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GP2013 治疗标准疗法难治或不耐受的 RA 患者

2018年1月23日 更新者：Sandoz

一项随机、双盲、对照研究，旨在评估 GP2013 和利妥昔单抗在对标准 DMARD 和最多三种抗 TNF 疗法难治或不耐受的类风湿性关节炎患者中的 PK、PD、安全性和有效性。

本研究的目的是确定 GP2013 在严重类风湿性关节炎患者中的 PK/PD、疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

312

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Kistarcsa、匈牙利、2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc
      • Veszprem、匈牙利、H-2800
        • Megyei Csolnoky Ferenc Kórház Nonprofit Zrt.
  • 印度
      • Ajmer、印度
        • Investigative Site
      • Bangalore、印度
        • Investigative Site
      • Hyderabad、印度
        • Investigative Site
      • Jaipur、印度
        • Investigative Site
      • New Delhi、印度
        • Investigative Site
      • Secunderabad、印度
        • Investigative Site
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利
        • Investigative Site
      • Vienna#1、奥地利
        • Investigative Site
  • 巴西
      • Curitiba、巴西
        • Investigative Site
      • Goiânia、巴西
        • Investigative Site
      • Sao Paulo#1、巴西
        • Investigative Site
      • Sao Paulo#2、巴西
        • Investigative Site
  • 德国
      • Frankfurt、德国
        • Investigative Site
      • Freiburg、德国
        • Investigative Site
      • Göttingen、德国
        • Investigative Site
      • Hildesheim、德国
        • Investigative Site
      • Jena、德国
        • Investigative Site
      • München、德国
        • Investigative Site
      • Nürnberg、德国
        • Investigative Site
      • Ratingen、德国
        • Investigative Site
      • Regensburg、德国
        • Investigative Site
      • Würzburg、德国
        • Investigative Site
  • 意大利
      • Milano、意大利
        • Investigative Site
  • 比利时
      • Kortrijk、比利时
        • Investigative Site
      • Merksem、比利时
        • Investigative Site
  • 法国
      • Amiens Cedex、法国
        • Investigative Site
      • Cahors、法国
        • Investigative Site
      • Corbeil Essonnes、法国
        • Investigative Site
      • La Gaillarde、法国
        • Investigative Site
      • Orleans、法国
        • Investigative Site
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡
        • Investigative Site
      • Izmir、火鸡
        • Investigative Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • 罗马尼亚
      • Bucharest#1、罗马尼亚
        • Investigative Site
      • Bucharest#2、罗马尼亚
        • Investigative Site
      • Cluj、罗马尼亚
        • Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Miller Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、美国、21502
        • Klein & Associates
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Klein & Associates
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • DJL Clinical Research PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Clinical Research Center of Reading LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国
        • Regional Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78232
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • The Seattle Arthritis Center
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙
        • Investigative Site
      • Mérida、西班牙
        • Investigative Site
      • Santiago de Compostela、西班牙
        • Investigative Site
      • Sevilla、西班牙
        • Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires#1、阿根廷
        • Investigative Site
      • Buenos Aires#2、阿根廷
        • Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1987 年 ACR 分类定义的类风湿性关节炎
  • 严重活动性血清阳性疾病
  • 对其他 DMARD 和抗 TNF 反应不足或不耐受
  • 甲氨蝶呤治疗

排除标准：

  • 有类风湿性关节炎全身表现的患者
  • 女病人护理
  • 除非使用节育措施，否则有生育潜力的妇女
  • 主动感染
  • 已知的免疫缺陷综合症
  • 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性
  • 癌症史

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GP2013
生物：GP2013
在两个不同的场合静脉输注 1000 毫克，间隔两周（即第 1 天和第 15 天）
有源比较器：美罗华
生物：美罗华
在两个不同的场合静脉输注 1000 毫克，间隔两周（即第 1 天和第 15 天）
其他名称：
  • 欧盟利妥昔单抗
有源比较器：利妥昔单抗
生物：利妥昔单抗
在两个不同的场合静脉输注 1000 毫克，间隔两周（即第 1 天和第 15 天）
其他名称：
  • 美国-利妥昔单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RA 患者静脉输注后 GP2013、MabThera 和 Rituxan 的 AUC(0-inf)
大体时间：从基线到 24 周
根据血清样本计算的曲线下面积 AUC(0-inf)，收集自基线至 24 周：第 1、4、8、15、18、29、57、85,113 和 169 天
从基线到 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RA 患者静脉输注后 GP2013、MabThera 和 Rituxan 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：从基线到第 24 周
RA 患者首次输注 GP2013、MabThera 和 Rituxan 后的最大血清浓度 (Cmax)。 从基线收集的样本最多 24 周：第 1、4、8、15、18、29、57、85,113 和 169 天。
从基线到第 24 周
RA 患者中 GP2013、MabThera 和 Rituxan 的 B 细胞百分比从基线到第 14 天（AUEC（0-14d））的影响曲线下面积
大体时间：14天
RA 患者中 GP2013、MabThera 和 Rituxan 的外周 B 细胞计数从基线到第 14 天（AUEC（0-14d））的影响曲线下面积
14天
第 24 周时 DAS28(CRP) 相对于基线的变化
大体时间：24周

第 24 周疾病活动评分 28 联合计数 - C 反应蛋白 DAS28(CRP) 相对于基线的变化。

为了计算 DAS28（CRP），使用 28 关节计数（压痛 28 和肿胀 28）评估压痛关节和肿胀关节的数量。患者对疾病活动度（GH）的整体评估在视觉模拟量表（VAS 从 0mm - 最好到 100mm - 最差）。

DAS28(CRP) = 0.56 * sqrt(tender28) + 0.28* sqrt(swollen28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * GH + 0.96 DAS28(CRP) 提供一个从 0 到 10 的数字表示RA 的当前活动，而较低的值对应于较少的疾病活动。 DAS28 的减少表示临床改善。
24周
有 ACR20 (CRP) 反应的患者人数
大体时间：24周

根据 ACR20 标准，患者将被视为改善

  • 使用 68 个关节计数，压痛关节计数较基线至少提高 20%
  • 使用 66 关节计数，肿胀关节计数从基线至少改善 20%
  • 在以下 5 项措施中至少有 3 项与基线相比至少有 20% 的改善：
  • 患者对 RA 疼痛的评估（VAS 100 mm）
  • 患者对疾病活动的整体评估（VAS 100 mm）
  • 医师对疾病活动的整体评估（VAS 100 mm）
  • 患者自评残疾（健康评估问卷残疾指数）
  • 急性期反应物（C反应蛋白或红细胞沉降率）
24周
根据 CDAI 的疾病活动总结
大体时间：在第 24 周

为了计算临床疾病活动指数 (CDAI)，使用 28 个关节计数（压痛 28 和肿胀 28）评估压痛和肿胀关节的数量。 使用 10 cm 的视觉模拟量表 (VAS)（从 0 = 最好到 10 = 最差）测量患者对疾病活动的整体评估和医生对疾病活动的整体评估。

CDAI = 压痛28 + 肿胀28 + 患者的整体评估（以厘米为单位）+ 医生的整体评估（以厘米为单位）
在第 24 周
根据 SDAI 的疾病活动总结
大体时间：在第 24 周

为了计算简化疾病活动指数 (SDAI)，使用 28 个关节计数（压痛 28 和肿胀 28）评估压痛和肿胀关节的数量。 使用 10 cm 的视觉模拟量表 (VAS)（从 0 = 最好到 10 = 最差）测量患者对疾病活动的整体评估和医生对疾病活动的整体评估。

SDAI = CDAI + CRP（单位为 mg/dL）

（CDAI = 压痛28 + 肿胀28 + 患者的整体评估（以厘米为单位）+ 医生的整体评估（以厘米为单位））
在第 24 周
通过 EULAR 响应标准评估的参与者响应
大体时间：在第 24 周

当前 DAS28 ≤ 3.2（低）：良好反应（如果改善 > 1.2），中等反应（如果改善 >0.6 且 ≤ 1.2），无反应（如果改善 ≤ 0.6）。

当前 DAS28 > 3.2 至 ≤ 5.1（中度）：中度反应（如果改善 > 1.2），中等反应（如果改善 >0.6 且≤ 1.2），无反应（如果改善 ≤ 0.6）。

当前 DAS28 > 5.1（高）：中等反应（如果改善 > 1.2），无反应（如果改善 >0.6 且≤ 1.2），无反应（如果改善 ≤ 0.6）。
在第 24 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
至少有一份抗药抗体 (ADA) 阳性血清样本的患者人数
大体时间：通过学习完成，平均1年
在最后一次研究访问之前至少有一份基线后抗药物抗体 (ADA) 阳性血清样本的患者人数。 在第 1 天、29 天、113 天、169 天、267 天、365 天取样，可选择访问 1（对于接受第 2 个疗程的患者，可以在第 169 天-第 24 周和第 365 天-第 52 周之间的任何时间）和可选访问2（仅适用于在第 365 天至第 52 周之后接受第 2 个疗程的患者，此后 26 周）。
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sandoz

合作者

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Sandoz Biopharmaceuticals、Sandoz

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月10日

首次发布 (估计)

2011年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月23日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GP13-201
  • 2010-021184-32 (EudraCT编号)
  • GPN013A2301 (其他标识符：Novartis)

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