Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GP2013 w leczeniu pacjentów z RZS opornych lub nietolerujących standardowej terapii

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Sandoz

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie mające na celu ocenę PK, PD, bezpieczeństwa i skuteczności GP2013 i rytuksymabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów opornych lub nietolerujących standardowych DMARD i do trzech terapii anty-TNF.

Celem tego badania jest określenie PK/PD, skuteczności i bezpieczeństwa GP2013 u pacjentów z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires#1, Argentyna
        • Investigative Site
      • Buenos Aires#2, Argentyna
        • Investigative Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Investigative Site
      • Vienna#1, Austria
        • Investigative Site
  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia
        • Investigative Site
      • Merksem, Belgia
        • Investigative Site
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
        • Investigative Site
      • Goiânia, Brazylia
        • Investigative Site
      • Sao Paulo#1, Brazylia
        • Investigative Site
      • Sao Paulo#2, Brazylia
        • Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Francja
      • Amiens Cedex, Francja
        • Investigative Site
      • Cahors, Francja
        • Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Francja
        • Investigative Site
      • La Gaillarde, Francja
        • Investigative Site
      • Orleans, Francja
        • Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Investigative Site
      • Mérida, Hiszpania
        • Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Investigative Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Investigative Site
  • Indie
      • Ajmer, Indie
        • Investigative Site
      • Bangalore, Indie
        • Investigative Site
      • Hyderabad, Indie
        • Investigative Site
      • Jaipur, Indie
        • Investigative Site
      • New Delhi, Indie
        • Investigative Site
      • Secunderabad, Indie
        • Investigative Site
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Investigative Site
      • Izmir, Indyk
        • Investigative Site
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
        • Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy
        • Investigative Site
      • Göttingen, Niemcy
        • Investigative Site
      • Hildesheim, Niemcy
        • Investigative Site
      • Jena, Niemcy
        • Investigative Site
      • München, Niemcy
        • Investigative Site
      • Nürnberg, Niemcy
        • Investigative Site
      • Ratingen, Niemcy
        • Investigative Site
      • Regensburg, Niemcy
        • Investigative Site
      • Würzburg, Niemcy
        • Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest#1, Rumunia
        • Investigative Site
      • Bucharest#2, Rumunia
        • Investigative Site
      • Cluj, Rumunia
        • Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Miller Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Klein & Associates
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Klein & Associates
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
        • Regional Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • The Seattle Arthritis Center
  • Węgry
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc
      • Veszprem, Węgry, H-2800
        • Megyei Csolnoky Ferenc Kórház Nonprofit Zrt.
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Reumatoidalne zapalenie stawów zgodnie z klasyfikacją ACR z 1987 r
  • Ciężka aktywna choroba seropozytywna
  • Niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na inne DMARD i anty-TNF
  • Leczenie metotreksatem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ogólnoustrojowymi objawami reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Pielęgniarstwo pacjentek
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują antykoncepcję
  • Aktywna infekcja
  • Znany zespół niedoboru odporności
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Historia raka

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GP2013
Biologiczny: GP2013
1000 mg w infuzji dożylnej przy dwóch różnych okazjach, w odstępie dwóch tygodni (tj. w dniu 1. i dniu 15.)
Aktywny komparator: MabThera
Biologiczny: MabThera
1000 mg w infuzji dożylnej przy dwóch różnych okazjach, w odstępie dwóch tygodni (tj. w dniu 1. i dniu 15.)
Inne nazwy:
  • UE-rytuksymab
Aktywny komparator: Rytuksany
Biologiczny: Rytuksany
1000 mg w infuzji dożylnej przy dwóch różnych okazjach, w odstępie dwóch tygodni (tj. w dniu 1. i dniu 15.)
Inne nazwy:
  • US-rytuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-inf) GP2013, MabThera i Rituxan po infuzji dożylnej u pacjentów z RZS
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 tygodni
Pole pod krzywą AUC(0-inf) obliczone na podstawie próbek surowicy pobranych od wartości początkowej do 24 tygodni: Dzień 1, 4, 8, 15, 18, 29, 57, 85, 113 i 169
Od linii podstawowej do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) GP2013, MabThera i Rituxan po infuzji dożylnej u pacjentów z RZS
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) po pierwszym wlewie GP2013, MabThera i Rituxan u pacjentów z RZS. Próbki pobrane od punktu początkowego do 24 tygodni: dzień 1, 4, 8, 15, 18, 29, 57, 85, 113 i 169.
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Pole pod krzywą efektu od wartości początkowej do dnia 14 (AUEC(0-14d)) procentu komórek B badania GP2013, MabThera i Rituxan u pacjentów z RZS
Ramy czasowe: 14 dni
Pole pod krzywą efektu procentowej zmiany liczby obwodowych komórek B od wartości początkowej do dnia 14 (AUEC(0-14d)) badania GP2013, MabThera i Rituxan u pacjentów z RZS
14 dni
Zmiana od wartości początkowej w DAS28 (CRP) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie aktywności choroby 28 w liczbie stawów — białko C-reaktywne DAS28 (CRP) w 24. tygodniu.

W celu obliczenia DAS28 (CRP) oceniono liczbę stawów bolesnych i obrzękniętych za pomocą 28 stawów (tkliwych28 i opuchniętych28). Ogólna ocena aktywności choroby (GH) pacjenta mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS od 0 mm - najlepsza do 100mm - najgorsza).

DAS28(CRP) = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GH + 0,96 DAS28(CRP) podaje liczbę w skali od 0 do 10 wskazującą aktualna aktywność RZS, podczas gdy niższe wartości odpowiadają mniejszej aktywności choroby. Spadek DAS28 oznacza poprawę kliniczną.
24 tygodnie
Liczba pacjentów z odpowiedzią ACR20 (CRP).
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Stan pacjenta zostanie uznany za ulepszony zgodnie z kryteriami ACR20

  • co najmniej 20-procentowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie tkliwych stawów, przy użyciu liczby 68 stawów
  • co najmniej 20% poprawę liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości początkowej, przy użyciu liczby 66 stawów
  • oraz co najmniej 20% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w co najmniej 3 z następujących 5 pomiarów:
  • Ocena bólu RZS przez pacjenta (VAS 100 mm)
  • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (VAS 100 mm)
  • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS 100 mm)
  • Samoocena niepełnosprawności pacjenta (wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia)
  • Reagent ostrej fazy (białko C-reaktywne lub szybkość sedymentacji erytrocytów)
24 tygodnie
Podsumowanie aktywności choroby według CDAI
Ramy czasowe: W 24 tygodniu

W celu obliczenia Klinicznego Wskaźnika Aktywności Choroby (CDAI) liczbę bolesnych i opuchniętych stawów oceniono za pomocą liczby 28 stawów (tkliwych28 i opuchniętych28). Ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta i ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 cm (od 0 = najlepsza do 10 = najgorsza).

CDAI = tkliwość28 + obrzęk28 + ogólna ocena pacjenta (w cm) + ogólna ocena lekarza (w cm)
W 24 tygodniu
Podsumowanie aktywności choroby według SDAI
Ramy czasowe: W 24 tygodniu

W celu obliczenia Uproszczonego Wskaźnika Aktywności Choroby (SDAI) liczbę bolesnych i opuchniętych stawów oceniono za pomocą liczby 28 stawów (tkliwych28 i opuchniętych28). Ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta i ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 cm (od 0 = najlepsza do 10 = najgorsza).

SDAI = CDAI + CRP (w mg/dl)

(CDAI = tkliwość28 + obrzęk28 + ogólna ocena pacjenta (w cm) + ogólna ocena lekarza (w cm))
W 24 tygodniu
Odpowiedź uczestnika oceniona według kryteriów odpowiedzi EULAR
Ramy czasowe: W 24 tygodniu

Obecny DAS28 ≤ 3,2 (niski): dobra odpowiedź (jeśli poprawa > 1,2), umiarkowana odpowiedź (jeśli poprawa > 0,6 i ≤ 1,2), brak odpowiedzi (jeśli poprawa ≤ 0,6).

Obecny DAS28 > 3,2 do ≤ 5,1 (umiarkowany): umiarkowana odpowiedź (jeśli poprawa > 1,2), umiarkowana odpowiedź (jeśli poprawa > 0,6 i ≤ 1,2), brak odpowiedzi (jeśli poprawa ≤ 0,6).

Obecny DAS28 > 5,1 (wysoki): umiarkowana odpowiedź (jeśli poprawa > 1,2), brak odpowiedzi (jeśli poprawa > 0,6 i ≤ 1,2), brak odpowiedzi (jeśli poprawa ≤ 0,6).
W 24 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej jedną próbką surowicy z dodatnim wynikiem na przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów z co najmniej jedną początkową próbką surowicy z dodatnim wynikiem na przeciwciała przeciwlekowe (ADA) do ostatniej wizyty w ramach badania. Pobieranie próbek odbywało się w dniu 1, 29, 113, 169, 267, 365, opcjonalna wizyta 1 (może być w dowolnym czasie między dniem 169 - 24 tydzień a dniem 365 - tydzień 52 dla pacjentów, którzy otrzymali drugi kurs leczenia) i wizyta opcjonalna 2 (dotyczy tylko pacjentów, którzy otrzymali drugi cykl leczenia 26 tygodni później, jeśli było to po dniu 365 - tygodniu 52).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandoz

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP13-201
  • 2010-021184-32 (Numer EudraCT)
  • GPN013A2301 (Inny identyfikator: Novartis)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GP2013

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj