Intravitreal Sirolimus som terapeutisk tilgang til uveitis (SAVE-2)

Inklusionskriterier:

1. Hanner og hunner over eller lig med 12 år.
2. Kunne give informeret samtykke og deltage i alle studiebesøg.
3. Få diagnosen uveitis fastslået af investigator til at være ikke-infektiøs baseret på patientens sygehistorie, historie med nuværende sygdom, okulær undersøgelse, gennemgang af systemer, fysisk undersøgelse og eventuelle relevante laboratorieevalueringer.

4. Opfyld følgende kriterier:

   • Har aktiv uveitis, defineret som at have mindst 1+ glasagtig uklarhed og/eller mindst 1+ glaslegemeantal (SUN-skala), og:
   • modtager ingen behandling; eller

   • modtager:

     • prednison ≥ 10 mg/dag (eller tilsvarende dosis af et andet kortikosteroid), eller
     • mindst 1 systemisk immunsuppressiv anden end kortikosteroider, eller
     • kombination af prednison ≥ 10 mg/dag (eller tilsvarende dosis af et andet kortikosteroid) og andet systemisk immunsuppressivt middel.
   • Har inaktiv sygdom, defineret som havende 0,5+ glasagtig uklarhed eller mindre og 0,5+ eller mindre glaslegemeantal (SUN-skala), og:

   • modtager:

     • prednison <10 mg/dag (eller tilsvarende dosis af et andet kortikosteroid), eller
     • mindst 1 systemisk immunsuppressiv anden end kortikosteroider, eller
     • kombination af prednison <10 mg/dag (eller tilsvarende dosis af et andet kortikosteroid) og andet systemisk immunsuppressivt middel.
   • Har posterior, mellemliggende eller panuveitis; for panuveitis, hvis en anterior komponent er til stede, skal den være mindre end den posteriore komponent.
   • Tilstrækkelig betændelse til at kræve systemisk behandling og, baseret på efterforskerens beslutning, berettiger intravitreal behandling.
   • Bedst korrigeret ETDRS synsstyrke på 20/400 eller bedre (ca. 20 bogstaver) i undersøgelsesøjet.
   • Bedst korrigeret ETDRS synsstyrke på 20/400 eller bedre i det andet øje (ca. 20 bogstaver).

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med bilateral uveitis, som modtager systemisk immunsuppressiv behandling (f.eks. methotrexat, cyclosporin, cyclophosphamid, chlorambucil, mycophenolatmofetil, tacrolimus eller azathioprin) bortset fra prednison eller andre kortikosteroider til behandling af uveitis og andre øjenbetændelser i uveitis og uveitis. efterforskerens udtalelse kan ikke kontrolleres med lokale standardterapier alene;
2. Enhver signifikant øjensygdom, der kunne kompromittere det visuelle resultat i undersøgelsens øje.
3. Intravitreale injektioner (herunder, men ikke begrænset til, antivaskulære endotelvækstfaktorer 60 dage før baseline;
4. Posterior subtenon eller intravitreal injektion af steroider 90 dage før baseline;
5. Intraokulær kirurgi inden for 90 dage før dag 0 i undersøgelsesøjet;
6. Kapsulotomi inden for 30 dage før dag 0 i undersøgelsesøjet;
7. Anamnese med vitreoretinal kirurgi eller skleral buk inden for 90 dage før dag 0 i undersøgelsesøjet;
8. Enhver øjenoperation (inklusive kataraktekstraktion eller kapsulotomi) af undersøgelsesøjet, der forventes inden for de første 180 dage efter dag 0;
9. Intraokulært tryk ≥25 mmHg i undersøgelsesøjet (glaukompatienter, der ikke får mere end 2 topiske lægemidler med IOP <25 mmHg, får lov til at deltage);
10. Pupilleudvidelse utilstrækkelig til kvalitetsfundusfotografering i undersøgelsesøjet;
11. Medieopacitet, der ville begrænse klinisk visualisering, intravenøs fluorescein-angiografi (IVFA) eller OCT-evaluering i undersøgelsens øje;
12. Tilstedeværelse af enhver form for okulær malignitet i undersøgelsesøjet, herunder choroidalt melanom;
13. Anamnese med herpetisk infektion i undersøgelsesøjet eller adnexa;
14. Tilstedeværelse af kendt aktiv eller inaktiv toxoplasmose i begge øjne;
15. Okulær eller periokulær infektion i begge øjne;
16. Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før dag 0, eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 180 dage efter dag 0. Dette omfatter både okulære og ikke-okulære kliniske forsøg.