Doszklistkowy syrolimus jako podejście terapeutyczne do zapalenia błony naczyniowej oka (SAVE-2)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 12 lat.
2. Możliwość wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
3. Zlecić badaczowi rozpoznanie zapalenia błony naczyniowej oka jako niezakaźnego na podstawie wywiadu lekarskiego pacjenta, historii obecnej choroby, badania okulistycznego, przeglądu systemów, badania fizykalnego i wszelkich stosownych ocen laboratoryjnych.

4. Spełnij następujące kryteria:

   • Mają aktywne zapalenie błony naczyniowej oka, zdefiniowane jako co najmniej 1+ zmętnienie ciała szklistego i/lub co najmniej 1+ liczbę komórek ciała szklistego (skala SUN) oraz:
   • nie są leczeni; Lub

   • otrzymują:

     • prednizon ≥ 10 mg/dobę (lub równoważna dawka innego kortykosteroidu) lub
     • co najmniej 1 ogólnoustrojowy środek immunosupresyjny inny niż kortykosteroidy, lub
     • połączenie prednizonu ≥ 10 mg/dobę (lub równoważnej dawki innego kortykosteroidu) i innego ogólnoustrojowego leku immunosupresyjnego.
   • Mają nieaktywną chorobę, zdefiniowaną jako zmętnienie ciała szklistego 0,5+ lub mniej i liczbę komórek ciała szklistego 0,5+ lub mniej (w skali SUN) oraz:

   • otrzymują:

     • prednizon <10 mg/dobę (lub równoważna dawka innego kortykosteroidu) lub
     • co najmniej 1 ogólnoustrojowy środek immunosupresyjny inny niż kortykosteroidy, lub
     • połączenie prednizonu <10 mg/dobę (lub równoważnej dawki innego kortykosteroidu) i innego ogólnoustrojowego leku immunosupresyjnego.
   • Mają tylne, pośrednie lub zapalenie błony naczyniowej oka; w przypadku panuveitis, jeśli występuje komponenta przednia, musi być mniejsza niż komponenta tylna.
   • Zapalenie na tyle duże, że wymaga leczenia ogólnoustrojowego i na podstawie decyzji badacza uzasadnia leczenie doszklistkowe.
   • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku ETDRS 20/400 lub lepsza (około 20 liter) w badanym oku.
   • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku ETDRS 20/400 lub lepsza w drugim oku (około 20 liter).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z obustronnym zapaleniem błony naczyniowej oka, którzy otrzymują ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne (np. metotreksat, cyklosporyna, cyklofosfamid, chlorambucyl, mykofenolan mofetylu, takrolimus lub azatiopryna) inne niż prednizon lub inne kortykosteroidy w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka i zapalenia błony naczyniowej drugiego oka, w opinii Badacza, nie można kontrolować samymi standardowymi terapiami miejscowymi;
2. Każda istotna choroba oczu, która może pogorszyć wynik widzenia w badanym oku.
3. Iniekcje do ciała szklistego (w tym między innymi przeciwnaczyniowe śródbłonkowe czynniki wzrostu 60 dni przed punktem wyjściowym;
4. Wstrzyknięcie sterydów pod torebkę tylną lub do ciała szklistego 90 dni przed linią podstawową;
5. Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu 90 dni przed Dniem 0 w badanym oku;
6. Kapsulotomia w ciągu 30 dni przed Dniem 0 w badanym oku;
7. Historia operacji witreoretinalnej lub wyboczenia twardówki w ciągu 90 dni przed Dniem 0 w badanym oku;
8. Jakakolwiek operacja oka (w tym usunięcie zaćmy lub kapsulotomia) badanego oka przewidywana w ciągu pierwszych 180 dni następujących po dniu 0;
9. ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥25 mmHg w badanym oku (do udziału w badaniu dopuszczeni są chorzy na jaskrę leczeni nie więcej niż 2 lekami miejscowymi z IOP <25 mmHg);
10. Rozszerzenie źrenic niewystarczające do jakościowego zdjęcia dna oka badanego oka;
11. Zmętnienie podłoża, które ograniczałoby wizualizację kliniczną, dożylną angiografię fluoresceinową (IVFA) lub ocenę OCT w badanym oku;
12. Obecność jakiejkolwiek formy nowotworu oka w badanym oku, w tym czerniaka naczyniówki;
13. Historia infekcji opryszczkowej w badanym oku lub przydatkach;
14. Obecność znanej aktywnej lub nieaktywnej toksoplazmozy w każdym oku;
15. Zakażenie oka lub okolicy oka w każdym oku;
16. Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni przed Dniem 0 lub planowanie udziału w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń w ciągu 180 dni po Dniu 0. Dotyczy to zarówno badań klinicznych dotyczących oka, jak i innych.