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GP2013 no tratamento de pacientes com AR refratários ou intolerantes à terapia padrão

23 de janeiro de 2018 atualizado por: Sandoz

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar PK, PD, segurança e eficácia de GP2013 e Rituximab em pacientes com artrite reumatóide refratária ou intolerante a DMARDs padrão e até três terapias anti-TNF.

O objetivo deste estudo é determinar a PK/PD, eficácia e segurança do GP2013 em pacientes com artrite reumatóide grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

312

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
        • Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha
        • Investigative Site
      • Göttingen, Alemanha
        • Investigative Site
      • Hildesheim, Alemanha
        • Investigative Site
      • Jena, Alemanha
        • Investigative Site
      • München, Alemanha
        • Investigative Site
      • Nürnberg, Alemanha
        • Investigative Site
      • Ratingen, Alemanha
        • Investigative Site
      • Regensburg, Alemanha
        • Investigative Site
      • Würzburg, Alemanha
        • Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires#1, Argentina
        • Investigative Site
      • Buenos Aires#2, Argentina
        • Investigative Site
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Investigative Site
      • Goiânia, Brasil
        • Investigative Site
      • Sao Paulo#1, Brasil
        • Investigative Site
      • Sao Paulo#2, Brasil
        • Investigative Site
  • Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica
        • Investigative Site
      • Merksem, Bélgica
        • Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Investigative Site
      • Mérida, Espanha
        • Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • Investigative Site
      • Sevilla, Espanha
        • Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Miller Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Klein & Associates
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Klein & Associates
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
        • Regional Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • The Seattle Arthritis Center
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • França
      • Amiens Cedex, França
        • Investigative Site
      • Cahors, França
        • Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, França
        • Investigative Site
      • La Gaillarde, França
        • Investigative Site
      • Orleans, França
        • Investigative Site
  • Hungria
      • Kistarcsa, Hungria, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc
      • Veszprem, Hungria, H-2800
        • Megyei Csolnoky Ferenc Kórház Nonprofit Zrt.
  • Itália
      • Milano, Itália
        • Investigative Site
  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Investigative Site
      • Izmir, Peru
        • Investigative Site
  • Romênia
      • Bucharest#1, Romênia
        • Investigative Site
      • Bucharest#2, Romênia
        • Investigative Site
      • Cluj, Romênia
        • Investigative Site
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
        • Investigative Site
      • Vienna#1, Áustria
        • Investigative Site
  • Índia
      • Ajmer, Índia
        • Investigative Site
      • Bangalore, Índia
        • Investigative Site
      • Hyderabad, Índia
        • Investigative Site
      • Jaipur, Índia
        • Investigative Site
      • New Delhi, Índia
        • Investigative Site
      • Secunderabad, Índia
        • Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artrite reumatóide conforme definido pela classificação ACR de 1987
  • Doença soropositiva grave ativa
  • Resposta inadequada ou intolerância a outros DMARDs e anti-TNFs
  • Tratamento com Metotrexato

Critério de exclusão:

  • Pacientes com manifestações sistêmicas de artrite reumatoide
  • enfermagem de pacientes do sexo feminino
  • Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando controle de natalidade
  • infecção ativa
  • Síndrome de imunodeficiência conhecida
  • Antígeno de superfície positivo para hepatite B ou anticorpos para hepatite C
  • História de câncer

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GP2013
Biológico: GP2013
Infusão de 1000 mg iv em duas ocasiões separadas, com duas semanas de intervalo (ou seja, no dia 1 e no dia 15)
Comparador Ativo: MabThera
Biológico: MabThera
Infusão de 1000 mg iv em duas ocasiões separadas, com duas semanas de intervalo (ou seja, no dia 1 e no dia 15)
Outros nomes:
  • UE-Rituximabe
Comparador Ativo: Rituxan
Biológico: Rituxan
Infusão de 1000 mg iv em duas ocasiões separadas, com duas semanas de intervalo (ou seja, no dia 1 e no dia 15)
Outros nomes:
  • EUA-Rituximabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC(0-inf) de GP2013, MabThera e Rituxan após infusão IV em pacientes com AR
Prazo: Desde o início até 24 semanas
Área sob a curva AUC(0-inf) calculada com base em amostras de soro, coletadas da linha de base até 24 semanas: Dia 1, 4, 8, 15, 18, 29, 57, 85,113 e 169
Desde o início até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica máxima (Cmax) de GP2013, MabThera e Rituxan após infusão IV em pacientes com AR
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Concentração sérica máxima (Cmax) após a primeira infusão de GP2013, MabThera e Rituxan em pacientes com AR. Amostras coletadas desde o início até 24 semanas: Dia 1, 4, 8, 15, 18, 29, 57, 85.113 e 169.
Da linha de base até a semana 24
Área sob a curva de efeito da linha de base até o dia 14 (AUEC(0-14d)) da porcentagem de células B de GP2013, MabThera e Rituxan em pacientes com AR
Prazo: 14 dias
Área sob a curva de efeito da alteração percentual da contagem de células B periféricas desde o início até o dia 14 (AUEC (0-14d)) de GP2013, MabThera e Rituxan em pacientes com AR
14 dias
Alteração da linha de base em DAS28(CRP) na semana 24
Prazo: 24 semanas

Alteração da linha de base na contagem de articulações do Score de atividade da doença 28 - proteína C-reativa DAS28 (CRP) na semana 24.

Para calcular o DAS28 (CRP), o número de articulações sensíveis e articulações inchadas foi avaliado usando a contagem de 28 articulações (sensíveis28 e inchadas28). - melhor para 100mm - pior).

DAS28(CRP) = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(inchado28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GH + 0,96 O DAS28(CRP) fornece um número em uma escala de 0 a 10 indicando a atividade atual da AR, enquanto valores mais baixos correspondem a menos atividade da doença. Uma diminuição no DAS28 significa uma melhora clínica.
24 semanas
Número de pacientes com resposta ACR20 (PCR)
Prazo: 24 semanas

Um paciente será considerado como melhorado de acordo com os critérios ACR20

  • pelo menos 20% de melhora da linha de base na contagem de articulações dolorosas, usando a contagem de 68 articulações
  • pelo menos 20% de melhora desde o início na contagem de articulações edemaciadas, usando a contagem de 66 articulações
  • e pelo menos 20% de melhora desde o início em pelo menos 3 das 5 medidas a seguir:
  • Avaliação do paciente sobre dor na AR (EVA 100 mm)
  • Avaliação global do paciente da atividade da doença (VAS 100 mm)
  • Avaliação global do médico da atividade da doença (VAS 100 mm)
  • Incapacidade autoavaliada pelo paciente (Índice de incapacidade do Health Assessment Questionnaire)
  • Reagente de fase aguda (proteína C-reativa ou velocidade de hemossedimentação)
24 semanas
Resumo da atividade da doença de acordo com o CDAI
Prazo: Na semana 24

Para calcular o Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI), o número de articulações doloridas e inchadas foi avaliado usando a contagem de 28 articulações (sensíveis28 e inchadas28). A avaliação global da atividade da doença pelo paciente e a avaliação global da atividade da doença pelo médico foram medidas usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 cm (de 0=melhor a 10=pior).

CDAI = sensível28 + inchado28 + avaliação global do paciente (em cm) + avaliação global do médico (em cm)
Na semana 24
Resumo da atividade da doença de acordo com SDAI
Prazo: Na semana 24

Para calcular o Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI), o número de articulações doloridas e inchadas foi avaliado usando a contagem de 28 articulações (sensíveis28 e inchadas28). A avaliação global da atividade da doença pelo paciente e a avaliação global da atividade da doença pelo médico foram medidas usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 cm (de 0=melhor a 10=pior).

SDAI = CDAI + PCR (em mg/dL)

(CDAI = sensível28 + inchado28 + avaliação global do paciente (em cm) + avaliação global do médico (em cm))
Na semana 24
Resposta do participante conforme avaliada pelos critérios de resposta da EULAR
Prazo: Na semana 24

Apresenta DAS28 ≤ 3,2 (baixo): boa resposta (se melhora > 1,2), resposta moderada (se melhora >0,6 e ≤ 1,2), sem resposta (se melhora ≤ 0,6).

Apresenta DAS28 > 3,2 a ≤ 5,1 (moderado): resposta moderada (se melhora > 1,2), resposta moderada (se melhora >0,6 e ≤ 1,2), sem resposta (se melhora ≤ 0,6).

Apresenta DAS28 > 5,1 (alto): resposta moderada (se melhora > 1,2), sem resposta (se melhora >0,6 e ≤ 1,2), sem resposta (se melhora ≤ 0,6).
Na semana 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com pelo menos uma amostra de soro positiva de anticorpo antidroga (ADA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de pacientes com pelo menos uma amostra de soro positiva para anticorpo antidroga (ADA) pós-basal até a última visita do estudo. A amostragem foi no Dia 1, 29, 113, 169, 267, 365, visita opcional 1 (pode ser a qualquer momento entre o dia 169 - semana 24 e o dia 365 - semana 52 para pacientes, que receberam um segundo ciclo de tratamento) e visita opcional 2 (aplicável apenas a doentes que receberam um 2º ciclo de tratamento, 26 semanas depois, se este tiver ocorrido após o dia 365 - semana 52).
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sandoz

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GP13-201
  • 2010-021184-32 (Número EudraCT)
  • GPN013A2301 (Outro identificador: Novartis)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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