Az intravitreális szirolimusz az uveitis terápiás megközelítése (SAVE-2)

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nőstények 12 éves vagy annál idősebbek.
2. Képes tájékozott beleegyezést adni és minden tanulmányi látogatáson részt venni.
3. Az uveitis diagnózisát a vizsgáló nem fertőzőnek állapítja meg a páciens kórtörténete, jelenlegi betegsége, szemvizsgálata, a rendszerek áttekintése, fizikális vizsgálat és bármely vonatkozó laboratóriumi értékelés alapján.

4. Megfelel a következő kritériumoknak:

   • Aktív uveitise van, amely legalább 1+ üveges homályos és/vagy legalább 1+ üvegtesti sejtszámmal (SUN skála) rendelkezik, és:
   • nem részesülnek kezelésben; vagy

   • kapnak:

     • prednizon ≥ 10 mg/nap (vagy egy másik kortikoszteroid ezzel egyenértékű dózisa), vagy
     • legalább 1 szisztémás immunszuppresszáns a kortikoszteroidokon kívül, vagy
     • ≥ 10 mg/nap prednizon (vagy más kortikoszteroid ezzel egyenértékű dózisa) és más szisztémás immunszuppresszáns kombinációja.
   • Inaktív betegsége van, amelynek meghatározása szerint 0,5+ vagy kevesebb üvegtesti homályos és 0,5+ vagy kevesebb üvegtesti sejtszám (SUN skála), és:

   • kapnak:

     • prednizon <10 mg/nap (vagy más kortikoszteroid ezzel egyenértékű dózisa), vagy
     • legalább 1 szisztémás immunszuppresszáns a kortikoszteroidokon kívül, vagy
     • <10 mg/nap prednizon (vagy egy másik kortikoszteroid ezzel egyenértékű dózisa) és más szisztémás immunszuppresszáns kombinációja.
   • Posterior, intermediate vagy panuveitise van; panuveitis esetén, ha jelen van egy elülső komponens, annak kisebbnek kell lennie, mint a hátsó komponens.
   • Elegendő gyulladás ahhoz, hogy szisztémás kezelést igényeljen, és a vizsgáló döntése alapján intravitreális kezelést indokol.
   • A legjobban korrigált ETDRS látásélesség 20/400 vagy jobb (körülbelül 20 betű) a vizsgált szemen.
   • A legjobban korrigált ETDRS látásélesség 20/400 vagy jobb a társszemben (körülbelül 20 betű).

Kizárási kritériumok:

1. Kétoldali uveitisben szenvedő betegek, akik szisztémás immunszuppresszív terápiában részesülnek (pl. metotrexát, ciklosporin, ciklofoszfamid, klorambucil, mikofenolát-mofetil, takrolimusz vagy azatioprin) a prednizonon vagy más kortikoszteroidokon kívül a szemgyulladás és a fellowuve-gyulladás kezelésére a Vizsgáló véleménye szerint nem ellenőrizhető önmagában a szokásos helyi terápiákkal;
2. Bármilyen jelentős szembetegség, amely veszélyeztetheti a vizsgált szem látási kimenetelét.
3. Intravitrealis injekciók (beleértve, de nem kizárólagosan az anti-vascularis endoteliális növekedési faktorokat 60 nappal az alapvonal előtt;
4. Posterior subtenon vagy intravitrealis szteroid injekció 90 nappal a kiindulási állapot előtt;
5. Intraokuláris műtét a 0. napot megelőző 90 napon belül a vizsgált szemen;
6. capsulotomia a 0. napot megelőző 30 napon belül a vizsgált szemen;
7. Vitreoretinális műtét vagy scleralis kihajlás a kórelőzményében a 0. napot megelőző 90 napon belül a vizsgált szemen;
8. A vizsgált szem bármely szemműtétje (beleértve a szürkehályog eltávolítását vagy a capsulotomiát is), amely a 0. napot követő első 180 napon belül várható;
9. A vizsgált szem intraokuláris nyomása ≥25 Hgmm (azok a zöldhályogos betegek vehetnek részt, akik legfeljebb 2, 25 Hgmm-nél kisebb szemnyomású helyi gyógyszert kaptak);
10. A pupillatágulás nem megfelelő a minőségi szemfenéki fotózáshoz a vizsgált szemen;
11. A média átlátszatlansága, amely korlátozza a klinikai vizualizációt, az intravénás fluoreszcein angiográfiát (IVFA) vagy az OCT értékelést a vizsgált szemen;
12. A szem rosszindulatú daganatának bármely formájának jelenléte a vizsgált szemben, beleértve a choroidális melanomát;
13. Herpetikus fertőzés a kórelőzményben a vizsgált szemben vagy a mellékvesében;
14. Ismert aktív vagy inaktív toxoplazmózis jelenléte bármelyik szemben;
15. Szem- vagy szemkörnyéki fertőzés bármelyik szemben;
16. Részvétel más vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a 0. napot megelőző 30 napon belül, vagy a 0. napot követő 180 napon belül más vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában való részvétel tervezése. Ez magában foglalja a szemészeti és nem szemészeti klinikai vizsgálatokat is.