Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amphia Prematur Infant Pain Study (APIP)

16 januari 2019 uppdaterad av: R.H.T. van Beek, Amphia Hospital

Amphia för tidigt födda spädbarn smärtstudie; Bröstmjölk vs sackaros

De senaste trettio åren har mycket forskning utförts om smärta hos den nyfödda. Dessa undersökningar visade oss de negativa effekterna av smärta under neonatalperioden. Vår forskning handlar om val av smärtstillande medel för prematura nyfödda under en hällans. Nyfödda med en graviditetsålder på 32-37 veckor fördelas slumpmässigt över tre grupper. De kan få amning, under hällansen, en flaska med tillskott av bröstmjölk eller sackaros.

Det primära syftet med Amphia Premature Infant Pain-studien är att undersöka om det finns en skillnad i PIPP-poäng hos prematura nyfödda som genomgår en hällans, får bröstmjölk eller sackaros. Vår hypotes är att PIPP-poängen kommer att vara lägre hos nyfödda som får bröstmjölk jämfört med sackaros. Och utredarna antar att amning har samma smärtstillande effekt som att ge extra bröstmjölk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Nederländerna, 4819 VE
        • Amphia Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • född i en graviditetsålder mellan 32+0 och 36+6 veckor,
  • får näring med bröstmjölk
  • nödvändigheten av ett kliniskt blodprov.

Exklusions kriterier:

  • perinatal asfyxi,
  • födelsetrauma,
  • tillstånd av kardio-respiratorisk instabilitet,
  • tillstånd av allvarliga näringsproblem med kliniska bevis på gastroesofageal refluxsjukdom,
  • drogmissbruk av modern
  • och applicering av lugnande läkemedel på mor eller barn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sackaros
I den tredje gruppen får nyfödda sackaros 1 ml 24 % två minuter före proceduren, följt av icke-närande sug. Under proceduren ligger den nyfödda i sin spjälsäng.
Övrig: sackaros
I den tredje gruppen får nyfödda sackaros 1 ml 24 % två minuter före proceduren, följt av icke-närande sug. Under proceduren ligger den nyfödda i sin spjälsäng.
Aktiv komparator: kompletterande bröstmjölk
I grupp två får de nyfödda extra bröstmjölk, liggande i famnen på en sköterska under hällansen.
Övrig: kompletterande bröstmjölk
I grupp två får de nyfödda extra bröstmjölk, liggande i famnen på en sköterska under hällansen.
Aktiv komparator: Amning
Nyfödda som hänförs till grupp ett får amning under blodprovet och får därmed hud-hudkontakt mellan mor och barn.
Övrig: amning
Nyfödda som hänförs till grupp ett får amning under blodprovet och får därmed hud-hudkontakt mellan mor och barn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng bedöms med PIPP-poäng
Tidsram: PIPP-poängen kommer att bedömas under en hellans. Denna hellance kommer att utföras efter en dag i livet och före två månader.
Det primära resultatet i denna studie är PIPP-poängen. PIPP-poängen är ett multidimensionellt smärtbedömningsmått utvecklat 1995. PIPP-poängen är validerad för procedurell och postoperativ smärta hos prematura och fullgångna nyfödda.
PIPP-poängen kommer att bedömas under en hellans. Denna hellance kommer att utföras efter en dag i livet och före två månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng bedömd med COMFORTneo-poäng
Tidsram: COMFORTneo-poängen kommer att bedömas under en hellans. Denna hellance kommer att utföras efter en dag i livet och före två månader.
COMFORTneo är ett sekundärt resultat. COMFORTneo är ett smärtbedömningsmått modifierat från COMFORT-beteendeskalan. 2009 validerades COMFORTneo för långvarig smärta. COMFORTneo är ännu inte validerad för processuell smärta.
COMFORTneo-poängen kommer att bedömas under en hellans. Denna hellance kommer att utföras efter en dag i livet och före två månader.
partiell korrelation mellan de två smärtbedömningsverktygen.
Tidsram: upp till 2 år
Ett sekundärt resultat är den partiella korrelationen mellan PIPP-poängen och COMFORTneo-poängen för en hellans hos spädbarn födda med en postconceptional ålder mellan 32 och 37 veckor. När alla filmer har observerats utvärderas COMFORTneo-poängen och PIPP-poängen. Vi mäter en partiell korrelationskoefficient mellan dessa poäng, för att jämföra dessa två poäng.
upp till 2 år
intra-klass korrelationskoefficient
Tidsram: upp till 2 år
Detta sekundära utfallsmått ger oss information om enhetligheten i bedömningen av filmerna mellan de tre utredarna.
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amphia Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: RHT v Beek, phd, Amphia Hospital Breda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL30111.101.09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidigt födda barn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera