Intravitreal Sirolimus som terapeutisk metod för uveit (SAVE-2)

Inklusionskriterier:

1. Hanar och honor äldre än eller lika med 12 år.
2. Kunna ge informerat samtycke och närvara vid alla studiebesök.
3. Få diagnosen uveit att fastställas av utredaren som icke-infektiös baserat på patientens medicinska historia, historia av nuvarande sjukdom, okulär undersökning, genomgång av system, fysisk undersökning och eventuella relevanta laboratorieutvärderingar.

4. Uppfylla följande kriterier:

   • Har aktiv uveit, definierad som att ha minst 1+ glasögondis och/eller minst 1+ glaskroppsantal (SUN-skalan), och:
   • får ingen behandling; eller

   • får:

     • prednison ≥ 10 mg/dag (eller motsvarande dos av en annan kortikosteroid), eller
     • minst 1 systemiskt immunsuppressivt medel annat än kortikosteroider, eller
     • kombination av prednison ≥ 10 mg/dag (eller motsvarande dos av en annan kortikosteroid) och andra systemiska immunsuppressiva medel.
   • Har en inaktiv sjukdom, definierad som att ha 0,5+ glasaktigt dis eller mindre och 0,5+ eller mindre glaskroppsantal (SUN-skalan), och:

   • får:

     • prednison <10 mg/dag (eller motsvarande dos av en annan kortikosteroid), eller
     • minst 1 systemiskt immunsuppressivt medel annat än kortikosteroider, eller
     • kombination av prednison <10 mg/dag (eller motsvarande dos av en annan kortikosteroid) och andra systemiska immunsuppressiva medel.
   • Har posterior, intermediär eller panuveit; för panuveit, om en främre komponent finns, måste den vara mindre än den bakre komponenten.
   • Tillräcklig inflammation för att kräva systemisk behandling och, baserat på utredarens beslut, motiverar intravitreal behandling.
   • Bäst korrigerad ETDRS-synskärpa på 20/400 eller bättre (cirka 20 bokstäver) i studieögat.
   • Bäst korrigerad ETDRS synskärpa på 20/400 eller bättre i det andra ögat (cirka 20 bokstäver).

Exklusions kriterier:

1. Patienter med bilateral uveit som får systemisk immunsuppressiv behandling (t.ex. metotrexat, ciklosporin, cyklofosfamid, klorambucil, mykofenolatmofetil, takrolimus eller azatioprin) annan än prednison eller andra kortikosteroider för behandling av uveit i uveit och andra ögon. utredarens åsikt kan inte kontrolleras med enbart lokala standardterapier;
2. Alla signifikanta ögonsjukdomar som kan äventyra det visuella resultatet i studieögat.
3. Intravitreala injektioner (inklusive men inte begränsat till antivaskulära endoteltillväxtfaktorer 60 dagar före baslinjen;
4. Posterior subtenon eller intravitreal injektion av steroider 90 dagar före Baseline;
5. Intraokulär kirurgi inom 90 dagar före dag 0 i studieögat;
6. Kapsulotomi inom 30 dagar före dag 0 i studieögat;
7. Anamnes med vitreoretinal kirurgi eller skleral buckling inom 90 dagar före dag 0 i studieögat;
8. Alla ögonoperationer (inklusive kataraktextraktion eller kapsulotomi) av studieögat som förväntas inom de första 180 dagarna efter dag 0;
9. Intraokulärt tryck ≥25 mmHg i studieögat (glaukompatienter som hålls på högst 2 topikala läkemedel med IOP <25 mmHg får delta);
10. Pupillvidgning otillräcklig för kvalitet ögonbottenfotografering i studieögat;
11. Mediaopacitet som skulle begränsa klinisk visualisering, intravenös fluoresceinangiografi (IVFA) eller OCT-utvärdering i studieögat;
12. Förekomst av någon form av okulär malignitet i studieögat, inklusive koroidalt melanom;
13. Historik av herpetisk infektion i studieögat eller adnexa;
14. Närvaro av känd aktiv eller inaktiv toxoplasmos i båda ögat;
15. Okulär eller periokulär infektion i endera ögat;
16. Deltagande i andra kliniska prövningar av läkemedel eller enheter inom 30 dagar före Dag 0, eller planerar att delta i andra kliniska prövningar av läkemedel eller enheter inom 180 dagar efter Dag 0. Detta inkluderar både okulära och icke-okulära kliniska prövningar.