Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amphia Premature Infant Pain Study (APIP)

16. januar 2019 opdateret af: R.H.T. van Beek, Amphia Hospital

Amphia Premature Infant Pain Study; Modermælk vs saccharose

I de sidste tredive år er der udført meget forskning vedrørende smerter hos den nyfødte. Disse undersøgelser viste os de negative virkninger af smerte i den neonatale periode. Vores forskning drejer sig om valg af analgetika til for tidligt fødte under en hællanse. Nyfødte med en gestationsalder på 32-37 uger fordeles tilfældigt over tre grupper. De kan modtage amning, under hællansen, en flaske med supplerende modermælk eller saccharose.

Det primære formål med Amphia Premature Infant Pain-undersøgelsen er at undersøge, om der er forskel i PIPP-scores hos præmature nyfødte, som gennemgår en hællanse, får modermælk eller saccharose. Vores hypotese er, at PIPP-score vil være lavere hos nyfødte, der får modermælk sammenlignet med saccharose. Og efterforskerne antager, at amning har samme smertestillende effekt som at give supplerende modermælk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Holland, 4819 VE
        • Amphia Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • født i en svangerskabsalder mellem 32+0 og 36+6 uger,
  • bliver næret med modermælk
  • nødvendigheden af ​​en klinisk blodprøve.

Ekskluderingskriterier:

  • perinatal asfyksi,
  • fødselstraumer,
  • tilstand af kardio-respiratorisk ustabilitet,
  • tilstand af alvorlige ernæringsproblemer med kliniske tegn på gastroøsofageal reflukssygdom,
  • moderens stofmisbrug
  • og påføring af beroligende medicin til mor eller barn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: saccharose
I den tredje gruppe får nyfødte saccharose 1 ml 24 % to minutter før proceduren, efterfulgt af ikke-ernæringsmæssigt sutte. Under proceduren ligger den nyfødte i sin tremmeseng.
Andet: saccharose
I den tredje gruppe får nyfødte saccharose 1 ml 24 % to minutter før proceduren, efterfulgt af ikke-ernæringsmæssigt sutte. Under proceduren ligger den nyfødte i sin tremmeseng.
Aktiv komparator: supplerende modermælk
I gruppe to får de nyfødte supplerende modermælk, liggende i armene på en sygeplejerske under hællansen.
Andet: supplerende modermælk
I gruppe to får de nyfødte supplerende modermælk, liggende i armene på en sygeplejerske under hællansen.
Aktiv komparator: Amning
Nyfødte, der er placeret i gruppe 1, får amning under blodprøven og har derved hud-hud kontakt mellem mor og barn.
Andet: amning
Nyfødte, der er placeret i gruppe 1, får amning under blodprøven og har derved hud-hud kontakt mellem mor og barn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore vurderet ved PIPP-score
Tidsramme: PIPP-scoren vil blive vurderet under en hælance. Denne hellance udføres efter en dag i livet og før to måneder.
Det primære resultat i dette forsøg er PIPP-score. PIPP-score er et multidimensionelt smertevurderingsmål udviklet i 1995. PIPP-scoren er valideret for proceduremæssige og postoperative smerter hos for tidligt fødte og fuldbårne nyfødte.
PIPP-scoren vil blive vurderet under en hælance. Denne hellance udføres efter en dag i livet og før to måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore vurderet ved COMFORTneo-score
Tidsramme: COMFORTneo-scoren vil blive vurderet under en hælance. Denne hellance udføres efter en dag i livet og før to måneder.
COMFORTneo er et sekundært resultat. COMFORTneo er et smertevurderingsmål modificeret fra COMFORT adfærdsskalaen. I 2009 er COMFORTneo valideret til langvarig smerte. COMFORTneo er endnu ikke valideret for proceduremæssige smerter.
COMFORTneo-scoren vil blive vurderet under en hælance. Denne hellance udføres efter en dag i livet og før to måneder.
delvis sammenhæng mellem de to smertevurderingsværktøjer.
Tidsramme: op til 2 år
Et sekundært resultat er den delvise korrelation mellem PIPP-score og COMFORTneo-score for en heelance hos babyer født med en postkonceptionel alder mellem 32 og 37 uger. Når alle film er observeret, evalueres COMFORTneo-scorerne og PIPP-scorerne. Vi måler en partiel korrelationskoefficient mellem disse scores for at sammenligne disse to scores.
op til 2 år
intra-klasse korrelationskoefficient
Tidsramme: op til 2 år
Dette sekundære resultatmål giver os information om ensartetheden af ​​vurderingen af ​​filmene mellem de tre efterforskere.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amphia Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: RHT v Beek, phd, Amphia Hospital Breda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2011

Først opslået (Skøn)

13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL30111.101.09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner