Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amphia Premature Infant Pain Study (APIP)

16 januari 2019 bijgewerkt door: R.H.T. van Beek, Amphia Hospital

Amphia Premature Infant Pain Study; Moedermelk versus sucrose

De afgelopen dertig jaar is er veel onderzoek gedaan naar pijn bij pasgeborenen. Deze onderzoeken toonden ons de negatieve effecten van pijn in de neonatale periode. Ons onderzoek betreft de keuze van analgetica voor de premature pasgeborene tijdens een hiellans. Pasgeborenen met een zwangerschapsduur van 32-37 weken worden willekeurig verdeeld over drie groepen. Ze kunnen borstvoeding krijgen, tijdens de hiellans, een fles met aanvullende moedermelk of sacharose.

Het primaire doel van de Amphia Premature Infant Pain studie is om te onderzoeken of er een verschil is in PIPP-scores bij premature pasgeborenen die een hiellans ondergaan, moedermelk of sucrose krijgen. Onze hypothese is dat de PIPP-score lager zal zijn bij pasgeborenen die moedermelk krijgen in vergelijking met sucrose. En de onderzoekers veronderstellen dat borstvoeding hetzelfde pijnstillende effect heeft als het geven van aanvullende moedermelk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Nederland, 4819 VE
        • Amphia Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geboren bij een zwangerschapsduur tussen 32+0 en 36+6 weken,
  • gevoed worden met moedermelk
  • de noodzaak van een klinisch bloedmonster.

Uitsluitingscriteria:

  • perinatale verstikking,
  • geboortetrauma,
  • conditie van cardio-respiratoire instabiliteit,
  • toestand van ernstige voedingsproblemen met klinisch bewijs van gastro-oesofageale refluxziekte,
  • drugsgebruik van de moeder
  • en toepassing van kalmerende medicatie bij moeder of kind.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: sucrose
In de derde groep krijgen pasgeborenen twee minuten voor de procedure sucrose 1 ml 24%, gevolgd door niet-voedend zuigen. Tijdens de procedure ligt de pasgeborene in zijn bedje.
Ander: sucrose
In de derde groep krijgen pasgeborenen twee minuten voor de procedure sucrose 1 ml 24%, gevolgd door niet-voedend zuigen. Tijdens de procedure ligt de pasgeborene in zijn bedje.
Actieve vergelijker: aanvullende moedermelk
In groep twee krijgen de pasgeborenen aanvullende moedermelk, liggend in de armen van een verpleegster tijdens de hiellans.
Ander: aanvullende moedermelk
In groep twee krijgen de pasgeborenen aanvullende moedermelk, liggend in de armen van een verpleegster tijdens de hiellans.
Actieve vergelijker: Borstvoeding
Pasgeborenen die zijn ingedeeld in groep 1, krijgen borstvoeding tijdens de bloedafname en hebben daardoor huid-huidcontact tussen moeder en kind.
Ander: borstvoeding
Pasgeborenen die zijn ingedeeld in groep 1, krijgen borstvoeding tijdens de bloedafname en hebben daardoor huid-huidcontact tussen moeder en kind.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores beoordeeld door de PIPP-score
Tijdsspanne: Tijdens een heellance wordt de PIPP-score beoordeeld. Deze heellance wordt uitgevoerd na één dag leven en vóór twee maanden.
Het primaire resultaat in dit onderzoek is de PIPP-score. De PIPP-score is een multidimensionale pijnbeoordelingsmaat die in 1995 is ontwikkeld. De PIPP-score is gevalideerd voor procedurele en postoperatieve pijn bij premature en voldragen pasgeborenen.
Tijdens een heellance wordt de PIPP-score beoordeeld. Deze heellance wordt uitgevoerd na één dag leven en vóór twee maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore bepaald door de COMFORTneo-score
Tijdsspanne: Tijdens een heellance wordt de COMFORTneo-score beoordeeld. Deze heellance wordt uitgevoerd na één dag leven en vóór twee maanden.
De COMFORTneo is een secundair resultaat. De COMFORTneo is een pijnbeoordelingsmaat die is gewijzigd van de COMFORT-gedragsschaal. In 2009 is de COMFORTneo gevalideerd voor langdurige pijn. De COMFORTneo is nog niet gevalideerd voor procedurele pijn.
Tijdens een heellance wordt de COMFORTneo-score beoordeeld. Deze heellance wordt uitgevoerd na één dag leven en vóór twee maanden.
gedeeltelijke correlatie tussen de twee pijnbeoordelingsinstrumenten.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Een secundaire uitkomst is de partiële correlatie tussen de PIPP-score en de COMFORTneo-score voor een heellance bij baby's geboren met een postconceptionele leeftijd tussen 32 en 37 weken. Wanneer alle films zijn bekeken, worden de COMFORTneo-scores en PIPP-scores geëvalueerd. We meten een partiële correlatiecoëfficiënt tussen deze scores, om deze twee scores te kunnen vergelijken.
tot 2 jaar
correlatiecoëfficiënt binnen de klasse
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Deze secundaire uitkomstmaat geeft ons informatie over de uniformiteit van de beoordeling van de films tussen de drie onderzoekers.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amphia Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: RHT v Beek, phd, Amphia Hospital Breda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL30111.101.09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren baby

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren