Estudo de dor em bebês prematuros Amphia (APIP)
16 de janeiro de 2019 atualizado por: R.H.T. van Beek, Amphia Hospital
Estudo de dor em bebês prematuros Amphia; Leite Materno x Sacarose
Nos últimos trinta anos, muitas pesquisas foram realizadas sobre dor no recém-nascido. Essas investigações nos mostraram os efeitos negativos da dor no período neonatal. Nossa pesquisa diz respeito à escolha de analgésicos para o recém-nascido prematuro durante a punção do calcanhar. Recém-nascidos com idade gestacional de 32-37 semanas são distribuídos aleatoriamente em três grupos. Podem receber mamadeira, durante a punção do calcanhar, mamadeira com leite materno suplementar ou sacarose.
O objetivo principal do estudo Amphia Premature Infant Pain é investigar se há diferença nas pontuações do PIPP em recém-nascidos prematuros submetidos à punção do calcanhar, recebendo leite materno ou sacarose. Nossa hipótese é que o PIPP-score será menor em recém-nascidos recebendo leite materno em comparação com a sacarose. E os pesquisadores presumem que o aleitamento materno tem o mesmo efeito analgésico que o leite materno suplementar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Noord Brabant
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Breda, Noord Brabant, Holanda, 4819 VE
- Amphia Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nascidos com idade gestacional entre 32+0 e 36+6 semanas,
- sendo alimentado com leite materno
- a necessidade de uma amostra clínica de sangue.
Critério de exclusão:
- asfixia perinatal,
- trauma de nascimento,
- condição de instabilidade cardiorrespiratória,
- condição de problemas nutricionais graves com evidência clínica de doença do refluxo gastroesofágico,
- abuso de drogas da mãe
- e aplicação de medicação sedativa na mãe ou na criança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: sacarose
No terceiro grupo, os recém-nascidos recebem sacarose 1ml 24% dois minutos antes do procedimento, seguido de sucção não nutritiva.
Durante o procedimento, o recém-nascido fica deitado em seu berço.
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No terceiro grupo, os recém-nascidos recebem sacarose 1ml 24% dois minutos antes do procedimento, seguido de sucção não nutritiva.
Durante o procedimento, o recém-nascido fica deitado em seu berço.
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Comparador Ativo: leite materno suplementar
No grupo dois, os recém-nascidos recebem leite materno suplementar, deitados nos braços de uma enfermeira durante a punção do calcanhar.
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No grupo dois, os recém-nascidos recebem leite materno suplementar, deitados nos braços de uma enfermeira durante a punção do calcanhar.
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Comparador Ativo: Amamentação
Os recém-nascidos que são designados para o grupo um recebem a amamentação durante a coleta de sangue e, assim, têm contato pele a pele entre mãe e filho.
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Os recém-nascidos que são designados para o grupo um recebem a amamentação durante a coleta de sangue e, assim, têm contato pele a pele entre mãe e filho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor avaliados pelo escore PIPP
Prazo: A pontuação do PIPP será avaliada durante uma lança de calcanhar. Este salto será realizado após um dia de vida e antes de dois meses.
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O resultado primário neste ensaio é o PIPP-score. O PIPP-score é uma medida multidimensional de avaliação da dor desenvolvida em 1995 .
O PIPP-score é validado para dor de procedimentos e pós-operatórios em recém-nascidos prematuros e a termo.
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A pontuação do PIPP será avaliada durante uma lança de calcanhar. Este salto será realizado após um dia de vida e antes de dois meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de dor avaliado pelo escore COMFORTneo
Prazo: A pontuação do COMFORTneo será avaliada durante uma lança de calcanhar. Este salto será realizado após um dia de vida e antes de dois meses.
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O COMFORTneo é um resultado secundário. O COMFORTneo é uma medida de avaliação da dor modificada da escala de comportamento COMFORT.
Em 2009, o COMFORTneo é validado para dor prolongada.
O COMFORTneo ainda não foi validado para dor em procedimentos.
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A pontuação do COMFORTneo será avaliada durante uma lança de calcanhar. Este salto será realizado após um dia de vida e antes de dois meses.
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correlação parcial entre os dois instrumentos de avaliação da dor.
Prazo: até 2 anos
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Um resultado secundário é a correlação parcial entre o escore PIPP e o escore COMFORTneo para um calcanhar em bebês nascidos com idade pós-concepcional entre 32 e 37 semanas.
Quando todos os filmes são observados, as pontuações COMFORTneo e PIPP são avaliadas.
Medimos um coeficiente de correlação parcial entre essas pontuações, para comparar essas duas pontuações.
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até 2 anos
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coeficiente de correlação intraclasse
Prazo: até 2 anos
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Esta medida de resultado secundário nos dá informações sobre a uniformidade da avaliação dos filmes entre os três investigadores.
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RHT v Beek, phd, Amphia Hospital Breda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL30111.101.09
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