Étude sur la douleur du nourrisson prématuré Amphia (APIP)
16 janvier 2019 mis à jour par: R.H.T. van Beek, Amphia Hospital
Étude sur la douleur du nourrisson prématuré Amphia ; Lait maternel vs saccharose
Ces trente dernières années, de nombreuses recherches ont été menées concernant la douleur chez le nouveau-né. Ces investigations nous ont montré les effets négatifs de la douleur en période néonatale. Notre recherche porte sur le choix des antalgiques du nouveau-né prématuré lors d'une piqûre au talon. Les nouveau-nés ayant un âge gestationnel de 32 à 37 semaines sont répartis au hasard en trois groupes. Elles peuvent recevoir l'allaitement, pendant la piqûre du talon, un biberon avec un supplément de lait maternel ou de saccharose.
L'objectif principal de l'étude Amphia Premature Infant Pain est d'étudier s'il existe une différence dans les scores PIPP chez les nouveau-nés prématurés qui subissent une piqûre au talon, reçoivent du lait maternel ou du saccharose. Notre hypothèse est que le score PIPP sera plus faible chez les nouveau-nés recevant du lait maternel par rapport au saccharose. Et les enquêteurs supposent que l'allaitement au sein a le même effet analgésique que l'administration de lait maternel supplémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Noord Brabant
-
Breda, Noord Brabant, Pays-Bas, 4819 VE
- Amphia Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- né à un âge gestationnel compris entre 32+0 et 36+6 semaines,
- être nourri au lait maternel
- la nécessité d'un prélèvement sanguin clinique.
Critère d'exclusion:
- asphyxie périnatale,
- traumatisme à la naissance,
- état d'instabilité cardio-respiratoire,
- état de troubles nutritionnels graves avec signes cliniques de reflux gastro-oesophagien,
- toxicomanie de la mère
- et l'application de médicaments sédatifs à la mère ou à l'enfant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: saccharose
Dans le troisième groupe, les nouveau-nés reçoivent 1 ml de saccharose à 24 % deux minutes avant l'intervention, suivis d'une succion non nutritive.
Pendant la procédure, le nouveau-né est allongé dans son lit.
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Dans le troisième groupe, les nouveau-nés reçoivent 1 ml de saccharose à 24 % deux minutes avant l'intervention, suivis d'une succion non nutritive.
Pendant la procédure, le nouveau-né est allongé dans son lit.
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Comparateur actif: lait maternel supplémentaire
Dans le groupe deux, les nouveau-nés reçoivent du lait maternel supplémentaire, allongés dans les bras d'une infirmière pendant la piqûre au talon.
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Dans le groupe deux, les nouveau-nés reçoivent du lait maternel supplémentaire, allongés dans les bras d'une infirmière pendant la piqûre au talon.
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Comparateur actif: Allaitement maternel
Les nouveau-nés qui sont affectés au groupe un, reçoivent l'allaitement pendant la prise de sang et ont ainsi un contact peau à peau entre la mère et l'enfant.
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Les nouveau-nés qui sont affectés au groupe un, reçoivent l'allaitement pendant la prise de sang et ont ainsi un contact peau à peau entre la mère et l'enfant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur évalués par le score PIPP
Délai: Le score PIPP sera évalué lors d'un heellance. Cette talonnade sera réalisée après un jour de vie et avant deux mois.
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Le résultat principal de cet essai est le score PIPP. Le score PIPP est une mesure multidimensionnelle d'évaluation de la douleur développée en 1995 .
Le score PIPP est validé pour la douleur procédurale et postopératoire chez les nouveau-nés prématurés et nés à terme.
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Le score PIPP sera évalué lors d'un heellance. Cette talonnade sera réalisée après un jour de vie et avant deux mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur évalué par le score COMFORTneo
Délai: Le score COMFORTneo sera évalué lors d'un heellance. Cette talonnade sera réalisée après un jour de vie et avant deux mois.
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Le COMFORTneo est un résultat secondaire. Le COMFORTneo est une mesure d'évaluation de la douleur modifiée à partir de l'échelle de comportement COMFORT.
En 2009 le COMFORTneo est validé pour les douleurs prolongées.
Le COMFORTneo n'est pas encore validé pour la douleur procédurale.
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Le score COMFORTneo sera évalué lors d'un heellance. Cette talonnade sera réalisée après un jour de vie et avant deux mois.
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corrélation partielle entre les deux outils d'évaluation de la douleur.
Délai: jusqu'à 2 ans
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Un résultat secondaire est la corrélation partielle entre le score PIPP et le score COMFORTneo pour une talonnade chez les bébés nés avec un âge postconceptionnel compris entre 32 et 37 semaines.
Lorsque tous les films sont observés, les scores COMFORTneo et les scores PIPP sont évalués.
Nous mesurons un coefficient de corrélation partielle entre ces scores, pour comparer ces deux scores.
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jusqu'à 2 ans
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coefficient de corrélation intra-classe
Délai: jusqu'à 2 ans
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Cette mesure de résultat secondaire nous donne des informations sur l'uniformité de l'évaluation des films entre les trois enquêteurs.
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: RHT v Beek, phd, Amphia Hospital Breda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2011
Première publication (Estimation)
13 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL30111.101.09
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