Sirolimus intravitréen comme approche thérapeutique de l'uvéite (SAVE-2)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 12 ans ou plus.
2. Capable de donner son consentement éclairé et d'assister à toutes les visites d'étude.
3. Avoir un diagnostic d'uvéite déterminé par l'investigateur comme non infectieux sur la base des antécédents médicaux du patient, des antécédents de maladie actuelle, de l'examen oculaire, de l'examen des systèmes, de l'examen physique et de toute évaluation de laboratoire pertinente.

4. Répondre aux critères suivants :

   • Avoir une uvéite active, définie comme ayant au moins 1+ Vitreous Haze et/ou au moins 1+ Vitreous Cell Count (SUN scale), et :
   • ne reçoivent aucun traitement ; ou

   • reçoivent :

     • prednisone ≥ 10 mg/jour (ou dose équivalente d'un autre corticostéroïde), ou
     • au moins 1 immunosuppresseur systémique autre que les corticoïdes, ou
     • association de prednisone ≥ 10 mg/jour (ou dose équivalente d'un autre corticostéroïde) et d'un autre immunosuppresseur systémique.
   • Avoir une maladie inactive, définie comme ayant 0,5+ Vitreous Haze ou moins et 0,5+ ou moins Vitreous Cell Count (SUN scale), et :

   • reçoivent :

     • prednisone <10 mg/jour (ou dose équivalente d'un autre corticoïde), ou
     • au moins 1 immunosuppresseur systémique autre que les corticoïdes, ou
     • association de prednisone <10 mg/jour (ou dose équivalente d'un autre corticostéroïde) et d'un autre immunosuppresseur systémique.
   • Avoir postérieur, intermédiaire ou panuvéite ; pour la panuvéite, si une composante antérieure est présente, elle doit être inférieure à la composante postérieure.
   • Inflammation suffisante pour nécessiter un traitement systémique et, sur la base de la décision de l'investigateur, justifie un traitement intravitréen.
   • Meilleure acuité visuelle ETDRS corrigée de 20/400 ou mieux (environ 20 lettres) dans l'œil de l'étude.
   • Meilleure acuité visuelle ETDRS corrigée de 20/400 ou mieux dans l'autre œil (environ 20 lettres).

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints d'uvéite bilatérale qui reçoivent un traitement immunosuppresseur systémique (p. de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être contrôlée avec les seuls traitements locaux standard ;
2. Toute maladie oculaire importante qui pourrait compromettre le résultat visuel dans l'œil de l'étude.
3. Injections intravitréennes (y compris, mais sans s'y limiter, les facteurs de croissance endothéliaux anti-vasculaires 60 jours avant la ligne de base ;
4. Injection sous-ténonienne postérieure ou intravitréenne de stéroïdes 90 jours avant l'inclusion ;
5. Chirurgie intraoculaire dans les 90 jours précédant le jour 0 dans l'œil de l'étude ;
6. Capsulotomie dans les 30 jours précédant le jour 0 dans l'œil de l'étude ;
7. Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne ou d'indentation sclérale dans les 90 jours précédant le jour 0 dans l'œil à l'étude ;
8. Toute chirurgie oculaire (y compris l'extraction de la cataracte ou la capsulotomie) de l'œil à l'étude prévue dans les 180 premiers jours suivant le jour 0 ;
9. Pression intraoculaire ≥ 25 mmHg dans l'œil de l'étude (les patients glaucomateux maintenus sous pas plus de 2 médicaments topiques avec une PIO <25 mmHg sont autorisés à participer );
10. Dilatation pupillaire inadéquate pour une photographie du fond d'œil de qualité dans l'œil étudié ;
11. Opacité du support qui limiterait la visualisation clinique, l'angiographie intraveineuse à la fluorescéine (IVFA) ou l'évaluation OCT dans l'œil de l'étude ;
12. Présence de toute forme de malignité oculaire dans l'œil de l'étude, y compris le mélanome choroïdien ;
13. Antécédents d'infection herpétique dans l'œil ou les annexes de l'étude ;
14. Présence d'une toxoplasmose active ou inactive connue dans l'un ou l'autre œil ;
15. Infection oculaire ou périoculaire dans l'un ou l'autre œil ;
16. Participation à d'autres essais cliniques de médicaments expérimentaux ou de dispositifs dans les 30 jours précédant le jour 0, ou planification de participer à d'autres essais cliniques de médicaments expérimentaux ou de dispositifs dans les 180 jours suivant le jour 0. Cela comprend les essais cliniques oculaires et non oculaires.