Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

GP2013 nel trattamento dei pazienti affetti da AR refrattari o intolleranti alla terapia standard

23 gennaio 2018 aggiornato da: Sandoz

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare PK, PD, sicurezza ed efficacia di GP2013 e Rituximab in pazienti con artrite reumatoide refrattaria o intollerante ai DMARD standard e fino a tre terapie anti-TNF.

Lo scopo di questo studio è determinare PK/PD, efficacia e sicurezza di GP2013 in pazienti con artrite reumatoide grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires#1, Argentina
        • Investigative Site
      • Buenos Aires#2, Argentina
        • Investigative Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Investigative Site
      • Vienna#1, Austria
        • Investigative Site
  • Belgio
      • Kortrijk, Belgio
        • Investigative Site
      • Merksem, Belgio
        • Investigative Site
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile
        • Investigative Site
      • Goiânia, Brasile
        • Investigative Site
      • Sao Paulo#1, Brasile
        • Investigative Site
      • Sao Paulo#2, Brasile
        • Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Francia
      • Amiens Cedex, Francia
        • Investigative Site
      • Cahors, Francia
        • Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Francia
        • Investigative Site
      • La Gaillarde, Francia
        • Investigative Site
      • Orleans, Francia
        • Investigative Site
  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • Investigative Site
      • Freiburg, Germania
        • Investigative Site
      • Göttingen, Germania
        • Investigative Site
      • Hildesheim, Germania
        • Investigative Site
      • Jena, Germania
        • Investigative Site
      • München, Germania
        • Investigative Site
      • Nürnberg, Germania
        • Investigative Site
      • Ratingen, Germania
        • Investigative Site
      • Regensburg, Germania
        • Investigative Site
      • Würzburg, Germania
        • Investigative Site
  • India
      • Ajmer, India
        • Investigative Site
      • Bangalore, India
        • Investigative Site
      • Hyderabad, India
        • Investigative Site
      • Jaipur, India
        • Investigative Site
      • New Delhi, India
        • Investigative Site
      • Secunderabad, India
        • Investigative Site
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest#1, Romania
        • Investigative Site
      • Bucharest#2, Romania
        • Investigative Site
      • Cluj, Romania
        • Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Investigative Site
      • Mérida, Spagna
        • Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Investigative Site
      • Sevilla, Spagna
        • Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Miller Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Klein & Associates
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Klein & Associates
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
        • Regional Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • The Seattle Arthritis Center
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Investigative Site
      • Izmir, Tacchino
        • Investigative Site
  • Ungheria
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc
      • Veszprem, Ungheria, H-2800
        • Megyei Csolnoky Ferenc Kórház Nonprofit Zrt.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrite reumatoide come definita dalla classificazione ACR del 1987
  • Grave malattia sieropositiva attiva
  • Risposta inadeguata o intolleranza ad altri DMARD e anti-TNF
  • Trattamento con metotrexato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con manifestazioni sistemiche di artrite reumatoide
  • Pazienti di sesso femminile che allattano
  • Donne in età fertile a meno che non utilizzino il controllo delle nascite
  • Infezione attiva
  • Sindrome da immunodeficienza nota
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpi contro l'epatite C
  • Storia del cancro

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GP2013
Biologico: GP2013
1000 mg di infusione ev in due occasioni separate, a due settimane di distanza (cioè il giorno 1 e il giorno 15)
Comparatore attivo: MabThera
Biologico: MabThera
1000 mg di infusione ev in due occasioni separate, a due settimane di distanza (cioè il giorno 1 e il giorno 15)
Altri nomi:
  • UE-Rituximab
Comparatore attivo: Rituxan
Biologico: Rituxan
1000 mg di infusione ev in due occasioni separate, a due settimane di distanza (cioè il giorno 1 e il giorno 15)
Altri nomi:
  • US-Rituximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-inf) di GP2013, MabThera e Rituxan dopo infusione endovenosa in pazienti con AR
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
Area sotto la curva AUC(0-inf) calcolata sulla base di campioni di siero, raccolti dal basale fino a 24 settimane: Giorno 1, 4, 8, 15, 18, 29, 57, 85, 113 e 169
Dal basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima (Cmax) di GP2013, MabThera e Rituxan dopo infusione endovenosa in pazienti con AR
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Concentrazione sierica massima (Cmax) dopo la prima infusione di GP2013, MabThera e Rituxan in pazienti con AR. Campioni raccolti dal basale fino a 24 settimane: giorno 1, 4, 8, 15, 18, 29, 57, 85, 113 e 169.
Dal basale alla settimana 24
Area sotto la curva dell'effetto dal basale al giorno 14 (AUEC(0-14d)) della percentuale di cellule B di GP2013, MabThera e Rituxan in pazienti con AR
Lasso di tempo: 14 giorni
Area sotto la curva dell'effetto della variazione percentuale della conta delle cellule B periferiche dal basale al giorno 14 (AUEC(0-14d)) di GP2013, MabThera e Rituxan in pazienti con AR
14 giorni
Variazione rispetto al basale in DAS28(CRP) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane

Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia 28 conteggio delle articolazioni - proteina C-reattiva DAS28 (CRP) alla settimana 24.

Per calcolare il DAS28 (CRP), il numero di articolazioni doloranti e tumefatte è stato valutato utilizzando il conteggio di 28 articolazioni (tender28 e gonfie28). La valutazione globale dell'attività della malattia (GH) del paziente è stata misurata su una scala analogica visiva (VAS da 0 mm - migliore a 100 mm - peggiore) è stato ottenuto.

DAS28(CRP) = 0.56 * sqrt(tender28) + 0.28* sqrt(swollen28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * GH + 0.96 Il DAS28(CRP) fornisce un numero su una scala da 0 a 10 indicante il l'attività attuale dell'AR, mentre valori più bassi corrispondono a una minore attività della malattia. Una diminuzione del DAS28 indica un miglioramento clinico.
24 settimane
Numero di pazienti con risposta ACR20 (CRP).
Lasso di tempo: 24 settimane

Un paziente sarà considerato migliorato secondo i criteri ACR20

  • miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti, utilizzando il conteggio delle 68 articolazioni
  • miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie, utilizzando il conteggio delle 66 articolazioni
  • e almeno il 20% di miglioramento rispetto al basale in almeno 3 delle seguenti 5 misure:
  • Valutazione del paziente del dolore RA (VAS 100 mm)
  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (VAS 100 mm)
  • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS 100 mm)
  • Disabilità autovalutata dal paziente (Health Assessment Questionnaire indice di disabilità)
  • Reagente di fase acuta (proteina C-reattiva o velocità di eritrosedimentazione)
24 settimane
Sintesi dell'attività della malattia secondo CDAI
Lasso di tempo: Alla settimana 24

Per calcolare il Clinical Disease Activity Index (CDAI) il numero di articolazioni dolenti e gonfie è stato valutato utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni (terne28 e gonfie28). La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico sono state misurate utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (da 0=migliore a 10=peggiore).

CDAI = dolente28 + tumefatto28 + valutazione globale del paziente (in cm) + valutazione globale del medico (in cm)
Alla settimana 24
Sintesi dell'attività della malattia secondo SDAI
Lasso di tempo: Alla settimana 24

Per calcolare il Simplified Disease Activity Index (SDAI), il numero di articolazioni dolenti e gonfie è stato valutato utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni (terne28 e gonfie28). La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico sono state misurate utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (da 0=migliore a 10=peggiore).

SDAI = CDAI + PCR (in mg/dL)

(CDAI = dolente28 + tumefatto28 + valutazione globale del paziente (in cm) + valutazione globale del medico (in cm))
Alla settimana 24
Risposta del partecipante valutata dai criteri di risposta EULAR
Lasso di tempo: Alla settimana 24

Presente DAS28 ≤ 3,2 (basso): risposta buona (se miglioramento > 1,2), risposta moderata (se miglioramento >0,6 e ≤ 1,2), nessuna risposta (se miglioramento ≤ 0,6).

Presente DAS28 da > 3,2 a ≤ 5,1 (moderato): risposta moderata (se miglioramento > 1,2), risposta moderata (se miglioramento >0,6 e ≤ 1,2), nessuna risposta (se miglioramento ≤ 0,6).

Presente DAS28 > 5,1 (alto): risposta moderata (se miglioramento > 1,2), nessuna risposta (se miglioramento >0,6 e ≤ 1,2), nessuna risposta (se miglioramento ≤ 0,6).
Alla settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con almeno un campione di siero positivo per anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di pazienti con almeno un campione di siero positivo post-basale Anti-Drug-Antibody (ADA) fino all'ultima visita dello studio. Il campionamento è avvenuto al giorno 1, 29, 113, 169, 267, 365, visita facoltativa 1 (potrebbe essere in qualsiasi momento compreso tra il giorno 169 - settimana 24 e il giorno 365 - settimana 52 per i pazienti che hanno ricevuto un 2° ciclo di trattamento) e visita facoltativa 2 (applicabile solo per i pazienti che hanno ricevuto un 2° ciclo di trattamento, 26 settimane dopo, se questo è avvenuto dopo il giorno 365 - settimana 52).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sandoz

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GP13-201
  • 2010-021184-32 (Numero EudraCT)
  • GPN013A2301 (Altro identificatore: Novartis)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GP2013

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi