両生類の未熟児の痛みに関する研究 (APIP)
2019年1月16日 更新者：R.H.T. van Beek、Amphia Hospital
アンフィアの未熟児の痛みの研究;母乳 vs ショ糖
過去 30 年間、新生児の痛みに関する多くの研究が行われてきました。 これらの調査は、新生児期の痛みの悪影響を示しました。 私たちの研究は、ヒールランス中の未熟児の鎮痛剤の選択に関するものです。 在胎週数が 32 ～ 37 週の新生児を 3 つのグループにランダムに割り当てます。 彼らは、かかとのランスの間、母乳またはショ糖の入ったボトルで母乳育児を受けることができます.
Amphia Premature Infant Pain 研究の主な目的は、ヒールランスを経て母乳またはスクロースを摂取した未熟児の PIPP スコアに違いがあるかどうかを調査することです。 私たちの仮説は、スクロースと比較して、母乳を受け取っている新生児のPIPPスコアが低くなるというものです. そして研究者たちは、母乳育児は母乳を補給するのと同じ鎮痛効果があると推測しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord Brabant
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Breda、Noord Brabant、オランダ、4819 VE
- Amphia Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 32+0週から36+6週までの妊娠期間で生まれた、
- 母乳で栄養を与えている
- 臨床血液サンプルの必要性。
除外基準:
- 周産期仮死、
- 出産時のトラウマ、
- 心肺不安定状態、
- 胃食道逆流症の臨床的証拠を伴う深刻な栄養問題の状態、
- 母親の薬物乱用
- 母親または子供への鎮静薬の適用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スクロース
3 番目のグループでは、新生児は処置の 2 分前にショ糖 1ml 24% を受け取り、その後、栄養を含まない吸引を行います。
処置中、新生児は簡易ベッドに横になります。
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3 番目のグループでは、新生児は処置の 2 分前にショ糖 1ml 24% を受け取り、その後、栄養を含まない吸引を行います。
処置中、新生児は簡易ベッドに横になります。
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アクティブコンパレータ：母乳の補給
グループ 2 では、新生児は補助的な母乳を受け取り、ヒール ランスの間、看護師の腕の中で横になります。
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グループ 2 では、新生児は補助的な母乳を受け取り、ヒール ランスの間、看護師の腕の中で横になります。
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アクティブコンパレータ：母乳育児
グループ 1 に割り当てられた新生児は、採血中に母乳で育てられ、それによって母親と子供の間で皮膚と皮膚の接触が生じます。
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グループ 1 に割り当てられた新生児は、採血中に母乳で育てられ、それによって母親と子供の間で皮膚と皮膚の接触が生じます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PIPP スコアによって評価される疼痛スコア
時間枠：PIPP スコアは、ヒールランス中に評価されます。このヒールランスは、生後 1 日後から 2 か月前に実行されます。
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この試験の主な結果は、PIPP スコアです。PIPP スコアは、1995 年に開発された多次元的な痛みの評価尺度です。
PIPP スコアは、未熟児および満期産の新生児の処置および術後の痛みについて検証されています。
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PIPP スコアは、ヒールランス中に評価されます。このヒールランスは、生後 1 日後から 2 か月前に実行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COMFORTneo スコアで評価された疼痛スコア
時間枠：COMFORTneo スコアは、ヒールランス中に評価されます。このヒールランスは、生後 1 日後から 2 か月前に実行されます。
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COMFORTneo は副次的な結果です。COMFORTneo は、COMFORT 行動尺度から修正された痛みの評価尺度です。
2009 年には、COMFORTneo が長時間の痛みに対して検証されました。
COMFORTneo は、処置時の痛みについてはまだ検証されていません。
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COMFORTneo スコアは、ヒールランス中に評価されます。このヒールランスは、生後 1 日後から 2 か月前に実行されます。
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2 つの疼痛評価ツール間の部分的な相関。
時間枠：2年まで
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副次的結果は、受胎後 32 週から 37 週で生まれた赤ちゃんのヒールランスの PIPP スコアと COMFORTneo スコアの間の部分的な相関関係です。
すべてのフィルムを観察すると、COMFORTneo スコアと PIPP スコアが評価されます。
これら 2 つのスコアを比較するために、これらのスコア間の偏相関係数を測定します。
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2年まで
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クラス内相関係数
時間枠：2年まで
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この副次的な結果の尺度は、3 人の研究者間の映画の評価の均一性に関する情報を提供します。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：RHT v Beek, phd、Amphia Hospital Breda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月16日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。