Estudio de dolor en bebés prematuros de Amphia (APIP)
16 de enero de 2019 actualizado por: R.H.T. van Beek, Amphia Hospital
Estudio de dolor en bebés prematuros de Amphia; Leche Materna vs Sacarosa
En los últimos treinta años, se realizaron muchas investigaciones sobre el dolor en el recién nacido. Estas investigaciones nos mostraron los efectos negativos del dolor en el período neonatal. Nuestra investigación se refiere a la elección de analgésicos para el recién nacido prematuro durante la punción del talón. Los recién nacidos con una edad gestacional de 32 a 37 semanas se asignan al azar en tres grupos. Pueden recibir lactancia materna, durante la punción del talón, un biberón con leche materna suplementaria o sacarosa.
El objetivo principal del estudio Amphia Premature Infant Pain es investigar si existe una diferencia en las puntuaciones de PIPP en recién nacidos prematuros que se someten a una punción en el talón, que reciben leche materna o sacarosa. Nuestra hipótesis es que la puntuación PIPP será más baja en los recién nacidos que reciben leche materna en comparación con la sacarosa. Y los investigadores suponen que la lactancia materna tiene el mismo efecto analgésico que dar leche materna suplementaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Noord Brabant
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Breda, Noord Brabant, Países Bajos, 4819 VE
- Amphia Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- nacido a una edad gestacional entre 32+0 y 36+6 semanas,
- ser alimentado con leche materna
- la necesidad de una muestra de sangre clínica.
Criterio de exclusión:
- asfixia perinatal,
- trauma de nacimiento,
- estado de inestabilidad cardiorrespiratoria,
- condición de problemas nutricionales graves con evidencia clínica de enfermedad por reflujo gastroesofágico,
- abuso de drogas de la madre
- y aplicación de medicación sedante a la madre o al niño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: sacarosa
En el tercer grupo, los recién nacidos reciben 1ml de sacarosa al 24% dos minutos antes del procedimiento, seguido de succión no nutritiva.
Durante el procedimiento, el recién nacido yace en su cuna.
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En el tercer grupo, los recién nacidos reciben 1ml de sacarosa al 24% dos minutos antes del procedimiento, seguido de succión no nutritiva.
Durante el procedimiento, el recién nacido yace en su cuna.
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Comparador activo: leche materna suplementaria
En el grupo dos, los recién nacidos reciben leche materna suplementaria, acostados en los brazos de una enfermera durante la punción del talón.
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En el grupo dos, los recién nacidos reciben leche materna suplementaria, acostados en los brazos de una enfermera durante la punción del talón.
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Comparador activo: Lactancia materna
Los recién nacidos que son asignados al grupo uno, reciben lactancia materna durante la extracción de sangre y por lo tanto tienen contacto piel con piel entre madre e hijo.
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Los recién nacidos que son asignados al grupo uno, reciben lactancia materna durante la extracción de sangre y por lo tanto tienen contacto piel con piel entre madre e hijo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor evaluadas por la puntuación PIPP
Periodo de tiempo: La puntuación de PIPP se evaluará durante una heellance. Esta heellance se realizará después de un día de vida y antes de los dos meses.
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El resultado primario de este ensayo es la puntuación PIPP. La puntuación PIPP es una medida de evaluación del dolor multidimensional desarrollada en 1995 .
La puntuación PIPP está validada para el dolor postoperatorio y de procedimientos en recién nacidos prematuros y de término.
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La puntuación de PIPP se evaluará durante una heellance. Esta heellance se realizará después de un día de vida y antes de los dos meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor evaluada por la puntuación COMFORTneo
Periodo de tiempo: La puntuación COMFORTneo se evaluará durante una heellance. Esta heellance se realizará después de un día de vida y antes de los dos meses.
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El COMFORTneo es un resultado secundario. El COMFORTneo es una medida de evaluación del dolor modificada de la escala de comportamiento COMFORT.
En 2009 se valida COMFORTneo para dolor prolongado.
El COMFORTneo aún no está validado para el dolor de procedimientos.
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La puntuación COMFORTneo se evaluará durante una heellance. Esta heellance se realizará después de un día de vida y antes de los dos meses.
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correlación parcial entre las dos herramientas de evaluación del dolor.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Un resultado secundario es la correlación parcial entre la puntuación PIPP y la puntuación COMFORTneo para heellance en bebés nacidos con una edad posconcepcional de entre 32 y 37 semanas.
Cuando se observan todas las películas, se evalúan las puntuaciones COMFORTneo y PIPP.
Medimos un coeficiente de correlación parcial entre estas puntuaciones, para comparar estas dos puntuaciones.
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hasta 2 años
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coeficiente de correlación intraclase
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Esta medida de resultado secundaria nos da información sobre la uniformidad de la evaluación de las películas entre los tres investigadores.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RHT v Beek, phd, Amphia hospital Breda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL30111.101.09
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