Amphia koraszülött fájdalom vizsgálat (APIP)
2019. január 16. frissítette: R.H.T. van Beek, Amphia Hospital
Amphia Koraszülött Fájdalom Tanulmány; Anyatej vs szacharóz
Az elmúlt harminc évben számos kutatást végeztek az újszülöttek fájdalmával kapcsolatban. Ezek a vizsgálatok kimutatták az újszülöttkori fájdalom negatív hatásait. Kutatásunk a fájdalomcsillapítók kiválasztására vonatkozik a koraszülöttek saroklándzsa során. A 32-37 hetes terhességi korú újszülötteket véletlenszerűen három csoportba osztják. Szoptatás közben kaphatnak egy cumisüveget kiegészítő anyatejjel vagy szacharózzal.
Az Amphia Premature Infant Pain vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata, hogy van-e különbség a PIPP-pontszámok között azoknál a koraszülötteknél, akik sarokcsontozáson esnek át, anyatejet vagy szacharózt kapnak. Hipotézisünk szerint a PIPP-pontszám alacsonyabb lesz az anyatejet kapó újszülötteknél, mint a szacharózban. A kutatók pedig azt feltételezik, hogy a szoptatásnak ugyanolyan fájdalomcsillapító hatása van, mint az anyatej-kiegészítésnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Noord Brabant
-
Breda, Noord Brabant, Hollandia, 4819 VE
- Amphia Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 32+0 és 36+6 hét közötti terhességi korban születettek,
- anyatejjel táplálva
- a klinikai vérminta szükségessége.
Kizárási kritériumok:
- perinatális asphyxia,
- születési trauma,
- szív-légzési instabilitás állapota,
- súlyos táplálkozási problémák állapota a gastrooesophagealis reflux betegség klinikai jeleivel,
- az anya kábítószerrel való visszaélése
- és nyugtató gyógyszerek alkalmazása anyán vagy gyermeken.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: szacharóz
A harmadik csoportban az újszülöttek két perccel az eljárás előtt 1 ml 24%-os szacharózt kapnak, amit nem tápláló szopás követ.
Az eljárás során az újszülött a kiságyában fekszik.
|
A harmadik csoportban az újszülöttek két perccel az eljárás előtt 1 ml 24%-os szacharózt kapnak, amit nem tápláló szopás követ.
Az eljárás során az újszülött a kiságyában fekszik.
|
|
Aktív összehasonlító: kiegészítő anyatej
A második csoportban az újszülöttek kiegészítő anyatejet kapnak, egy nővér karjában fekve a saroklándzsa alatt.
|
A második csoportban az újszülöttek kiegészítő anyatejet kapnak, egy nővér karjában fekve a saroklándzsa alatt.
|
|
Aktív összehasonlító: Szoptatás
Az első csoportba sorolt újszülöttek a vérvétel során szoptatnak, és ezáltal bőr-bőr érintkezésbe kerülnek anya és gyermeke között.
|
Az első csoportba sorolt újszülöttek a vérvétel során szoptatnak, és ezáltal bőr-bőr érintkezésbe kerülnek anya és gyermeke között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PIPP pontszám alapján értékelt fájdalompontszámok
Időkeret: A PIPP pontszámot a heellance során értékelik. Ezt a heellance-t egy életnap után és két hónap előtt hajtják végre.
|
Ebben a vizsgálatban az elsődleges eredmény a PIPP-pontszám. A PIPP-score egy 1995-ben kifejlesztett többdimenziós fájdalomértékelési mérőszám.
A PIPP-pontszám a koraszülöttek és a koraszülöttek műtéti és posztoperatív fájdalmára érvényes.
|
A PIPP pontszámot a heellance során értékelik. Ezt a heellance-t egy életnap után és két hónap előtt hajtják végre.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COMFORTneo pontszám alapján értékelt fájdalompontszám
Időkeret: A COMFORTneo pontszámot a heellance során értékelik. Ezt a heellance-t egy életnap után és két hónap előtt hajtják végre.
|
A COMFORTneo egy másodlagos eredmény. A COMFORTneo egy fájdalomértékelési mérőszám, amelyet a COMFORT viselkedési skáláról módosítottak.
2009-ben a COMFORTneo-t hosszan tartó fájdalomra validálták.
A COMFORTneo még nem érvényes az eljárási fájdalomra.
|
A COMFORTneo pontszámot a heellance során értékelik. Ezt a heellance-t egy életnap után és két hónap előtt hajtják végre.
|
|
részleges korreláció a két fájdalomértékelési eszköz között.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredmény a PIPP-pontszám és a COMFORTneo-pontszám közötti részleges korreláció a 32-37 hetes posztfogantatási korban született csecsemőknél.
Az összes film megfigyelése után a COMFORTneo pontszámok és a PIPP pontszámok értékelésre kerülnek.
A két pontszám összehasonlításához parciális korrelációs együtthatót mérünk ezek között a pontszámok között.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
osztályon belüli korrelációs együttható
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Ez a másodlagos eredménymérő információt ad a filmek értékelésének egységességéről a három vizsgáló között.
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: RHT v Beek, phd, Amphia Hospital Breda
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL30111.101.09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .