Intravitrealer Sirolimus als therapeutischer Ansatz bei Uveitis (SAVE-2)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ab 12 Jahren.
2. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und an allen Studienbesuchen teilnehmen.
3. Lassen Sie die Diagnose einer Uveitis vom Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte des Patienten, der Vorgeschichte der gegenwärtigen Krankheit, der Augenuntersuchung, der Überprüfung der Systeme, der körperlichen Untersuchung und aller einschlägigen Laboruntersuchungen als nicht infektiös bestimmen.

4. Erfüllen Sie die folgenden Kriterien:

   • Haben Sie eine aktive Uveitis, definiert als Glaskörpertrübung von mindestens 1+ und/oder Glaskörperzellzahl von mindestens 1+ (SUN-Skala) und:
   • erhalten keine Behandlung; oder

   • erhalten:

     • Prednison ≥ 10 mg/Tag (oder eine äquivalente Dosis eines anderen Kortikosteroids) oder
     • mindestens 1 systemisches Immunsuppressivum außer Kortikosteroiden oder
     • Kombination aus Prednison ≥ 10 mg/Tag (oder einer äquivalenten Dosis eines anderen Kortikosteroids) und einem anderen systemischen Immunsuppressivum.
   • Eine inaktive Erkrankung haben, definiert als Glaskörpertrübung von 0,5+ oder weniger und eine Anzahl von Glaskörperzellen von 0,5+ oder weniger (SUN-Skala) und:

   • erhalten:

     • Prednison < 10 mg/Tag (oder eine äquivalente Dosis eines anderen Kortikosteroids) oder
     • mindestens 1 systemisches Immunsuppressivum außer Kortikosteroiden oder
     • Kombination von Prednison < 10 mg/Tag (oder einer äquivalenten Dosis eines anderen Kortikosteroids) und anderen systemischen Immunsuppressiva.
   • eine posteriore, intermediäre oder Panuveitis haben; Bei einer Panuveitis muss eine anteriore Komponente geringer sein als die posteriore Komponente.
   • Ausreichende Entzündung, um eine systemische Behandlung zu erfordern und, basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes, eine intravitreale Behandlung zu rechtfertigen.
   • Bestkorrigierte ETDRS-Sehschärfe von 20/400 oder besser (ca. 20 Buchstaben) im Studienauge.
   • Bestkorrigierte ETDRS-Sehschärfe von 20/400 oder besser im anderen Auge (ca. 20 Buchstaben).

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bilateraler Uveitis, die eine andere systemische immunsuppressive Therapie (z. B. Methotrexat, Cyclosporin, Cyclophosphamid, Chlorambucil, Mycophenolatmofetil, Tacrolimus oder Azathioprin) als Prednison oder andere Kortikosteroide zur Behandlung der Uveitis und der Uveitis im anderen Auge erhalten Meinung des Prüfarztes, kann nicht allein mit Standard-Lokaltherapien kontrolliert werden;
2. Jede signifikante Augenerkrankung, die das Sehergebnis im Studienauge beeinträchtigen könnte.
3. Intravitreale Injektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktoren 60 Tage vor dem Ausgangswert;
4. Posteriore Subtenon- oder intravitreale Injektion von Steroiden 90 Tage vor Baseline;
5. Intraokulare Operation innerhalb von 90 Tagen vor Tag 0 im Studienauge;
6. Kapsulotomie innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 im Studienauge;
7. Anamnese einer vitreoretinalen Operation oder Skleraverkrümmung innerhalb von 90 Tagen vor Tag 0 im Studienauge;
8. Jede Augenoperation (einschließlich Kataraktextraktion oder Kapsulotomie) des Studienauges, die innerhalb der ersten 180 Tage nach Tag 0 erwartet wird;
9. Augeninnendruck ≥ 25 mmHg im Studienauge (Glaukompatienten, die nicht mehr als 2 topische Medikamente mit einem Augeninnendruck < 25 mmHg erhalten, dürfen teilnehmen);
10. Pupillenerweiterung unzureichend für hochwertige Fundusfotografie im Studienauge;
11. Medientrübung, die die klinische Visualisierung, die intravenöse Fluoreszein-Angiographie (IVFA) oder die OCT-Auswertung im Studienauge einschränken würde;
12. Vorhandensein jeglicher Form von okulärer Malignität im Studienauge, einschließlich Aderhautmelanom;
13. Vorgeschichte einer herpetischen Infektion im Studienauge oder in den Adnexe;
14. Vorhandensein einer bekannten aktiven oder inaktiven Toxoplasmose in einem der Augen;
15. Okulare oder periokulare Infektion in einem der Augen;
16. Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 oder Planung der Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 180 Tagen nach Tag 0. Dies umfasst sowohl okulare als auch nicht-okulare klinische Studien.