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GP2013 dans le traitement des patients atteints de PR réfractaires ou intolérants au traitement standard

23 janvier 2018 mis à jour par: Sandoz

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée pour évaluer la PK, la MP, l'innocuité et l'efficacité du GP2013 et du rituximab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde réfractaire ou intolérant aux DMARD standard et jusqu'à trois thérapies anti-TNF.

Le but de cette étude est de déterminer la PK/PD, l'efficacité et l'innocuité de GP2013 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

312

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
        • Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne
        • Investigative Site
      • Göttingen, Allemagne
        • Investigative Site
      • Hildesheim, Allemagne
        • Investigative Site
      • Jena, Allemagne
        • Investigative Site
      • München, Allemagne
        • Investigative Site
      • Nürnberg, Allemagne
        • Investigative Site
      • Ratingen, Allemagne
        • Investigative Site
      • Regensburg, Allemagne
        • Investigative Site
      • Würzburg, Allemagne
        • Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires#1, Argentine
        • Investigative Site
      • Buenos Aires#2, Argentine
        • Investigative Site
  • Belgique
      • Kortrijk, Belgique
        • Investigative Site
      • Merksem, Belgique
        • Investigative Site
  • Brésil
      • Curitiba, Brésil
        • Investigative Site
      • Goiânia, Brésil
        • Investigative Site
      • Sao Paulo#1, Brésil
        • Investigative Site
      • Sao Paulo#2, Brésil
        • Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Investigative Site
      • Mérida, Espagne
        • Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • Investigative Site
      • Sevilla, Espagne
        • Investigative Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • France
      • Amiens Cedex, France
        • Investigative Site
      • Cahors, France
        • Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, France
        • Investigative Site
      • La Gaillarde, France
        • Investigative Site
      • Orleans, France
        • Investigative Site
  • Hongrie
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc
      • Veszprem, Hongrie, H-2800
        • Megyei Csolnoky Ferenc Kórház Nonprofit Zrt.
  • Inde
      • Ajmer, Inde
        • Investigative Site
      • Bangalore, Inde
        • Investigative Site
      • Hyderabad, Inde
        • Investigative Site
      • Jaipur, Inde
        • Investigative Site
      • New Delhi, Inde
        • Investigative Site
      • Secunderabad, Inde
        • Investigative Site
  • Italie
      • Milano, Italie
        • Investigative Site
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Investigative Site
      • Vienna#1, L'Autriche
        • Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest#1, Roumanie
        • Investigative Site
      • Bucharest#2, Roumanie
        • Investigative Site
      • Cluj, Roumanie
        • Investigative Site
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Investigative Site
      • Izmir, Turquie
        • Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Miller Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
        • Klein & Associates
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Klein & Associates
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis
        • Regional Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78232
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • The Seattle Arthritis Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Polyarthrite rhumatoïde telle que définie par la classification ACR de 1987
  • Maladie séropositive active grave
  • Réponse inadéquate ou intolérance aux autres DMARD et anti-TNF
  • Traitement au méthotrexate

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des manifestations systémiques de polyarthrite rhumatoïde
  • Patientes allaitantes
  • Femmes en âge de procréer sauf si elles utilisent un contraceptif
  • Infection active
  • Syndrome d'immunodéficience connu
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif ou anticorps contre l'hépatite C
  • Antécédents de cancer

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GP2013
Biologique: GP2013
1 000 mg de perfusion iv en deux occasions distinctes, à deux semaines d'intervalle (c'est-à-dire le jour 1 et le jour 15)
Comparateur actif: MabThera
Biologique: MabThera
1 000 mg de perfusion iv en deux occasions distinctes, à deux semaines d'intervalle (c'est-à-dire le jour 1 et le jour 15)
Autres noms:
  • UE-Rituximab
Comparateur actif: Rituxan
Biologique: Rituxan
1 000 mg de perfusion iv en deux occasions distinctes, à deux semaines d'intervalle (c'est-à-dire le jour 1 et le jour 15)
Autres noms:
  • US-Rituximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC(0-inf) de GP2013, MabThera et Rituxan après perfusion IV chez des patients atteints de PR
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
Aire sous la courbe AUC(0-inf) calculée sur la base d'échantillons de sérum, prélevés depuis la ligne de base jusqu'à 24 semaines : Jours 1, 4, 8, 15, 18, 29, 57, 85, 113 et 169
De la ligne de base à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale (Cmax) de GP2013, MabThera et Rituxan après perfusion IV chez des patients atteints de PR
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Concentration sérique maximale (Cmax) après la première perfusion de GP2013, MabThera et Rituxan chez des patients atteints de PR. Échantillons prélevés depuis la ligne de base jusqu'à 24 semaines : Jours 1, 4, 8, 15, 18, 29, 57, 85, 113 et 169.
De la ligne de base à la semaine 24
Aire sous la courbe d'effet de la ligne de base au jour 14 (AUEC(0-14d)) du pourcentage de cellules B de GP2013, MabThera et Rituxan chez les patients atteints de PR
Délai: 14 jours
Aire sous la courbe d'effet du changement en pourcentage du nombre de lymphocytes B périphériques entre le départ et le jour 14 (AUEC(0-14d)) de GP2013, MabThera et Rituxan chez les patients atteints de PR
14 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28 (CRP) à la semaine 24
Délai: 24 semaines

Changement par rapport au départ du nombre d'articulations du score d'activité de la maladie 28 - protéine C-réactive DAS28 (CRP) à la semaine 24.

Afin de calculer le DAS28(CRP), le nombre d'articulations douloureuses et d'articulations enflées a été évalué en comptant 28 articulations (tendres28 et enflées28). L'évaluation globale de l'activité de la maladie (GH) du patient mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA à partir de 0 mm - le meilleur à 100 mm - le pire) a été obtenu.

DAS28(CRP) = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GH + 0,96 Le DAS28(CRP) fournit un nombre sur une échelle de 0 à 10 indiquant le l'activité actuelle de la PR, tandis que des valeurs inférieures correspondent à une activité moindre de la maladie. Une diminution du DAS28 signifie une amélioration clinique.
24 semaines
Nombre de patients avec une réponse ACR20 (CRP)
Délai: 24 semaines

Un patient sera considéré comme amélioré selon les critères ACR20

  • au moins 20 % d'amélioration par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses, en utilisant le nombre de 68 articulations
  • au moins 20 % d'amélioration par rapport au départ du nombre d'articulations enflées, en utilisant le nombre de 66 articulations
  • et au moins 20 % d'amélioration par rapport au départ dans au moins 3 des 5 mesures suivantes :
  • Évaluation par le patient de la douleur PR (EVA 100 mm)
  • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (EVA 100 mm)
  • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (EVA 100 mm)
  • Invalidité auto-évaluée par le patient (indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé)
  • Réactif de phase aiguë (protéine C-réactive ou vitesse de sédimentation des érythrocytes)
24 semaines
Résumé de l'activité de la maladie selon le CDAI
Délai: A la semaine 24

Afin de calculer le Clinical Disease Activity Index (CDAI), le nombre d'articulations douloureuses et enflées a été évalué à l'aide du nombre de 28 articulations (tendres28 et enflées28). L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin ont été mesurées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm (de 0=meilleur à 10=pire).

CDAI = douloureux28 + gonflé28 + évaluation globale du patient (en cm) + évaluation globale du médecin (en cm)
A la semaine 24
Résumé de l'activité de la maladie selon SDAI
Délai: A la semaine 24

Afin de calculer l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI), le nombre d'articulations douloureuses et enflées a été évalué à l'aide du nombre de 28 articulations (tendres28 et enflées28). L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin ont été mesurées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm (de 0=meilleur à 10=pire).

SDAI = CDAI + CRP (en mg/dL)

(CDAI = douloureux28 + gonflé28 + évaluation globale du patient (en cm) + évaluation globale du médecin (en cm))
A la semaine 24
Réponse des participants telle qu'évaluée par les critères de réponse EULAR
Délai: A la semaine 24

Présent DAS28 ≤ 3,2 (faible) : bonne réponse (si amélioration > 1,2), réponse modérée (si amélioration >0,6 et ≤ 1,2), pas de réponse (si amélioration ≤ 0,6).

Présent DAS28 > 3,2 à ≤ 5,1 (modéré) : réponse modérée (si amélioration > 1,2), réponse modérée (si amélioration > 0,6 et ≤ 1,2), pas de réponse (si amélioration ≤ 0,6).

Présent DAS28 > 5,1 (élevé) : réponse modérée (si amélioration > 1,2), pas de réponse (si amélioration >0,6 et ≤ 1,2), pas de réponse (si amélioration ≤ 0,6).
A la semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec au moins un échantillon de sérum positif aux anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de patients avec au moins un échantillon de sérum positif aux anticorps anti-médicament (ADA) post-inclusion jusqu'à la dernière visite d'étude. L'échantillonnage a eu lieu aux jours 1, 29, 113, 169, 267, 365, visite facultative 1 (peut avoir lieu à tout moment entre le jour 169 - semaine 24 et le jour 365 - semaine 52 pour les patients ayant reçu un 2e cycle de traitement) et visite facultative 2 (applicable uniquement aux patients ayant reçu un 2e cycle de traitement, 26 semaines après, si c'était après le jour 365 - semaine 52).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sandoz

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2011

Première publication (Estimation)

11 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GP13-201
  • 2010-021184-32 (Numéro EudraCT)
  • GPN013A2301 (Autre identifiant: Novartis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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