Intravitreaalinen sirolimuusi uveiitin terapeuttisena lähestymistavana (SAVE-2)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset vähintään 12-vuotiaat.
2. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin.
3. Tutkijan on määritettävä uveiitin diagnoosi ei-tarttuvaksi potilaan sairaushistorian, nykyisen sairauden historian, silmätutkimuksen, järjestelmien tarkastelun, fyysisen tutkimuksen ja kaikkien asiaankuuluvien laboratorioarvioiden perusteella.

4. Täytä seuraavat kriteerit:

   • Sinulla on aktiivinen uveiitti, jolla on vähintään 1+ lasiaisen sameus ja/tai vähintään 1+ lasiaisten solujen määrä (SUN-asteikko), ja:
   • eivät saa hoitoa; tai

   • saavat:

     • prednisoni ≥ 10 mg/vrk (tai vastaava annos toista kortikosteroidia) tai
     • vähintään yksi systeeminen immunosuppressantti, joka ei ole kortikosteroidi, tai
     • prednisonin ≥ 10 mg/vrk (tai vastaavan annoksen toista kortikosteroidia) ja muun systeemisen immunosuppressantin yhdistelmä.
   • Sinulla on inaktiivinen sairaus, jolla on 0,5+ lasiainen tai vähemmän ja 0,5+ tai vähemmän lasiaisten solujen määrä (SUN-asteikko), ja:

   • saavat:

     • prednisoni <10 mg/vrk (tai vastaava annos toista kortikosteroidia) tai
     • vähintään yksi systeeminen immunosuppressantti, joka ei ole kortikosteroidi, tai
     • prednisonin <10 mg/vrk (tai vastaavan annoksen toista kortikosteroidia) ja muun systeemisen immunosuppressantin yhdistelmä.
   • sinulla on posteriorinen, keskivaikea tai panuveiitti; panuveiitin tapauksessa, jos anteriorinen komponentti on läsnä, sen on oltava pienempi kuin takakomponentti.
   • Tulehdus on riittävä vaatimaan systeemistä hoitoa ja tutkijan päätöksen perusteella oikeuttaa lasiaiseen.
   • Paras korjattu ETDRS-näöntarkkuus on 20/400 tai parempi (noin 20 kirjainta) tutkittavassa silmässä.
   • Paras korjattu ETDRS-näöntarkkuus 20/400 tai parempi toissilmässä (noin 20 kirjainta).

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on molemminpuolinen uveiitti ja jotka saavat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa (esim. metotreksaattia, syklosporiinia, syklofosfamidia, klorambusiilia, mykofenolaattimofetiilia, takrolimuusia tai atsatiopriinia) muuta kuin prednisonia tai muita kortikosteroideja silmätulehduksen, silmätulehduksen ja silmätulehduksen hoitoon tutkijan mielipiteen mukaan, ei voida hallita pelkällä tavanomaisilla paikallisilla hoidoilla;
2. Mikä tahansa merkittävä silmäsairaus, joka voi vaarantaa visuaalisen tuloksen tutkittavassa silmässä.
3. lasiaisensisäiset injektiot (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, antivaskulaariset endoteelin kasvutekijät 60 päivää ennen lähtötasoa;
4. Posterior subtenon tai intravitreaalinen steroidien injektio 90 päivää ennen lähtötilannetta;
5. Silmänsisäinen leikkaus 90 päivän sisällä ennen päivää 0 tutkimussilmässä;
6. Kapsulotomia tutkimussilmään 30 päivän sisällä ennen päivää 0;
7. Tutkimussilmän lasikalvokirurgia tai kovakalvon lommahdus 90 päivän aikana ennen päivää 0;
8. Mikä tahansa tutkimussilmän silmäleikkaus (mukaan lukien kaihipoisto tai kapsulotomia), joka on odotettavissa 180 päivää seuraavan päivän aikana;
9. Silmänsisäinen paine ≥ 25 mmHg tutkimussilmässä (glaukoomapotilaat, jotka saavat enintään 2 paikallista lääkettä, joiden silmänpaine < 25 mmHg, saavat osallistua);
10. Pupillien laajeneminen ei riitä laadukkaaseen silmänpohjakuvaukseen tutkittavassa silmässä;
11. Median opasiteetti, joka rajoittaisi kliinistä visualisointia, suonensisäistä fluoreseiiniangiografiaa (IVFA) tai OCT-arviointia tutkimussilmässä;
12. Minkä tahansa muotoisen silmän pahanlaatuisuuden esiintyminen tutkittavassa silmässä, mukaan lukien suonikalvon melanooma;
13. Herpeettinen infektio tutkittavassa silmässä tai adnexassa;
14. Tunnetun aktiivisen tai inaktiivisen toksoplasmoosin esiintyminen kummassakin silmässä;
15. Silmän tai periokulaarinen infektio kummassakin silmässä;
16. Osallistuminen muihin tutkimuslääke- tai laitekliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen päivää 0 tai aikomus osallistua muihin tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 180 päivän kuluessa päivästä 0. Tämä sisältää sekä silmän että ei-silmän kliiniset tutkimukset.