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GP2013 bei der Behandlung von RA-Patienten, die auf die Standardtherapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen

23. Januar 2018 aktualisiert von: Sandoz

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung von PK, PD, Sicherheit und Wirksamkeit von GP2013 und Rituximab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die gegenüber Standard-DMARDs und bis zu drei Anti-TNF-Therapien refraktär oder intolerant sind.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die PK/PD, Wirksamkeit und Sicherheit von GP2013 bei Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires#1, Argentinien
        • Investigative Site
      • Buenos Aires#2, Argentinien
        • Investigative Site
  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien
        • Investigative Site
      • Merksem, Belgien
        • Investigative Site
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Investigative Site
      • Goiânia, Brasilien
        • Investigative Site
      • Sao Paulo#1, Brasilien
        • Investigative Site
      • Sao Paulo#2, Brasilien
        • Investigative Site
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland
        • Investigative Site
      • Göttingen, Deutschland
        • Investigative Site
      • Hildesheim, Deutschland
        • Investigative Site
      • Jena, Deutschland
        • Investigative Site
      • München, Deutschland
        • Investigative Site
      • Nürnberg, Deutschland
        • Investigative Site
      • Ratingen, Deutschland
        • Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland
        • Investigative Site
      • Würzburg, Deutschland
        • Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Frankreich
      • Amiens Cedex, Frankreich
        • Investigative Site
      • Cahors, Frankreich
        • Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Frankreich
        • Investigative Site
      • La Gaillarde, Frankreich
        • Investigative Site
      • Orleans, Frankreich
        • Investigative Site
  • Indien
      • Ajmer, Indien
        • Investigative Site
      • Bangalore, Indien
        • Investigative Site
      • Hyderabad, Indien
        • Investigative Site
      • Jaipur, Indien
        • Investigative Site
      • New Delhi, Indien
        • Investigative Site
      • Secunderabad, Indien
        • Investigative Site
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest#1, Rumänien
        • Investigative Site
      • Bucharest#2, Rumänien
        • Investigative Site
      • Cluj, Rumänien
        • Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Investigative Site
      • Mérida, Spanien
        • Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Investigative Site
      • Sevilla, Spanien
        • Investigative Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Investigative Site
      • Izmir, Truthahn
        • Investigative Site
  • Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc
      • Veszprem, Ungarn, H-2800
        • Megyei Csolnoky Ferenc Kórház Nonprofit Zrt.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Miller Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Klein & Associates
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Klein & Associates
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • Regional Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • The Seattle Arthritis Center
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Investigative Site
      • Vienna#1, Österreich
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis gemäß der ACR-Klassifikation von 1987
  • Schwere aktive seropositive Erkrankung
  • Unzureichende Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber anderen DMARDs und Anti-TNFs
  • Behandlung mit Methotrexat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Manifestationen rheumatoider Arthritis
  • Stillende Patientinnen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden Verhütungsmittel an
  • Aktive Infektion
  • Bekanntes Immunschwächesyndrom
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Antikörper gegen Hepatitis C
  • Geschichte von Krebs

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GP2013
Biologisch: GP2013
1000 mg iv Infusion zu zwei verschiedenen Anlässen im Abstand von zwei Wochen (d. h. am 1. und am 15. Tag)
Aktiver Komparator: MabThera
Biologisch: MabThera
1000 mg iv Infusion zu zwei verschiedenen Anlässen im Abstand von zwei Wochen (d. h. am 1. und am 15. Tag)
Andere Namen:
  • EU-Rituximab
Aktiver Komparator: Rituxan
Biologisch: Rituxan
1000 mg iv Infusion zu zwei verschiedenen Anlässen im Abstand von zwei Wochen (d. h. am 1. und am 15. Tag)
Andere Namen:
  • US-Rituximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-inf) von GP2013, MabThera und Rituxan nach IV-Infusion bei Patienten mit RA
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Fläche unter der Kurve AUC(0-inf), berechnet auf Grundlage von Serumproben, die vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen entnommen wurden: Tag 1, 4, 8, 15, 18, 29, 57, 85,113 und 169
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von GP2013, MabThera und Rituxan nach IV-Infusion bei Patienten mit RA
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Maximale Serumkonzentration (Cmax) nach der ersten Infusion von GP2013, MabThera und Rituxan bei Patienten mit RA. Vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen gesammelte Proben: Tag 1, 4, 8, 15, 18, 29, 57, 85.113 und 169.
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Fläche unter der Wirkungskurve vom Ausgangswert bis zum 14. Tag (AUEC(0-14d)) des Prozentsatzes der B-Zellen von GP2013, MabThera und Rituxan bei Patienten mit RA
Zeitfenster: 14 Tage
Fläche unter der Effektkurve der prozentualen Veränderung der peripheren B-Zellzahl vom Ausgangswert bis zum 14. Tag (AUEC(0-14d)) von GP2013, MabThera und Rituxan bei Patienten mit RA
14 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28(CRP) in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen

Änderung der Gelenkzahl des Disease Activity Score 28 – C-reaktives Protein DAS28(CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.

Zur Berechnung des DAS28(CRP) wurde die Anzahl der empfindlichen Gelenke und geschwollenen Gelenke anhand der Anzahl von 28 Gelenken (schmerzempfindlich28 und geschwollen28) bewertet. Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (GH) des Patienten wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS ab 0 mm) gemessen - am besten bis 100 mm - am schlechtesten) ermittelt.

DAS28(CRP) = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GH + 0,96 Das DAS28(CRP) liefert eine Zahl auf einer Skala von 0 bis 10, die angibt aktuelle Aktivität der RA, während niedrigere Werte einer geringeren Krankheitsaktivität entsprechen. Eine Abnahme des DAS28 bedeutet eine klinische Verbesserung.
24 Wochen
Anzahl der Patienten mit ACR20 (CRP)-Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen

Ein Patient gilt gemäß den ACR20-Kriterien als gebessert

  • mindestens 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl empfindlicher Gelenke unter Verwendung der Anzahl von 68 Gelenken
  • mindestens 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der geschwollenen Gelenke unter Verwendung der 66-Gelenke-Zählung
  • und mindestens 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 3 der folgenden 5 Maßnahmen:
  • Beurteilung des RA-Schmerzes durch den Patienten (VAS 100 mm)
  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (VAS 100 mm)
  • Gesamtärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität (VAS 100 mm)
  • Selbsteingeschätzte Behinderung des Patienten (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire)
  • Akute-Phase-Reaktant (C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate)
24 Wochen
Zusammenfassung der Krankheitsaktivität gemäß CDAI
Zeitfenster: In Woche 24

Um den Clinical Disease Activity Index (CDAI) zu berechnen, wurde die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke anhand der 28-Gelenkzahl (schmerzempfindlich28 und geschwollene28) bewertet. Die Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und die Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm (von 0 = am besten bis 10 = am schlechtesten) gemessen.

CDAI = druckschmerzhaft28 + geschwollen28 + globale Einschätzung des Patienten (in cm) + globale Einschätzung des Arztes (in cm)
In Woche 24
Zusammenfassung der Krankheitsaktivität gemäß SDAI
Zeitfenster: In Woche 24

Um den Simplified Disease Activity Index (SDAI) zu berechnen, wurde die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke anhand der 28-Gelenk-Zählung (schmerzempfindlich28 und geschwollene28) bewertet. Die Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und die Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm (von 0 = am besten bis 10 = am schlechtesten) gemessen.

SDAI = CDAI + CRP (in mg/dl)

(CDAI = zart28 + geschwollen28 + Gesamteinschätzung des Patienten (in cm) + Gesamteinschätzung des Arztes (in cm))
In Woche 24
Antwort der Teilnehmer gemäß den EULAR-Antwortkriterien
Zeitfenster: In Woche 24

Aktueller DAS28 ≤ 3,2 (niedrig): gutes Ansprechen (wenn Verbesserung > 1,2), mäßiges Ansprechen (wenn Verbesserung > 0,6 und ≤ 1,2), kein Ansprechen (wenn Verbesserung ≤ 0,6).

Aktueller DAS28 > 3,2 bis ≤ 5,1 (moderat): mäßige Reaktion (wenn Verbesserung > 1,2), mäßige Reaktion (wenn Verbesserung > 0,6 und ≤ 1,2), keine Reaktion (wenn Verbesserung ≤ 0,6).

Aktueller DAS28 > 5,1 (hoch): mäßige Reaktion (wenn Verbesserung > 1,2), keine Reaktion (wenn Verbesserung > 0,6 und ≤ 1,2), keine Reaktion (wenn Verbesserung ≤ 0,6).
In Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mindestens einer Anti-Drug-Antibody (ADA)-positiven Serumprobe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit mindestens einer post-baseline Anti-Drug-Antibody (ADA)-positiven Serumprobe bis zum letzten Studienbesuch. Die Probenahme erfolgte an den Tagen 1, 29, 113, 169, 267, 365, optionalem Besuch 1 (kann jederzeit zwischen Tag 169 – Woche 24 und Tag 365 – Woche 52 für Patienten erfolgen, die einen zweiten Behandlungszyklus erhielten) und optionalem Besuch 2 (gilt nur für Patienten, die 26 Wochen danach einen zweiten Behandlungszyklus erhielten, wenn dieser nach Tag 365 – Woche 52 stattfand).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP13-201
  • 2010-021184-32 (EudraCT-Nummer)
  • GPN013A2301 (Andere Kennung: Novartis)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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