Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GP2013 i behandling af RA-patienter, der er refraktære over for eller intolerante over for standardterapi

23. januar 2018 opdateret af: Sandoz

En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse til evaluering af PK, PD, sikkerhed og effektivitet af GP2013 og Rituximab hos patienter med reumatoid arthritis, der er refraktær eller intolerant over for standard DMARD'er og op til tre anti-TNF-terapier.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme PK/PD, effektivitet og sikkerhed af GP2013 hos patienter med svær reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires#1, Argentina
        • Investigative Site
      • Buenos Aires#2, Argentina
        • Investigative Site
  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien
        • Investigative Site
      • Merksem, Belgien
        • Investigative Site
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Investigative Site
      • Goiânia, Brasilien
        • Investigative Site
      • Sao Paulo#1, Brasilien
        • Investigative Site
      • Sao Paulo#2, Brasilien
        • Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Miller Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Klein & Associates
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Klein & Associates
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
        • Regional Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78232
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • The Seattle Arthritis Center
  • Frankrig
      • Amiens Cedex, Frankrig
        • Investigative Site
      • Cahors, Frankrig
        • Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrig
        • Investigative Site
      • La Gaillarde, Frankrig
        • Investigative Site
      • Orleans, Frankrig
        • Investigative Site
  • Indien
      • Ajmer, Indien
        • Investigative Site
      • Bangalore, Indien
        • Investigative Site
      • Hyderabad, Indien
        • Investigative Site
      • Jaipur, Indien
        • Investigative Site
      • New Delhi, Indien
        • Investigative Site
      • Secunderabad, Indien
        • Investigative Site
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Investigative Site
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Investigative Site
      • Izmir, Kalkun
        • Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest#1, Rumænien
        • Investigative Site
      • Bucharest#2, Rumænien
        • Investigative Site
      • Cluj, Rumænien
        • Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Investigative Site
      • Mérida, Spanien
        • Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Investigative Site
      • Sevilla, Spanien
        • Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland
        • Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland
        • Investigative Site
      • Jena, Tyskland
        • Investigative Site
      • München, Tyskland
        • Investigative Site
      • Nürnberg, Tyskland
        • Investigative Site
      • Ratingen, Tyskland
        • Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland
        • Investigative Site
  • Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc
      • Veszprem, Ungarn, H-2800
        • Megyei Csolnoky Ferenc Kórház Nonprofit Zrt.
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Investigative Site
      • Vienna#1, Østrig
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Reumatoid arthritis som defineret af 1987 ACR-klassifikationen
  • Alvorlig aktiv seropositiv sygdom
  • Utilstrækkelig respons eller intolerance over for andre DMARD'er og anti-TNF'er
  • Behandling med Methotrexat

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske manifestationer af reumatoid arthritis
  • Kvindelige patienter plejer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger prævention
  • Aktiv infektion
  • Kendt immundefektsyndrom
  • Positivt Hepatitis B overfladeantigen eller antistoffer mod Hepatitis C
  • Historie om kræft

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GP2013
Biologisk: GP2013
1000 mg iv infusion ved to separate lejligheder med to ugers mellemrum (dvs. på dag 1 og på dag 15)
Aktiv komparator: MabThera
Biologisk: MabThera
1000 mg iv infusion ved to separate lejligheder med to ugers mellemrum (dvs. på dag 1 og på dag 15)
Andre navne:
  • EU-Rituximab
Aktiv komparator: Rituxan
Biologisk: Rituxan
1000 mg iv infusion ved to separate lejligheder med to ugers mellemrum (dvs. på dag 1 og på dag 15)
Andre navne:
  • US-Rituximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-inf) af GP2013, MabThera og Rituxan efter IV infusion hos patienter med RA
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
Område under kurven AUC(0-inf) beregnet baseret på serumprøver, indsamlet fra baseline op til 24 uger: Dag 1, 4, 8, 15, 18, 29, 57, 85,113 og 169
Fra baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af GP2013, MabThera og Rituxan efter IV-infusion hos patienter med RA
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Maksimal serumkoncentration (Cmax) efter den første infusion af GP2013, MabThera og Rituxan hos patienter med RA. Prøver indsamlet fra baseline op til 24 uger: Dag 1, 4, 8, 15, 18, 29, 57, 85,113 og 169.
Fra baseline til uge 24
Areal under effektkurven fra baseline til dag 14 (AUEC(0-14d)) af procent B-celler af GP2013, MabThera og Rituxan hos patienter med RA
Tidsramme: 14 dage
Areal under effektkurven for procentvis ændring af perifert B-celletal fra baseline til dag 14 (AUEC(0-14d)) i GP2013, MabThera og Rituxan hos patienter med RA
14 dage
Ændring fra baseline i DAS28(CRP) i uge 24
Tidsramme: 24 uger

Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 ledtal - C-reaktivt protein DAS28(CRP) i uge 24.

For at beregne DAS28(CRP) blev antallet af ømme led og hævede led vurderet ved hjælp af 28 led (øm28 og hævede28). Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (GH) målt på en visuel analog skala (VAS fra 0 mm) - bedst til 100 mm - dårligst) blev opnået.

DAS28(CRP) = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28* sqrt(swollen28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * GH + 0,96 DAS28(CRP) giver et tal på en skala fra 0 til 10 nuværende aktivitet af RA, mens lavere værdier svarer til mindre sygdomsaktivitet. Et fald i DAS28 betyder en klinisk forbedring.
24 uger
Antal patienter med ACR20 (CRP) respons
Tidsramme: 24 uger

En patient vil blive betragtet som forbedret i henhold til ACR20-kriterierne

  • mindst 20 % forbedring fra baseline i antallet af ømme led ved brug af 68-ledstallet
  • mindst 20 % forbedring fra baseline i hævede led, ved brug af 66 led
  • og mindst 20 % forbedring fra baseline i mindst 3 af følgende 5 foranstaltninger:
  • Patientens vurdering af RA-smerter (VAS 100 mm)
  • Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS 100 mm)
  • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS 100 mm)
  • Patient selvvurderet handicap (Health Assessment Questionnaire handicap indeks)
  • Akutfasereaktant (C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed)
24 uger
Sammenfatning af sygdomsaktivitet ifølge CDAI
Tidsramme: I uge 24

For at beregne Clinical Disease Activity Index (CDAI) blev antallet af ømme og hævede led vurderet ved hjælp af 28 led (øm28 og hævede28). Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev målt ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) på 10 cm (fra 0=bedst til 10=værst).

CDAI = øm28 + hævet28 + patientens globale vurdering (i cm) + lægens globale vurdering (i cm)
I uge 24
Sammenfatning af sygdomsaktivitet ifølge SDAI
Tidsramme: I uge 24

For at beregne Simplified Disease Activity Index (SDAI) blev antallet af ømme og hævede led vurderet ved hjælp af 28 led (øm28 og hævede28). Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev målt ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) på 10 cm (fra 0=bedst til 10=værst).

SDAI = CDAI + CRP (i mg/dL)

(CDAI = tender28 + swollen28 + patientens globale vurdering (i cm) + lægens globale vurdering (i cm))
I uge 24
Deltagersvar som vurderet af EULAR-responskriterier
Tidsramme: I uge 24

Nuværende DAS28 ≤ 3,2 (lav): god respons (hvis forbedring > 1,2), moderat respons (hvis forbedring >0,6 og ≤ 1,2), ingen respons (hvis forbedring ≤ 0,6).

Nuværende DAS28 > 3,2 til ≤ 5,1 (moderat): moderat respons (hvis forbedring > 1,2), moderat respons (hvis forbedring >0,6 og ≤ 1,2), ingen respons (hvis forbedring ≤ 0,6).

Nuværende DAS28 > 5,1 (høj): moderat respons (hvis forbedring > 1,2), ingen respons (hvis forbedring >0,6 og ≤ 1,2), ingen respons (hvis forbedring ≤ 0,6).
I uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med mindst én anti-lægemiddel-antistof (ADA) positiv serumprøve
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal patienter med mindst én post-baseline anti-drug-antistof (ADA) positiv serumprøve indtil det sidste studiebesøg. Prøveudtagning var på dag 1, 29, 113, 169, 267, 365, valgfrit besøg 1 (kan være på et hvilket som helst tidspunkt mellem dag 169 - uge 24 og dag 365 - uge 52 for patienter, der modtog et 2. behandlingsforløb) og valgfrit besøg 2 (gælder kun for patienter, som modtog 2. behandlingsforløb, 26 uger derefter, hvis dette var efter dag 365 - uge 52).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandoz

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Sandoz Biopharmaceuticals, Sandoz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2011

Først opslået (Skøn)

11. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP13-201
  • 2010-021184-32 (EudraCT nummer)
  • GPN013A2301 (Anden identifikator: Novartis)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med GP2013

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner