar 2018 oppdatert av: Sandoz

En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å evaluere PK, PD, sikkerhet og effekt av GP2013 og Rituximab hos pasienter med revmatoid artritt som er refraktær eller intolerant overfor standard DMARDs og opptil tre anti-TNF-terapier.

Formålet med denne studien er å bestemme PK/PD, effekt og sikkerhet av GP2013 hos pasienter med alvorlig revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires#1, Argentina
        • Investigative Site
      • Buenos Aires#2, Argentina
        • Investigative Site
  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia
        • Investigative Site
      • Merksem, Belgia
        • Investigative Site
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Investigative Site
      • Goiânia, Brasil
        • Investigative Site
      • Sao Paulo#1, Brasil
        • Investigative Site
      • Sao Paulo#2, Brasil
        • Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Miller Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Klein & Associates
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Klein & Associates
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater
        • Regional Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78232
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • The Seattle Arthritis Center
  • Frankrike
      • Amiens Cedex, Frankrike
        • Investigative Site
      • Cahors, Frankrike
        • Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrike
        • Investigative Site
      • La Gaillarde, Frankrike
        • Investigative Site
      • Orleans, Frankrike
        • Investigative Site
  • India
      • Ajmer, India
        • Investigative Site
      • Bangalore, India
        • Investigative Site
      • Hyderabad, India
        • Investigative Site
      • Jaipur, India
        • Investigative Site
      • New Delhi, India
        • Investigative Site
      • Secunderabad, India
        • Investigative Site
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest#1, Romania
        • Investigative Site
      • Bucharest#2, Romania
        • Investigative Site
      • Cluj, Romania
        • Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Investigative Site
      • Mérida, Spania
        • Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Investigative Site
      • Sevilla, Spania
        • Investigative Site
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia
        • Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland
        • Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland
        • Investigative Site
      • Jena, Tyskland
        • Investigative Site
      • München, Tyskland
        • Investigative Site
      • Nürnberg, Tyskland
        • Investigative Site
      • Ratingen, Tyskland
        • Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland
        • Investigative Site
  • Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc
      • Veszprem, Ungarn, H-2800
        • Megyei Csolnoky Ferenc Kórház Nonprofit Zrt.
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Investigative Site
      • Vienna#1, Østerrike
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Revmatoid artritt som definert av 1987 ACR-klassifiseringen
  • Alvorlig aktiv seropositiv sykdom
  • Utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor andre DMARDs og anti-TNFs
  • Behandling med metotreksat

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med systemiske manifestasjoner av revmatoid artritt
  • Kvinnelige pasienter sykepleie
  • Kvinner i fertil alder med mindre de bruker prevensjon
  • Aktiv infeksjon
  • Kjent immunsviktsyndrom
  • Positivt hepatitt B overflateantigen eller antistoffer mot hepatitt C
  • Historie om kreft

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GP2013
Biologisk: GP2013
1000 mg iv infusjon ved to separate anledninger, med to ukers mellomrom (dvs. på dag 1 og på dag 15)
Aktiv komparator: MabThera
Biologisk: MabThera
1000 mg iv infusjon ved to separate anledninger, med to ukers mellomrom (dvs. på dag 1 og på dag 15)
Andre navn:
  • EU-Rituximab
Aktiv komparator: Rituxan
Biologisk: Rituxan
1000 mg iv infusjon ved to separate anledninger, med to ukers mellomrom (dvs. på dag 1 og på dag 15)
Andre navn:
  • US-Rituximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-inf) av GP2013, MabThera og Rituxan etter IV infusjon hos pasienter med RA
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker
Areal under kurven AUC(0-inf) beregnet basert på serumprøver, samlet fra baseline opp til 24 uker: Dag 1, 4, 8, 15, 18, 29, 57, 85,113 og 169
Fra baseline til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av GP2013, MabThera og Rituxan etter IV-infusjon hos pasienter med RA
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) etter første infusjon av GP2013, MabThera og Rituxan hos pasienter med RA. Prøver samlet fra baseline opp til 24 uker: Dag 1, 4, 8, 15, 18, 29, 57, 85,113 og 169.
Fra baseline til uke 24
Areal under effektkurven fra baseline til dag 14 (AUEC(0-14d)) av prosent B-celler av GP2013, MabThera og Rituxan hos pasienter med RA
Tidsramme: 14 dager
Areal under effektkurven for prosent endring av perifert B-celletall fra baseline til dag 14 (AUEC(0-14d)) av GP2013, MabThera og Rituxan hos pasienter med RA
14 dager
Endring fra baseline i DAS28(CRP) ved uke 24
Tidsramme: 24 uker

Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsscore 28 leddtelling - C-reaktivt protein DAS28(CRP) ved uke 24.

For å beregne DAS28(CRP) ble antall ømme ledd og hovne ledd vurdert ved bruk av 28 ledd (tender28 og swollen28). Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (GH) målt på en Visual Analogue Scale (VAS fra 0 mm) - best til 100 mm - dårligst) ble oppnådd.

DAS28(CRP) = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GH + 0,96 DAS28(CRP) gir et tall på en skala fra 0 til 10 nåværende aktivitet av RA, mens lavere verdier samsvarer med mindre sykdomsaktivitet. En nedgang i DAS28 betyr en klinisk forbedring.
24 uker
Antall pasienter med ACR20 (CRP) respons
Tidsramme: 24 uker

En pasient vil bli vurdert som forbedret i henhold til ACR20-kriteriene

  • minst 20 % forbedring fra baseline i antall ømme ledd, ved bruk av 68 ledd
  • minst 20 % forbedring fra baseline i antall hovne ledd, ved bruk av 66 ledd
  • og minst 20 % forbedring fra baseline i minst 3 av følgende 5 tiltak:
  • Pasientens vurdering av RA-smerter (VAS 100 mm)
  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS 100 mm)
  • Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS 100 mm)
  • Pasientens egenvurderte funksjonshemming (Health Assessment Questionnaire disability index)
  • Akuttfasereaktant (C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimenteringshastighet)
24 uker
Sammendrag av sykdomsaktivitet ifølge CDAI
Tidsramme: I uke 24

For å beregne Clinical Disease Activity Index (CDAI) ble antall ømme og hovne ledd vurdert ved bruk av 28 ledd (øm28 og hovne28). Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble målt ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS) på 10 cm (fra 0=best til 10=verst).

CDAI = øm28 + hoven28 + pasientens globale vurdering (i cm) + legens globale vurdering (i cm)
I uke 24
Sammendrag av sykdomsaktivitet i henhold til SDAI
Tidsramme: I uke 24

For å beregne Simplified Disease Activity Index (SDAI) ble antall ømme og hovne ledd vurdert ved å bruke 28 ledd (øm28 og hovne28). Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble målt ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS) på 10 cm (fra 0=best til 10=verst).

SDAI = CDAI + CRP (i mg/dL)

(CDAI = øm28 + hoven28 + pasientens globale vurdering (i cm) + legens globale vurdering (i cm))
I uke 24
Deltakerrespons som vurdert av EULAR Response Criteria
Tidsramme: I uke 24

Presenter DAS28 ≤ 3,2 (lav): god respons (hvis forbedring > 1,2), moderat respons (hvis forbedring >0,6 og ≤ 1,2), ingen respons (hvis forbedring ≤ 0,6).

Presenter DAS28 > 3,2 til ≤ 5,1 (moderat): moderat respons (hvis forbedring > 1,2), moderat respons (hvis forbedring >0,6 og ≤ 1,2), ingen respons (hvis forbedring ≤ 0,6).

Presenter DAS28 > 5,1 (høy): moderat respons (hvis forbedring > 1,2), ingen respons (hvis forbedring >0,6 og ≤ 1,2), ingen respons (hvis forbedring ≤ 0,6).
I uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med minst én anti-medikament-antistoff (ADA) positiv serumprøve
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall pasienter med minst én post-baseline Anti-Drug-Antibody (ADA) positiv serumprøve frem til siste studiebesøk. Prøvetaking var på dag 1, 29, 113, 169, 267, 365, valgfritt besøk 1 (kan være når som helst mellom dag 169 – uke 24 og dag 365 – uke 52 for pasienter som fikk et 2. behandlingsforløp) og valgfritt besøk 2 (gjelder kun for pasienter, som fikk 2. behandlingsforløp, 26 uker deretter, dersom dette var etter dag 365 - uke 52).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandoz

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GP13-201
  • 2010-021184-32 (EudraCT-nummer)
  • GPN013A2301 (Annen identifikator: Novartis)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere