Amphia studie bolesti předčasného kojence (APIP)
16. ledna 2019 aktualizováno: R.H.T. van Beek, Amphia Hospital
Amphia Premature Infant Pain Study; Mateřské mléko vs sacharóza
V posledních třiceti letech bylo provedeno mnoho výzkumů týkajících se bolesti u novorozenců. Tato vyšetření nám ukázala negativní účinky bolesti v novorozeneckém období. Náš výzkum se týká výběru analgetik pro nedonošené novorozence při kopnutí paty. Novorozenci s gestačním věkem 32-37 týdnů jsou náhodně rozděleni do tří skupin. Mohou dostávat kojení, během kopání do paty, láhev s doplňkovým mateřským mlékem nebo sacharózou.
Primárním cílem studie Amphia Premature Infant Pain je zjistit, zda existuje rozdíl ve skóre PIPP u předčasně narozených novorozenců, kteří podstoupili kopnutí do paty, dostávají mateřské mléko nebo sacharózu. Naší hypotézou je, že skóre PIPP bude nižší u novorozenců, kteří dostávají mateřské mléko ve srovnání se sacharózou. A výzkumníci předpokládají, že kojení má stejný analgetický účinek jako podávání doplňkového mateřského mléka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Noord Brabant
-
Breda, Noord Brabant, Holandsko, 4819 VE
- Amphia Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- narozené v gestačním věku mezi 32+0 a 36+6 týdny,
- být vyživován mateřským mlékem
- nutnost klinického vzorku krve.
Kritéria vyloučení:
- perinatální asfyxie,
- porodní trauma,
- stav kardiorespirační nestability,
- stav závažných nutričních problémů s klinickými známkami gastroezofageálního refluxu,
- zneužívání drog matky
- a aplikaci sedativních léků matce nebo dítěti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: sacharóza
Ve třetí skupině dostávají novorozenci sacharózu 1 ml 24% dvě minuty před výkonem a následuje nenutriční sání.
Během procedury novorozenec leží ve své postýlce.
|
Ve třetí skupině dostávají novorozenci sacharózu 1 ml 24% dvě minuty před výkonem a následuje nenutriční sání.
Novorozenec během procedury leží ve své postýlce.
|
|
Aktivní komparátor: doplňkové mateřské mléko
Ve skupině dvě dostávají novorozenci doplňkové mateřské mléko, ležící v náručí sestry během dmýchání paty.
|
Ve skupině dvě dostávají novorozenci doplňkové mateřské mléko, ležící v náručí sestry během dmýchání paty.
|
|
Aktivní komparátor: Kojení
Novorozenci, kteří jsou zařazeni do skupiny 1, dostávají během odběru krve kojení a mají tak kontakt kůže-kůže mezi matkou a dítětem.
|
Novorozenci, kteří jsou zařazeni do skupiny 1, dostávají během odběru krve kojení a mají tak kontakt kůže-kůže mezi matkou a dítětem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti hodnocené skóre PIPP
Časové okno: Skóre PIPP bude hodnoceno během heelance. Tato heelance bude provedena po jednom dni života a před dvěma měsíci.
|
Primárním výsledkem této studie je PIPP-skóre. PIPP-skóre je multidimenzionální měření bolesti vyvinuté v roce 1995.
Skóre PIPP je validováno pro procedurální a pooperační bolest u předčasně narozených a donošených novorozenců.
|
Skóre PIPP bude hodnoceno během heelance. Tato heelance bude provedena po jednom dni života a před dvěma měsíci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti hodnocené skóre COMFORTneo
Časové okno: Skóre COMFORTneo bude hodnoceno během heelance. Tato heelance bude provedena po jednom dni života a před dvěma měsíci.
|
COMFORTneo je sekundárním výsledkem. COMFORTneo je měření bolesti upravené ze stupnice chování COMFORT.
V roce 2009 je COMFORTneo ověřeno pro dlouhotrvající bolest.
COMFORTneo zatím není validováno pro procedurální bolest.
|
Skóre COMFORTneo bude hodnoceno během heelance. Tato heelance bude provedena po jednom dni života a před dvěma měsíci.
|
|
částečná korelace mezi dvěma nástroji hodnocení bolesti.
Časové okno: do 2 let
|
Sekundárním výsledkem je částečná korelace mezi skóre PIPP a skóre COMFORTneo pro heellance u dětí narozených v postkoncepčním věku mezi 32. a 37. týdnem.
Když jsou pozorovány všechny filmy, vyhodnotí se skóre COMFORTneo a skóre PIPP.
Měříme parciální korelační koeficient mezi těmito skóre, abychom tato dvě skóre porovnali.
|
do 2 let
|
|
vnitrotřídní korelační koeficient
Časové okno: do 2 let
|
Toto sekundární měřítko výsledku nám poskytuje informace o jednotnosti hodnocení filmů mezi třemi vyšetřovateli.
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: RHT v Beek, phd, Amphia Hospital Breda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL30111.101.09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .