Amphia 미숙아 통증 연구 (APIP)
2019년 1월 16일 업데이트: R.H.T. van Beek, Amphia Hospital
Amphia 미숙아 통증 연구; 모유 대 자당
지난 30년 동안 신생아의 통증에 관한 많은 연구가 수행되었습니다. 이러한 조사는 신생아기에 통증의 부정적인 영향을 보여주었습니다. 우리의 연구는 발뒤꿈치 랜스 동안 미숙아를 위한 진통제 선택에 관한 것입니다. 재태 연령이 32-37주인 신생아를 세 그룹에 걸쳐 무작위로 배정합니다. 그들은 모유 수유를 받을 수 있습니다.
Amphia Premature Infant Pain 연구의 주요 목표는 모유 또는 자당을 받는 발뒤꿈치 랜스를 받는 미숙아 신생아에서 PIPP 점수에 차이가 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 우리의 가설은 PIPP 점수가 자당에 비해 모유를 받는 신생아에서 더 낮을 것이라는 것입니다. 그리고 연구자들은 모유 수유가 보충 모유를 주는 것과 같은 진통 효과가 있다고 추정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Noord Brabant
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Breda, Noord Brabant, 네덜란드, 4819 VE
- Amphia Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 32+0주에서 36+6주 사이의 재태 연령으로 태어난
- 모유로 영양 공급
- 임상 혈액 샘플의 필요성.
제외 기준:
- 주 산기 질식,
- 출생 외상,
- 심폐 불안정 상태,
- 위식도 역류질환의 임상적 증거가 있는 심각한 영양 문제 상태,
- 어머니의 약물 남용
- 엄마나 아이에게 진정제를 바르는 것.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자당
세 번째 그룹에서 신생아는 시술 2분 전 24%에서 자당 1ml를 받고 비영양적 빨기가 이어집니다.
절차 중에 신생아는 침대에 누워 있습니다.
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세 번째 그룹에서 신생아는 시술 2분 전 24%에서 자당 1ml를 받고 비영양적 빨기가 이어집니다.
절차 중에 신생아는 침대에 누워 있습니다.
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활성 비교기: 보충 모유
그룹 2에서 신생아는 발뒤꿈치 랜스 동안 간호사의 팔에 누워 보충 모유를 받습니다.
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그룹 2에서 신생아는 발뒤꿈치 랜스 동안 간호사의 팔에 누워 보충 모유를 받습니다.
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활성 비교기: 모유 수유
그룹 1에 배정된 신생아는 혈액 샘플을 채취하는 동안 모유 수유를 받아 엄마와 아이 사이의 피부 접촉을 합니다.
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그룹 1에 배정된 신생아는 혈액 샘플을 채취하는 동안 모유 수유를 받아 엄마와 아이 사이의 피부 접촉을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PIPP 점수로 평가한 통증 점수
기간: PIPP 점수는 힐랜스 동안 평가됩니다. 이 힐랜스는 생후 1일 후, 2개월 전에 시행하게 됩니다.
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이 시험의 주요 결과는 PIPP-점수입니다. PIPP-점수는 1995년에 개발된 다차원 통증 평가 측정입니다.
PIPP 점수는 미숙아 및 만삭 신생아의 시술 및 수술 후 통증에 대해 검증됩니다.
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PIPP 점수는 힐랜스 동안 평가됩니다. 이 힐랜스는 생후 1일 후, 2개월 전에 시행하게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COMFORTneo 점수로 평가되는 통증 점수
기간: COMFORTneo 점수는 힐랜스 중에 평가됩니다. 이 힐랜스는 생후 1일 후, 2개월 전에 시행하게 됩니다.
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COMFORTneo는 2차 결과입니다. COMFORTneo는 COMFORT 행동 척도에서 수정된 통증 평가 측정입니다.
2009년 COMFORTneo는 장기간 통증에 대해 검증되었습니다.
COMFORTneo는 아직 시술 통증에 대해 검증되지 않았습니다.
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COMFORTneo 점수는 힐랜스 중에 평가됩니다. 이 힐랜스는 생후 1일 후, 2개월 전에 시행하게 됩니다.
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두 통증 평가 도구 사이의 부분 상관관계.
기간: 최대 2년
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2차 결과는 32주에서 37주 사이의 임신 후 연령으로 태어난 아기의 발뒤꿈치에 대한 PIPP 점수와 COMFORTneo 점수 사이의 부분적 상관관계입니다.
모든 필름이 관찰되면 COMFORTneo 점수와 PIPP 점수가 평가됩니다.
이 두 점수를 비교하기 위해 이 점수 사이의 부분 상관 계수를 측정합니다.
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최대 2년
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클래스 내 상관 계수
기간: 최대 2년
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이 두 번째 결과 측정은 세 명의 조사자 간의 영화 평가의 균일성에 대한 정보를 제공합니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: RHT v Beek, phd, Amphia Hospital Breda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .