Исследование боли у недоношенных детей при амфии (APIP)
16 января 2019 г. обновлено: R.H.T. van Beek, Amphia Hospital
Исследование боли у недоношенных детей при амфии; Грудное молоко против сахарозы
За последние тридцать лет было проведено множество исследований боли у новорожденных. Эти исследования показали нам негативное влияние боли в неонатальном периоде. Наше исследование касается выбора анальгетиков для недоношенных новорожденных во время прокола пятки. Новорожденных со сроком гестации 32-37 недель случайным образом распределяют по трем группам. Они могут получать грудное вскармливание, во время пяточного копья, бутылочку с докормом грудным молоком или сахарозой.
Основная цель исследования Amphia Premature Infant Pain состоит в том, чтобы выяснить, есть ли разница в баллах PIPP у недоношенных новорожденных, которым делают прокол пятки, получают грудное молоко или сахарозу. Наша гипотеза состоит в том, что показатель PIPP будет ниже у новорожденных, получающих грудное молоко, по сравнению с сахарозой. И исследователи предполагают, что грудное вскармливание имеет такой же обезболивающий эффект, как и дополнительное грудное молоко.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Noord Brabant
-
Breda, Noord Brabant, Нидерланды, 4819 VE
- Amphia Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- рожденные в сроке гестации от 32+0 до 36+6 недель,
- питается грудным молоком
- необходимость клинического анализа крови.
Критерий исключения:
- перинатальная асфиксия,
- родовая травма,
- состояние сердечно-дыхательной нестабильности,
- состояние серьезных проблем с питанием с клиническими признаками гастроэзофагеальной рефлюксной болезни,
- наркомания матери
- применение седативных препаратов к матери или ребенку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: сахароза
В третьей группе новорожденные получают сахарозу 1 мл 24% за две минуты до процедуры с последующим безнутритивным сосанием.
Во время процедуры новорожденный лежит в своей кроватке.
|
В третьей группе новорожденные получают сахарозу 1 мл 24% за две минуты до процедуры с последующим безнутритивным сосанием.
Во время процедуры новорожденный лежит в своей кроватке.
|
|
Активный компаратор: дополнительное грудное молоко
Во второй группе новорожденные получают докорм грудным молоком, лежа на руках у медсестры во время копания пятки.
|
Во второй группе новорожденные получают докорм грудным молоком, лежа на руках у медсестры во время копания пятки.
|
|
Активный компаратор: Грудное вскармливание
Новорожденные, отнесенные к первой группе, во время забора крови получают грудное вскармливание и тем самым имеют кожно-кожный контакт матери и ребенка.
|
Новорожденные, отнесенные к первой группе, во время забора крови получают грудное вскармливание и тем самым имеют кожно-кожный контакт матери и ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли, оцениваемые по шкале PIPP
Временное ограничение: Оценка PIPP будет оцениваться во время heellance. Это лечение будет проводиться после одного дня жизни и до двух месяцев.
|
Первичным результатом в этом испытании является оценка PIPP. Оценка PIPP представляет собой многомерную меру оценки боли, разработанную в 1995 году.
Шкала PIPP утверждена для процедурной и послеоперационной боли у недоношенных и доношенных новорожденных.
|
Оценка PIPP будет оцениваться во время heellance. Это лечение будет проводиться после одного дня жизни и до двух месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по шкале COMFORTneo
Временное ограничение: Оценка COMFORTneo будет оцениваться во время heellance. Это лечение будет проводиться после одного дня жизни и до двух месяцев.
|
COMFORTneo — это вторичный результат. COMFORTneo — это мера оценки боли, модифицированная на основе поведенческой шкалы COMFORT.
В 2009 году COMFORTneo прошел валидацию при длительной боли.
COMFORTneo еще не проверен на процедурную боль.
|
Оценка COMFORTneo будет оцениваться во время heellance. Это лечение будет проводиться после одного дня жизни и до двух месяцев.
|
|
частичная корреляция между двумя инструментами оценки боли.
Временное ограничение: до 2 лет
|
Вторичным результатом является частичная корреляция между оценкой PIPP и оценкой COMFORTneo для здоровья детей, рожденных в постконцептуальном возрасте от 32 до 37 недель.
После просмотра всех фильмов оцениваются баллы COMFORTneo и PIPP.
Мы измеряем коэффициент частичной корреляции между этими показателями, чтобы сравнить эти два показателя.
|
до 2 лет
|
|
коэффициент внутриклассовой корреляции
Временное ограничение: до 2 лет
|
Эта вторичная мера результата дает нам информацию о единообразии оценок фильмов тремя исследователями.
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: RHT v Beek, phd, Amphia Hospital Breda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL30111.101.09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .