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Amphia-Studie zu Schmerzen bei Frühgeborenen (APIP)

16. Januar 2019 aktualisiert von: R.H.T. van Beek, Amphia Hospital

Amphia-Studie zu Schmerzen bei Frühgeborenen; Muttermilch gegen Saccharose

In den letzten dreißig Jahren wurde viel über Schmerzen bei Neugeborenen geforscht. Diese Untersuchungen zeigten uns die negativen Auswirkungen von Schmerzen in der Neugeborenenzeit. Unsere Forschung betrifft die Wahl von Analgetika für das Frühgeborene während einer Fersenlanze. Neugeborene mit einem Gestationsalter von 32–37 Wochen werden nach dem Zufallsprinzip auf drei Gruppen verteilt. Sie können während der Fersenlanze stillend eine Flasche mit ergänzender Muttermilch oder Saccharose erhalten.

Das Hauptziel der Amphia-Studie zu Schmerzen bei Frühgeborenen ist die Untersuchung, ob es einen Unterschied in den PIPP-Scores bei Frühgeborenen gibt, die sich einer Fersenlanze unterziehen, Muttermilch oder Saccharose erhalten. Unsere Hypothese ist, dass der PIPP-Score bei Neugeborenen, die Muttermilch erhalten, im Vergleich zu Saccharose niedriger sein wird. Und die Forscher gehen davon aus, dass das Stillen die gleiche schmerzlindernde Wirkung hat wie die ergänzende Muttermilchgabe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Niederlande, 4819 VE
        • Amphia Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geboren in einem Schwangerschaftsalter zwischen 32+0 und 36+6 SSW,
  • mit Muttermilch ernährt werden
  • die Notwendigkeit einer klinischen Blutprobe.

Ausschlusskriterien:

  • perinatale Asphyxie,
  • Geburtstrauma,
  • Zustand der kardiorespiratorischen Instabilität,
  • Zustand schwerwiegender Ernährungsprobleme mit klinischen Anzeichen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit,
  • Drogenmissbrauch der Mutter
  • und Anwendung von Beruhigungsmitteln bei Mutter oder Kind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Saccharose
In der dritten Gruppe erhalten Neugeborene 1 ml 24 % Saccharose zwei Minuten vor dem Eingriff, gefolgt von nicht nutritivem Saugen. Während des Eingriffs liegt das Neugeborene in seinem Bettchen.
Sonstiges: Saccharose
In der dritten Gruppe erhalten Neugeborene 1 ml 24 % Saccharose zwei Minuten vor dem Eingriff, gefolgt von nicht nutritivem Saugen. Während des Eingriffs liegt das Neugeborene in seinem Bettchen.
Aktiver Komparator: ergänzende Muttermilch
In Gruppe zwei erhalten die Neugeborenen zusätzliche Muttermilch und liegen während der Fersenlanze in den Armen einer Krankenschwester.
Sonstiges: ergänzende Muttermilch
In Gruppe zwei erhalten die Neugeborenen zusätzliche Muttermilch und liegen während der Fersenlanze in den Armen einer Krankenschwester.
Aktiver Komparator: Stillen
Neugeborene, die der Gruppe eins zugeordnet werden, werden während der Blutentnahme gestillt und haben dadurch Haut-Haut-Kontakt zwischen Mutter und Kind.
Sonstiges: Stillen
Neugeborene, die der Gruppe eins zugeordnet werden, werden während der Blutentnahme gestillt und haben dadurch Haut-Haut-Kontakt zwischen Mutter und Kind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Scores, bewertet durch den PIPP-Score
Zeitfenster: Der PIPP-Score wird während einer Heellance bewertet. Diese Heilung wird nach einem Lebenstag und vor zwei Monaten durchgeführt.
Das primäre Ergebnis in dieser Studie ist der PIPP-Score. Der PIPP-Score ist ein 1995 entwickeltes multidimensionales Schmerzbewertungsmaß. Der PIPP-Score ist für prozedurale und postoperative Schmerzen bei Frühgeborenen und termingerechten Neugeborenen validiert.
Der PIPP-Score wird während einer Heellance bewertet. Diese Heilung wird nach einem Lebenstag und vor zwei Monaten durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Score bewertet durch den COMFORTneo-Score
Zeitfenster: Der COMFORTneo-Score wird während einer Heellance bewertet. Diese Heilung wird nach einem Lebenstag und vor zwei Monaten durchgeführt.
Der COMFORTneo ist ein sekundäres Ergebnis. Der COMFORTneo ist ein Maß zur Schmerzbewertung, das aus der COMFORT-Verhaltensskala modifiziert wurde. 2009 wird der COMFORTneo für anhaltende Schmerzen validiert. Der COMFORTneo ist noch nicht für Eingriffsschmerzen validiert.
Der COMFORTneo-Score wird während einer Heellance bewertet. Diese Heilung wird nach einem Lebenstag und vor zwei Monaten durchgeführt.
partielle Korrelation zwischen den beiden Schmerzbewertungsinstrumenten.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Ein sekundäres Ergebnis ist die partielle Korrelation zwischen dem PIPP-Score und dem COMFORTneo-Score für eine Heellance bei Babys, die mit einem postkonzeptionellen Alter zwischen 32 und 37 Wochen geboren wurden. Wenn alle Filme betrachtet werden, werden die COMFORTneo-Scores und PIPP-Scores ausgewertet. Wir messen einen partiellen Korrelationskoeffizienten zwischen diesen Bewertungen, um diese beiden Bewertungen zu vergleichen.
bis zu 2 Jahre
Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Dieses sekundäre Ergebnismaß gibt uns Aufschluss über die Einheitlichkeit der Bewertung der Filme zwischen den drei Ermittlern.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amphia Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: RHT v Beek, phd, Amphia Hospital Breda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL30111.101.09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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