GP2013 sellaisten nivelreumapotilaiden hoidossa, jotka eivät kestä standardihoitoa tai eivät siedä sitä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus GP2013:n ja rituksimabin farmakokinetiikkaa, PD-, turvallisuutta ja tehokkuutta sairastavilla potilailla, joilla on nivelreuma, joka ei kestä tai jotka eivät siedä tavallisia DMARD-lääkkeitä ja enintään kolmea anti-TNF-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires#1, Argentiina
- Investigative Site
-
Buenos Aires#2, Argentiina
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kortrijk, Belgia
- Investigative Site
-
Merksem, Belgia
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilia
- Investigative Site
-
Goiânia, Brasilia
- Investigative Site
-
Sao Paulo#1, Brasilia
- Investigative Site
-
Sao Paulo#2, Brasilia
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Investigative Site
-
Mérida, Espanja
- Investigative Site
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Investigative Site
-
Sevilla, Espanja
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Ajmer, Intia
- Investigative Site
-
Bangalore, Intia
- Investigative Site
-
Hyderabad, Intia
- Investigative Site
-
Jaipur, Intia
- Investigative Site
-
New Delhi, Intia
- Investigative Site
-
Secunderabad, Intia
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Investigative Site
-
Vienna#1, Itävalta
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Ranska
- Investigative Site
-
Cahors, Ranska
- Investigative Site
-
Corbeil Essonnes, Ranska
- Investigative Site
-
La Gaillarde, Ranska
- Investigative Site
-
Orleans, Ranska
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest#1, Romania
- Investigative Site
-
Bucharest#2, Romania
- Investigative Site
-
Cluj, Romania
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa
- Investigative Site
-
Freiburg, Saksa
- Investigative Site
-
Göttingen, Saksa
- Investigative Site
-
Hildesheim, Saksa
- Investigative Site
-
Jena, Saksa
- Investigative Site
-
München, Saksa
- Investigative Site
-
Nürnberg, Saksa
- Investigative Site
-
Ratingen, Saksa
- Investigative Site
-
Regensburg, Saksa
- Investigative Site
-
Würzburg, Saksa
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Investigative Site
-
Izmir, Turkki
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Pest Megyei Flór Ferenc
-
Veszprem, Unkari, H-2800
- Megyei Csolnoky Ferenc Kórház Nonprofit Zrt.
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Miller Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Bluegrass Community Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- Klein & Associates
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Klein & Associates
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Innovative Health Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Clinical Research Center of Reading LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
- Regional Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- The Seattle Arthritis Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreuma vuoden 1987 ACR-luokituksen mukaan
- Vaikea aktiivinen seropositiivinen sairaus
- Riittämätön vaste tai intoleranssi muille DMARD:ille ja anti-TNF:ille
- Hoito metotreksaatilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä nivelreuman oireita
- Naispotilaat hoitotyössä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät käytä ehkäisyä
- Aktiivinen infektio
- Tunnettu immuunikato-oireyhtymä
- Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeeni tai hepatiitti C:n vasta-aineet
- Syövän historia
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GP2013
|
1000 mg iv-infuusio kahdessa erillisessä yhteydessä kahden viikon välein (eli päivänä 1 ja päivänä 15)
|
|
Active Comparator: MabThera
|
1000 mg iv-infuusio kahdessa erillisessä yhteydessä kahden viikon välein (eli päivänä 1 ja päivänä 15)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rituxan
|
1000 mg iv-infuusio kahdessa erillisessä yhteydessä kahden viikon välein (eli päivänä 1 ja päivänä 15)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GP2013:n, MabTheran ja Rituxanin AUC(0-inf) IV-infuusion jälkeen nivelreumapotilailla
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon
|
Käyrän alla oleva pinta-ala AUC(0-inf) laskettu seeruminäytteiden perusteella, jotka on kerätty lähtötasosta 24 viikkoon asti: Päivät 1, 4, 8, 15, 18, 29, 57, 85, 113 ja 169
|
Perustasosta 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GP2013:n, MabTheran ja Rituxanin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) IV-infuusion jälkeen nivelreumapotilailla
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Suurin seerumipitoisuus (Cmax) GP2013:n, MabTheran ja Rituxanin ensimmäisen infuusion jälkeen potilailla, joilla on nivelreuma.
Näytteet, jotka on kerätty lähtötasosta 24 viikkoon asti: Päivät 1, 4, 8, 15, 18, 29, 57, 85 113 ja 169.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
GP2013:n, MabTheran ja Rituxanin B-solujen prosenttiosuuden vaikutuskäyrän alla oleva alue lähtötilanteesta päivään 14 (AUEC(0-14d)) nivelreumapotilailla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
GP2013:n, MabTheran ja Rituxanin perifeeristen B-solujen määrän prosentuaalisen muutoksen vaikutuskäyrän alla lähtötasosta päivään 14 (AUEC(0-14d)) nivelreumapotilailla
|
14 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28:ssa (CRP) viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteen 28 nivelten määrässä - C-reaktiivinen proteiini DAS28 (CRP) viikolla 24. DAS28(CRP) -arvon laskemiseksi arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten lukumäärä arvioitiin käyttämällä 28 nivelen lukumäärää (arkoja28 ja turvonneita 28). Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (GH) mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS alkaen 0 mm). - paras 100 mm - huonoin) saatiin. DAS28(CRP) = 0,56 * sqrt(herkkä28) + 0,28* sqrt(turvonnut28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GH + 0,96 DAS28(CRP) tarjoaa numeron asteikolla 0 - 10 nivelreuman nykyinen aktiivisuus, kun taas pienemmät arvot vastaavat vähemmän taudin aktiivisuutta. DAS28:n lasku merkitsee kliinistä parannusta. |
24 viikkoa
|
|
ACR20 (CRP) -vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaan katsotaan parantuneen ACR20-kriteerien mukaan
|
24 viikkoa
|
|
Yhteenveto taudin aktiivisuudesta CDAI:n mukaan
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) laskemiseksi arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärä arvioitiin käyttämällä 28-nivelten lukumäärää (arkoja 28 ja turvonneita 28). Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta ja lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta mitattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 10 cm (0 = paras - 10 = huonoin). CDAI = arka28 + turvonnut28 + potilaan kokonaisarvio (cm) + lääkärin kokonaisarvio (cm) |
Viikolla 24
|
|
Yhteenveto taudin aktiivisuudesta SDAI:n mukaan
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Simplified Disease Activity Index (SDAI) -indeksin laskemiseksi arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärä arvioitiin käyttämällä 28 -nivelten lukumäärää (herkkä28 ja turvonnut28). Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta ja lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta mitattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 10 cm (0 = paras - 10 = huonoin). SDAI = CDAI + CRP (mg/dl) (CDAI = arka28 + turvonnut28 + potilaan kokonaisarvio (cm) + lääkärin kokonaisarvio (cm)) |
Viikolla 24
|
|
Osallistujan vastaus EULAR-vastauskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Nykyinen DAS28 ≤ 3,2 (matala): hyvä vaste (jos parannus > 1,2), kohtalainen vaste (jos paraneminen > 0,6 ja ≤ 1,2), ei vastetta (jos paraneminen ≤ 0,6). Nykyinen DAS28 > 3,2 - ≤ 5,1 (kohtalainen): kohtalainen vaste (jos paraneminen > 1,2), kohtalainen vaste (jos paraneminen > 0,6 ja ≤ 1,2), ei vastetta (jos paraneminen ≤ 0,6). Nykyinen DAS28 > 5,1 (korkea): kohtalainen vaste (jos paraneminen > 1,2), ei vastetta (jos paraneminen > 0,6 ja ≤ 1,2), ei vastetta (jos paraneminen ≤ 0,6). |
Viikolla 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi ADA-positiivinen seeruminäyte
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen ADA-positiivinen seeruminäyte viimeiseen tutkimuskäyntiin asti.
Näytteenotto oli päivinä 1, 29, 113, 169, 267, 365, valinnainen käynti 1 (voi olla milloin tahansa päivä 169 - viikko 24 ja päivä 365 - viikko 52 potilailla, jotka saivat toisen hoitojakson) ja valinnainen käynti 2 (koskee vain potilaita, jotka saivat toisen hoitojakson 26 viikon kuluttua sen jälkeen, jos tämä oli päivän 365 jälkeen - viikko 52).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GP13-201
- 2010-021184-32 (EudraCT-numero)
- GPN013A2301 (Muu tunniste: Novartis)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .