Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GP2013 в лечении пациентов с РА, рефрактерных к стандартной терапии или не переносящих ее

23 января 2018 г. обновлено: Sandoz

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование для оценки ФК, ФД, безопасности и эффективности GP2013 и ритуксимаба у пациентов с ревматоидным артритом, рефрактерным или непереносимым к стандартным DMARD и до трех терапий против TNF.

Целью данного исследования является определение ФК/ФД, эффективности и безопасности GP2013 у пациентов с тяжелым ревматоидным артритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

312

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Investigative Site
      • Vienna#1, Австрия
        • Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires#1, Аргентина
        • Investigative Site
      • Buenos Aires#2, Аргентина
        • Investigative Site
  • Бельгия
      • Kortrijk, Бельгия
        • Investigative Site
      • Merksem, Бельгия
        • Investigative Site
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
        • Investigative Site
      • Goiânia, Бразилия
        • Investigative Site
      • Sao Paulo#1, Бразилия
        • Investigative Site
      • Sao Paulo#2, Бразилия
        • Investigative Site
  • Венгрия
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc
      • Veszprem, Венгрия, H-2800
        • Megyei Csolnoky Ferenc Kórház Nonprofit Zrt.
  • Германия
      • Frankfurt, Германия
        • Investigative Site
      • Freiburg, Германия
        • Investigative Site
      • Göttingen, Германия
        • Investigative Site
      • Hildesheim, Германия
        • Investigative Site
      • Jena, Германия
        • Investigative Site
      • München, Германия
        • Investigative Site
      • Nürnberg, Германия
        • Investigative Site
      • Ratingen, Германия
        • Investigative Site
      • Regensburg, Германия
        • Investigative Site
      • Würzburg, Германия
        • Investigative Site
  • Индия
      • Ajmer, Индия
        • Investigative Site
      • Bangalore, Индия
        • Investigative Site
      • Hyderabad, Индия
        • Investigative Site
      • Jaipur, Индия
        • Investigative Site
      • New Delhi, Индия
        • Investigative Site
      • Secunderabad, Индия
        • Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Investigative Site
      • Mérida, Испания
        • Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Investigative Site
      • Sevilla, Испания
        • Investigative Site
  • Италия
      • Milano, Италия
        • Investigative Site
  • Румыния
      • Bucharest#1, Румыния
        • Investigative Site
      • Bucharest#2, Румыния
        • Investigative Site
      • Cluj, Румыния
        • Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Miller Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • Klein & Associates
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Klein & Associates
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
        • Regional Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78232
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • The Seattle Arthritis Center
  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Investigative Site
      • Izmir, Турция
        • Investigative Site
  • Франция
      • Amiens Cedex, Франция
        • Investigative Site
      • Cahors, Франция
        • Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Франция
        • Investigative Site
      • La Gaillarde, Франция
        • Investigative Site
      • Orleans, Франция
        • Investigative Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • North Estonia Medical Centre Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ревматоидный артрит согласно классификации ACR 1987 г.
  • Тяжелое активное серопозитивное заболевание
  • Неадекватная реакция или непереносимость других БПВП и анти-ФНО
  • Лечение метотрексатом

Критерий исключения:

  • Больные с системными проявлениями ревматоидного артрита
  • Уход за больными женского пола
  • Женщины детородного возраста, если они не используют противозачаточные средства.
  • Активная инфекция
  • Известный синдром иммунодефицита
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С
  • История рака

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГП2013
Биологический: ГП2013
В/в инфузия 1000 мг два раза с интервалом в две недели (т. е. в день 1 и в день 15)
Активный компаратор: Мабтера
Биологический: Мабтера
В/в инфузия 1000 мг два раза с интервалом в две недели (т. е. в день 1 и в день 15)
Другие имена:
  • ЕС-ритуксимаб
Активный компаратор: Ритуксан
Биологический: Ритуксан
В/в инфузия 1000 мг два раза с интервалом в две недели (т. е. в день 1 и в день 15)
Другие имена:
  • США-ритуксимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC(0-inf) GP2013, Мабтеры и Ритуксана после внутривенной инфузии у пациентов с РА
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Площадь под кривой AUC(0-inf), рассчитанная на основе образцов сыворотки, собранных от исходного уровня до 24 недель: день 1, 4, 8, 15, 18, 29, 57, 85, 113 и 169.
От исходного уровня до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) GP2013, Мабтеры и Ритуксана после внутривенной инфузии у пациентов с РА
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) после первой инфузии GP2013, Мабтеры и Ритуксана у пациентов с РА. Образцы, собранные от исходного уровня до 24 недель: день 1, 4, 8, 15, 18, 29, 57, 85, 113 и 169.
От исходного уровня до 24 недели
Площадь под кривой эффекта от исходного уровня до 14-го дня (AUEC(0-14d)) процентного содержания В-клеток GP2013, Мабтеры и Ритуксана у пациентов с РА
Временное ограничение: 14 дней
Площадь под кривой эффекта процентного изменения числа периферических В-клеток от исходного уровня до 14-го дня (AUEC(0-14d)) GP2013, Мабтеры и Ритуксана у пациентов с РА
14 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28 (CRP) на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели

Изменение по сравнению с исходным уровнем количества суставов по шкале активности заболевания 28 - C-реактивный белок DAS28 (CRP) на 24-й неделе.

Для расчета DAS28 (CRP) количество болезненных суставов и опухших суставов оценивали с помощью подсчета 28 суставов (болезненных28 и опухших28). Общая оценка активности заболевания (GH) у пациента измерялась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ от 0 мм до 28 мм). - лучшее до 100мм - худшее) получилось.

DAS28 (CRP) = 0,56 * sqrt (нежный28) + 0,28 * sqrt (опухший28) + 0,36 * ln (CRP + 1) + 0,014 * GH + 0,96 DAS28 (CRP) дает число по шкале от 0 до 10, указывающее текущая активность РА, а более низкие значения соответствуют меньшей активности заболевания. Снижение DAS28 означает клиническое улучшение.
24 недели
Количество пациентов с ответом ACR20 (CRP)
Временное ограничение: 24 недели

Состояние пациента будет считаться улучшенным в соответствии с критериями ACR20.

  • не менее чем на 20 % улучшение по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов с использованием подсчета 68 суставов
  • не менее чем на 20 % улучшение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем с использованием подсчета 66 суставов
  • и не менее чем на 20% улучшение по сравнению с исходным уровнем как минимум по 3 из следующих 5 показателей:
  • Оценка пациентом боли при РА (ВАШ 100 мм)
  • Общая оценка пациентом активности заболевания (ВАШ 100 мм)
  • Общая врачебная оценка активности заболевания (ВАШ 100 мм)
  • Самостоятельная оценка инвалидности пациентом (индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья)
  • Реагент острой фазы (С-реактивный белок или скорость оседания эритроцитов)
24 недели
Резюме активности болезни согласно CDAI
Временное ограничение: На 24 неделе

Для расчета индекса активности клинического заболевания (CDAI) количество болезненных и опухших суставов оценивали с использованием подсчета 28 суставов (чувствительных28 и опухших28). Общая оценка активности заболевания пациентом и общая оценка активности заболевания врачом были измерены с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) размером 10 см (от 0 = наилучшее до 10 = наихудшее).

CDAI = болезненность28 + отек28 + общая оценка пациента (в см) + общая оценка врача (в см)
На 24 неделе
Резюме активности болезни согласно SDAI
Временное ограничение: На 24 неделе

Для расчета упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) количество болезненных и опухших суставов оценивали с использованием подсчета 28 суставов (чувствительных28 и опухших28). Общая оценка активности заболевания пациентом и общая оценка активности заболевания врачом были измерены с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) размером 10 см (от 0 = наилучшее до 10 = наихудшее).

SDAI = CDAI + CRP (в мг/дл)

(CDAI = болезненность28 + отек28 + общая оценка пациента (в см) + общая оценка врача (в см))
На 24 неделе
Ответ участника согласно критериям ответа EULAR
Временное ограничение: На 24 неделе

Настоящий DAS28 ≤ 3,2 (низкий): хороший ответ (при улучшении > 1,2), умеренный ответ (при улучшении > 0,6 и ≤ 1,2), отсутствие ответа (при улучшении ≤ 0,6).

Настоящий DAS28 от > 3,2 до ≤ 5,1 (умеренный): умеренный ответ (при улучшении > 1,2), умеренный ответ (при улучшении > 0,6 и ≤ 1,2), отсутствие ответа (при улучшении ≤ 0,6).

Присутствующий DAS28 > 5,1 (высокий): умеренный ответ (при улучшении > 1,2), отсутствие ответа (при улучшении > 0,6 и ≤ 1,2), отсутствие ответа (при улучшении ≤ 0,6).
На 24 неделе

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с хотя бы одним положительным образцом сыворотки к антилекарственным антителам (ADA)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Количество пациентов с по крайней мере одним образцом сыворотки, положительным на анти-лекарственные антитела (ADA) после исходного уровня до последнего визита в рамках исследования. Отбор проб проводили на 1-й, 29-й, 113-й, 169-й, 267-й, 365-й день, необязательный визит 1 (может быть в любое время между 169-м днем ​​- 24-я неделя и 365-й день - 52-я неделя для пациентов, прошедших 2-й курс лечения) и необязательный визит 2 (применимо только для пациентов, получивших 2-й курс лечения через 26 недель после этого, если это было после дня 365 - недели 52).
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sandoz

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GP13-201
  • 2010-021184-32 (Номер EudraCT)
  • GPN013A2301 (Другой идентификатор: Novartis)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться