Badanie bólu wcześniaków Amphia (APIP)
16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: R.H.T. van Beek, Amphia Hospital
Badanie bólu wcześniaków Amphia; Mleko matki kontra sacharoza
W ostatnich trzydziestu latach przeprowadzono wiele badań dotyczących bólu u noworodka. Badania te pokazały nam negatywne skutki bólu w okresie noworodkowym. Nasze badania dotyczą doboru leków przeciwbólowych dla wcześniaka podczas nakłucia piętowego. Noworodki w wieku ciążowym 32-37 tygodni są losowo przydzielane do trzech grup. Mogą otrzymać karmienie piersią, podczas lancy piętowej, butelkę z mlekiem uzupełniającym lub sacharozą.
Głównym celem badania Amphia Premature Infant Pain jest zbadanie, czy istnieje różnica w wynikach PIPP u wcześniaków, którym poddano nakłucie pięty, otrzymujących mleko matki lub sacharozę. Nasza hipoteza jest taka, że wynik PIPP będzie niższy u noworodków otrzymujących mleko matki w porównaniu z sacharozą. A badacze zakładają, że karmienie piersią ma takie samo działanie przeciwbólowe jak podawanie dodatkowego mleka matki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Noord Brabant
-
Breda, Noord Brabant, Holandia, 4819 VE
- Amphia Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- urodzone w wieku ciążowym między 32+0 a 36+6 tygodniem,
- jest karmiony mlekiem matki
- konieczność pobrania klinicznej próbki krwi.
Kryteria wyłączenia:
- zamartwica okołoporodowa,
- uraz porodowy,
- stan niestabilności krążeniowo-oddechowej,
- stan poważnych problemów żywieniowych z klinicznymi objawami choroby refluksowej przełyku,
- nadużywanie narkotyków przez matkę
- i zastosowanie leków uspokajających matce lub dziecku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: sacharoza
W trzeciej grupie noworodki otrzymują sacharozę 1 ml 24% na dwie minuty przed zabiegiem, po czym następuje nieodżywcze ssanie.
Podczas zabiegu noworodek leży w swoim łóżeczku.
|
W trzeciej grupie noworodki otrzymują sacharozę 1 ml 24% na dwie minuty przed zabiegiem, po czym następuje nieodżywcze ssanie.
Podczas zabiegu noworodek leży w swoim łóżeczku.
|
|
Aktywny komparator: dodatkowe mleko matki
W grupie drugiej noworodki otrzymują dodatkowe mleko matki, leżąc w ramionach pielęgniarki podczas nakłuwania pięty.
|
W grupie drugiej noworodki otrzymują dodatkowe mleko matki, leżąc w ramionach pielęgniarki podczas nakłuwania pięty.
|
|
Aktywny komparator: Karmienie piersią
Noworodki przydzielone do grupy pierwszej, podczas pobierania krwi są karmione piersią i tym samym mają kontakt skóra-skóra między matką a dzieckiem.
|
Noworodki przydzielone do grupy pierwszej, podczas pobierania krwi są karmione piersią i tym samym mają kontakt skóra-skóra między matką a dzieckiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu oceniane na podstawie wyniku PIPP
Ramy czasowe: Wynik PIPP zostanie oceniony podczas przechyłu. Hellance zostanie wykonany po jednym dniu życia i przed upływem dwóch miesięcy.
|
Głównym wynikiem tego badania jest wynik PIPP. Wynik PIPP jest wielowymiarową miarą oceny bólu opracowaną w 1995 roku.
Skala PIPP została zweryfikowana pod kątem bólu zabiegowego i pooperacyjnego u wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie.
|
Wynik PIPP zostanie oceniony podczas przechyłu. Hellance zostanie wykonany po jednym dniu życia i przed upływem dwóch miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu oceniana za pomocą skali COMFORTneo
Ramy czasowe: Wynik COMFORTneo zostanie oceniony podczas przechyłu. Hellance zostanie wykonany po jednym dniu życia i przed upływem dwóch miesięcy.
|
COMFORTneo jest wynikiem drugorzędnym. COMFORTneo jest miarą oceny bólu zmodyfikowaną na podstawie skali zachowań COMFORT.
W 2009 COMFORTneo został zatwierdzony do długotrwałego bólu.
COMFORTneo nie został jeszcze zwalidowany pod kątem bólu zabiegowego.
|
Wynik COMFORTneo zostanie oceniony podczas przechyłu. Hellance zostanie wykonany po jednym dniu życia i przed upływem dwóch miesięcy.
|
|
częściowej korelacji między dwoma narzędziami do oceny bólu.
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Drugorzędnym wynikiem jest częściowa korelacja między wynikiem PIPP a wynikiem COMFORTneo dla piętki u dzieci urodzonych w wieku postkoncepcyjnym między 32 a 37 tygodniem.
Po obejrzeniu wszystkich filmów oceniane są wyniki COMFORTneo i PIPP.
Mierzymy częściowy współczynnik korelacji między tymi wynikami, aby porównać te dwa wyniki.
|
do 2 lat
|
|
współczynnik korelacji wewnątrzklasowej
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Ta drugorzędna miara wyniku daje nam informacje o jednolitości oceny filmów między trzema badaczami.
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: RHT v Beek, phd, Amphia Hospital Breda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL30111.101.09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .