Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amphia Premature Infant Pain Study (APIP)

keskiviikko 16. tammikuuta 2019 päivittänyt: R.H.T. van Beek, Amphia Hospital

Amphia Premature Infant Pain Study; Rintamaito vs sakkaroosi

Viimeisen kolmenkymmenen vuoden aikana on tehty monia tutkimuksia vastasyntyneen kivusta. Nämä tutkimukset osoittivat meille kivun negatiiviset vaikutukset vastasyntyneen aikana. Tutkimuksemme koskee analgeettien valintaa ennenaikaiselle vastasyntyneelle kantapäälanssin aikana. Vastasyntyneet, joiden raskausikä on 32–37 viikkoa, jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. He voivat saada imetyksen aikana kantapään aikana pullon, jossa on rintamaitoa tai sakkaroosia.

Amphia Premature Infant Pain -tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko PIPP-pisteissä eroja keskosilla, joille tehdään kantapäälanssi, jotka saavat rintamaitoa tai sakkaroosia. Hypoteesimme on, että PIPP-pistemäärä on pienempi rintamaitoa saavilla vastasyntyneillä kuin sakkaroosilla. Ja tutkijat olettavat, että imettämisellä on sama kipua lievittävä vaikutus kuin rintamaidon lisäyksellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Alankomaat, 4819 VE
        • Amphia Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • syntyneet raskausiässä 32+0 ja 36+6 viikon välillä,
  • rintamaidolla ravittuna
  • kliinisen verinäytteen tarve.

Poissulkemiskriteerit:

  • perinataalinen asfyksia,
  • synnytystrauma,
  • sydän- ja hengitysteiden epävakaustila,
  • vakavien ravitsemusongelmien tila ja kliinisiä todisteita gastroesofageaalisesta refluksitaudista,
  • äidin huumeiden väärinkäyttö
  • ja rauhoittavien lääkkeiden käyttö äidille tai lapselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: sakkaroosia
Kolmannessa ryhmässä vastasyntyneet saavat sakkaroosia 1 ml 24 % kaksi minuuttia ennen toimenpidettä, jota seuraa ei-ravintoaineimeminen. Toimenpiteen aikana vastasyntynyt makaa pinnasängyssään.
Muut: sakkaroosia
Kolmannessa ryhmässä vastasyntyneet saavat sakkaroosia 1 ml 24 % kaksi minuuttia ennen toimenpidettä, jota seuraa ei-ravintoaineimeminen. Toimenpiteen aikana vastasyntynyt makaa pinnasängyssään.
Active Comparator: täydentävä rintamaito
Ryhmässä kaksi vastasyntyneet saavat täydentävää rintamaitoa makaamalla sairaanhoitajan sylissä kantapään aikana.
Muut: täydentävä rintamaito
Ryhmässä kaksi vastasyntyneet saavat täydentävää rintamaitoa makaamalla sairaanhoitajan sylissä kantapään aikana.
Active Comparator: Imetys
Vastasyntyneet, jotka kuuluvat ryhmään yksi, saavat imetyksen verinäytteen aikana ja ovat siten iho-ihokontaktissa äidin ja lapsen välillä.
Muut: imetys
Vastasyntyneet, jotka kuuluvat ryhmään yksi, saavat imetyksen verinäytteen aikana ja ovat siten iho-ihokontaktissa äidin ja lapsen välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PIPP-pisteillä arvioidut kipupisteet
Aikaikkuna: PIPP-pisteet arvioidaan heellancen aikana. Tämä heellance suoritetaan yhden elinpäivän jälkeen ja ennen kahta kuukautta.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on PIPP-piste. PIPP-piste on moniulotteinen kivunarviointimittari, joka kehitettiin vuonna 1995. PIPP-pistemäärä on validoitu ennenaikaisten ja syntyneiden vastasyntyneiden toimenpide- ja postoperatiiviselle kivulle.
PIPP-pisteet arvioidaan heellancen aikana. Tämä heellance suoritetaan yhden elinpäivän jälkeen ja ennen kahta kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COMFORTneo-pisteellä arvioitu kipupisteet
Aikaikkuna: COMFORTneo-pisteet arvioidaan heellancen aikana. Tämä heellance suoritetaan yhden elinpäivän jälkeen ja ennen kahta kuukautta.
COMFORTneo on toissijainen tulos. COMFORTneo on kivunarviointimittari, joka on muutettu COMFORT-käyttäytymisasteikosta. Vuonna 2009 COMFORTneo on validoitu pitkäaikaiseen kipuun. COMFORTneoa ei ole vielä validoitu toimenpidekivun varalta.
COMFORTneo-pisteet arvioidaan heellancen aikana. Tämä heellance suoritetaan yhden elinpäivän jälkeen ja ennen kahta kuukautta.
osittainen korrelaatio kahden kivun arviointityökalun välillä.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Toissijainen tulos on osittainen korrelaatio PIPP-pisteen ja COMFORTneo-pisteen välillä heellanssissa vauvoilla, jotka ovat syntyneet hedelmöittymisen jälkeen 32-37 viikon ikäisinä. Kun kaikkia kalvoja tarkkaillaan, COMFORTneo-pisteet ja PIPP-pisteet arvioidaan. Mittaamme osittaisen korrelaatiokertoimen näiden pisteiden välillä vertaillaksemme näitä kahta arvoa.
jopa 2 vuotta
luokan sisäinen korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Tämä toissijainen tulosmitta antaa meille tietoa elokuvien arvioinnin yhdenmukaisuudesta kolmen tutkijan välillä.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amphia Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: RHT v Beek, phd, Amphia Hospital Breda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL30111.101.09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen vauva

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa