Amphia 早产儿疼痛研究 (APIP)
2019年1月16日 更新者：R.H.T. van Beek、Amphia Hospital
Amphia 早产儿疼痛研究；母乳与蔗糖
过去 30 年来，针对新生儿疼痛进行了许多研究。 这些调查向我们展示了新生儿期疼痛的负面影响。 我们的研究涉及足跟穿刺期间早产儿镇痛药的选择。 胎龄为 32-37 周的新生儿被随机分配到三组。 他们可以接受母乳喂养，在脚跟长矛期间，一瓶补充母乳或蔗糖。
Amphia 早产儿疼痛研究的主要目的是调查接受足跟穿刺、接受母乳或蔗糖的早产儿的 PIPP 评分是否存在差异。 我们的假设是，与蔗糖相比，接受母乳喂养的新生儿的 PIPP 评分较低。 研究人员推测母乳喂养与补充母乳具有相同的镇痛作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Noord Brabant
-
Breda、Noord Brabant、荷兰、4819 VE
- Amphia Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生时胎龄在 32+0 和 36+6 周之间，
- 用母乳滋养
- 临床血液样本的必要性。
排除标准：
- 围产期窒息，
- 产伤，
- 心肺不稳定的情况，
- 有胃食管反流病临床证据的严重营养问题，
- 母亲滥用药物
- 给母亲或孩子服用镇静药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：蔗糖
在第三组中，新生儿在手术前两分钟接受 1ml 24% 的蔗糖，然后进行非营养性吸吮。
在手术过程中，新生儿躺在婴儿床上。
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在第三组中，新生儿在手术前两分钟接受 1ml 24% 的蔗糖，然后进行非营养性吸吮。
在手术过程中，新生儿躺在婴儿床上。
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有源比较器：补充母乳
在第二组中，新生儿在足跟穿刺期间躺在护士的怀里接受补充母乳。
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在第二组中，新生儿在足跟穿刺期间躺在护士的怀里接受补充母乳。
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有源比较器：母乳喂养
被分配到第一组的新生儿在采血期间接受母乳喂养，因此母婴之间有皮肤接触。
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被分配到第一组的新生儿在采血期间接受母乳喂养，因此母婴之间有皮肤接触。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 PIPP 评分评估的疼痛评分
大体时间：PIPP 分数将在 heelance 期间进行评估。将在出生一天后和两个月前进行这项检查。
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该试验的主要结果是 PIPP 评分。PIPP 评分是 1995 年开发的多维疼痛评估指标。
PIPP 评分已针对早产儿和足月新生儿的手术和术后疼痛进行了验证。
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PIPP 分数将在 heelance 期间进行评估。将在出生一天后和两个月前进行这项检查。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 COMFORTneo 评分评估的疼痛评分
大体时间：COMFORTneo 评分将在足跟检查期间进行评估。将在出生一天后和两个月前进行这项检查。
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COMFORTneo 是次要结果。COMFORTneo 是从 COMFORT 行为量表修改而来的疼痛评估指标。
2009 年，COMFORTneo 经验证可用于长期疼痛。
COMFORTneo 尚未针对程序性疼痛进行验证。
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COMFORTneo 评分将在足跟检查期间进行评估。将在出生一天后和两个月前进行这项检查。
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两种疼痛评估工具之间的部分相关性。
大体时间：长达 2 年
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次要结果是 PIPP 评分与 COMFORTneo 评分之间的部分相关性，用于出生后出生年龄在 32 至 37 周之间的婴儿的健康状况。
观察所有胶片后，将评估 COMFORTneo 分数和 PIPP 分数。
我们测量这些分数之间的偏相关系数，以比较这两个分数。
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长达 2 年
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类内相关系数
大体时间：长达 2 年
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该次要结果测量为我们提供了有关三名研究人员对电影评估的一致性的信息。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：RHT v Beek, phd、Amphia Hospital Breda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月12日
首次发布 (估计)
2011年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月16日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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