Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amphia Premature Infant Pain Study (APIP)

16. januar 2019 oppdatert av: R.H.T. van Beek, Amphia Hospital

Amphia Premature Infant Pain Study; Morsmelk vs sukrose

De siste tretti årene er det utført mye forskning på smerter hos nyfødte. Disse undersøkelsene viste oss de negative effektene av smerte i nyfødtperioden. Vår forskning dreier seg om valg av smertestillende midler for premature nyfødte under en hællanse. Nyfødte med en svangerskapsalder på 32-37 uker er tilfeldig fordelt over tre grupper. De kan få amming, under hællansen, en flaske med ekstra morsmelk eller sukrose.

Hovedmålet med Amphia Premature Infant Pain-studien er å undersøke om det er en forskjell i PIPP-skår hos premature nyfødte som gjennomgår en hællanse, får morsmelk eller sukrose. Vår hypotese er at PIPP-skåren vil være lavere hos nyfødte som får morsmelk sammenlignet med sukrose. Og etterforskerne antar at amming har samme smertestillende effekt som å gi ekstra morsmelk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Nederland, 4819 VE
        • Amphia Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • født i en svangerskapsalder mellom 32+0 og 36+6 uker,
  • får næring med morsmelk
  • nødvendigheten av en klinisk blodprøve.

Ekskluderingskriterier:

  • perinatal asfyksi,
  • fødselstraumer,
  • tilstand av kardio-respiratorisk ustabilitet,
  • tilstand med alvorlige ernæringsproblemer med kliniske bevis på gastroøsofageal reflukssykdom,
  • narkotikamisbruk av moren
  • og påføring av beroligende medisiner til mor eller barn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: sukrose
I den tredje gruppen får nyfødte sukrose 1 ml 24 % to minutter før prosedyren, etterfulgt av ikke-ernæringsmessig suging. Under prosedyren ligger den nyfødte i sengen sin.
Annen: sukrose
I den tredje gruppen får nyfødte sukrose 1 ml 24 % to minutter før prosedyren, etterfulgt av ikke-ernæringsmessig suging. Under prosedyren ligger den nyfødte i sengen sin.
Aktiv komparator: ekstra morsmelk
I gruppe to får de nyfødte ekstra morsmelk, liggende i armene til en sykepleier under hællansen.
Annen: ekstra morsmelk
I gruppe to får de nyfødte ekstra morsmelk, liggende i armene til en sykepleier under hællansen.
Aktiv komparator: Amming
Nyfødte som er tilordnet gruppe én, får amming under blodprøven og får derved hud-hudkontakt mellom mor og barn.
Annen: amming
Nyfødte som er tilordnet gruppe én, får amming under blodprøven og får derved hud-hudkontakt mellom mor og barn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskåre vurdert av PIPP-score
Tidsramme: PIPP-poengsummen vil bli vurdert under en heelance. Denne hellancen vil bli utført etter en dag i livet og før to måneder.
Det primære resultatet i denne studien er PIPP-score. PIPP-score er et multidimensjonalt smertevurderingsmål utviklet i 1995. PIPP-score er validert for prosedyremessige og postoperative smerter hos premature og termin nyfødte.
PIPP-poengsummen vil bli vurdert under en heelance. Denne hellancen vil bli utført etter en dag i livet og før to måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskåre vurdert ved COMFORTneo-score
Tidsramme: COMFORTneo-poengsummen vil bli vurdert under en heelance. Denne hellancen vil bli utført etter en dag i livet og før to måneder.
COMFORTneo er et sekundært resultat. COMFORTneo er et smertevurderingsmål modifisert fra COMFORT-atferdsskalaen. I 2009 ble COMFORTneo validert for langvarig smerte. COMFORTneo er ikke validert for prosedyresmerter ennå.
COMFORTneo-poengsummen vil bli vurdert under en heelance. Denne hellancen vil bli utført etter en dag i livet og før to måneder.
delvis korrelasjon mellom de to smertevurderingsverktøyene.
Tidsramme: opptil 2 år
Et sekundært resultat er den delvise korrelasjonen mellom PIPP-skåren og COMFORTneo-skåren for en hællanse hos babyer født med en postkonsepsjonell alder mellom 32 og 37 uker. Når alle filmene er observert, blir COMFORTneo-skårene og PIPP-skårene evaluert. Vi måler en partiell korrelasjonskoeffisient mellom disse skårene, for å sammenligne disse to skårene.
opptil 2 år
intra-klasse korrelasjonskoeffisient
Tidsramme: opptil 2 år
Dette sekundære utfallsmålet gir oss informasjon om enhetligheten i vurderingen av filmene mellom de tre etterforskerne.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amphia Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: RHT v Beek, phd, Amphia hospital Breda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL30111.101.09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig spedbarn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere