Studio sul dolore infantile prematuro Amphia (APIP)
16 gennaio 2019 aggiornato da: R.H.T. van Beek, Amphia Hospital
Amphia Premature Infant Pain Study; Latte materno vs saccarosio
Negli ultimi trent'anni sono state condotte molte ricerche sul dolore nel neonato. Queste indagini ci hanno mostrato gli effetti negativi del dolore nel periodo neonatale. La nostra ricerca riguarda la scelta degli analgesici per il neonato prematuro durante una lancia calcaneare. I neonati con un'età gestazionale di 32-37 settimane vengono assegnati in modo casuale a tre gruppi. Possono ricevere l'allattamento al seno, durante la lancia del tallone, una bottiglia con latte materno supplementare o saccarosio.
L'obiettivo principale dello studio Amphia Premature Infant Pain è indagare se vi è una differenza nei punteggi PIPP nei neonati prematuri che si sottopongono a una lancia al tallone, che ricevono latte materno o saccarosio. La nostra ipotesi è che il punteggio PIPP sarà inferiore nei neonati che ricevono latte materno rispetto al saccarosio. E gli investigatori presumono che l'allattamento al seno abbia lo stesso effetto analgesico della somministrazione di latte materno supplementare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Noord Brabant
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Breda, Noord Brabant, Olanda, 4819 VE
- Amphia Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nati ad un'età gestazionale compresa tra 32+0 e 36+6 settimane,
- essere nutriti con il latte materno
- la necessità di un prelievo di sangue clinico.
Criteri di esclusione:
- asfissia perinatale,
- trauma della nascita,
- condizione di instabilità cardio-respiratoria,
- condizione di gravi problemi nutrizionali con evidenza clinica di malattia da reflusso gastroesofageo,
- abuso di droghe della madre
- e l'applicazione di farmaci sedativi alla madre o al bambino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: saccarosio
Nel terzo gruppo, i neonati ricevono 1 ml di saccarosio al 24% due minuti prima della procedura, seguito da una suzione non nutritiva.
Durante la procedura il neonato giace nella sua culla.
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Nel terzo gruppo, i neonati ricevono 1 ml di saccarosio al 24% due minuti prima della procedura, seguito da una suzione non nutritiva.
Durante la procedura il neonato giace nella sua culla.
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Comparatore attivo: latte materno supplementare
Nel secondo gruppo, i neonati ricevono latte materno supplementare, giacendo tra le braccia di un'infermiera durante la lancia del tallone.
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Nel secondo gruppo, i neonati ricevono latte materno supplementare, giacendo tra le braccia di un'infermiera durante la lancia del tallone.
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Comparatore attivo: Allattamento al seno
I neonati assegnati al primo gruppo vengono allattati al seno durante il prelievo di sangue e quindi hanno un contatto pelle-pelle tra madre e figlio.
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I neonati assegnati al primo gruppo vengono allattati al seno durante il prelievo di sangue e quindi hanno un contatto pelle-pelle tra madre e figlio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore valutati dal punteggio PIPP
Lasso di tempo: Il punteggio PIPP sarà valutato durante un heellance. Questo tacco verrà eseguito dopo un giorno di vita e prima di due mesi.
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L'esito primario in questo studio è il punteggio PIPP. Il punteggio PIPP è una misura multidimensionale di valutazione del dolore sviluppata nel 1995 .
Il punteggio PIPP è convalidato per il dolore procedurale e post-operatorio nei neonati prematuri e a termine.
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Il punteggio PIPP sarà valutato durante un heellance. Questo tacco verrà eseguito dopo un giorno di vita e prima di due mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore valutato dal punteggio COMFORTneo
Lasso di tempo: Il punteggio COMFORTneo sarà valutato durante una lancia. Questo tacco verrà eseguito dopo un giorno di vita e prima di due mesi.
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Il COMFORTneo è un risultato secondario. Il COMFORTneo è una misura di valutazione del dolore modificata dalla scala comportamentale COMFORT.
Nel 2009 COMFORTneo viene validato per il dolore prolungato.
Il COMFORTneo non è ancora stato convalidato per il dolore procedurale.
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Il punteggio COMFORTneo sarà valutato durante una lancia. Questo tacco verrà eseguito dopo un giorno di vita e prima di due mesi.
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correlazione parziale tra i due strumenti di valutazione del dolore.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Un risultato secondario è la correlazione parziale tra il punteggio PIPP e il punteggio COMFORTneo per un tallone nei bambini nati con un'età post-concezionale compresa tra 32 e 37 settimane.
Quando vengono osservati tutti i film, vengono valutati i punteggi COMFORTneo e i punteggi PIPP.
Misuriamo un coefficiente di correlazione parziale tra questi punteggi, per confrontare questi due punteggi.
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fino a 2 anni
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coefficiente di correlazione intraclasse
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Questa misura di esito secondario ci fornisce informazioni sull'uniformità della valutazione dei film tra i tre investigatori.
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: RHT v Beek, phd, Amphia Hospital Breda
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL30111.101.09
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