Intravitreal Sirolimus som terapeutisk tilnærming til uveitt (SAVE-2)

Inklusjonskriterier:

1. Hanner og kvinner over eller lik 12 år.
2. Kunne gi informert samtykke og delta på alle studiebesøk.
3. Få diagnosen uveitt fastslått av etterforskeren som ikke-smittsom basert på pasientens sykehistorie, historie med nåværende sykdom, okulær undersøkelse, gjennomgang av systemer, fysisk undersøkelse og eventuelle relevante laboratorieevalueringer.

4. Oppfyll følgende kriterier:

   • Ha aktiv uveitt, definert som å ha minst 1+ glassaktig uklarhet og/eller minst 1+ glasslegemetall (SUN-skala), og:
   • mottar ingen behandling; eller

   • mottar:

     • prednison ≥ 10 mg/dag (eller tilsvarende dose av et annet kortikosteroid), eller
     • minst 1 systemisk immunsuppressivt middel annet enn kortikosteroider, eller
     • kombinasjon av prednison ≥ 10 mg/dag (eller tilsvarende dose av et annet kortikosteroid) og annet systemisk immunsuppressivt middel.
   • Har inaktiv sykdom, definert som å ha 0,5+ glassaktig uklarhet eller mindre og 0,5+ eller mindre glasslegemetall (SUN-skala), og:

   • mottar:

     • prednison <10 mg/dag (eller tilsvarende dose av et annet kortikosteroid), eller
     • minst 1 systemisk immunsuppressivt middel annet enn kortikosteroider, eller
     • kombinasjon av prednison <10 mg/dag (eller tilsvarende dose av et annet kortikosteroid) og andre systemiske immundempende midler.
   • Har posterior, intermediær eller panuveitt; for panuveitt, hvis en fremre komponent er tilstede, må den være mindre enn den bakre komponenten.
   • Tilstrekkelig betennelse til å kreve systemisk behandling og, basert på etterforskerens avgjørelse, garanterer intravitreal behandling.
   • Best korrigert ETDRS synsskarphet på 20/400 eller bedre (ca. 20 bokstaver) i studieøyet.
   • Best korrigert ETDRS synsskarphet på 20/400 eller bedre i det andre øyet (ca. 20 bokstaver).

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med bilateral uveitt som får systemisk immunsuppressiv terapi (f.eks. metotreksat, cyklosporin, cyklofosfamid, klorambucil, mykofenolatmofetil, takrolimus eller azatioprin) annet enn prednison eller andre kortikosteroider for behandling av uveitt i uveitt og andre øyebetennelser. etterforskerens mening kan ikke kontrolleres med standard lokale terapier alene;
2. Enhver betydelig øyesykdom som kan kompromittere det visuelle resultatet i studieøyet.
3. Intravitreale injeksjoner (inkludert men ikke begrenset til antivaskulære endotelvekstfaktorer 60 dager før baseline;
4. Posterior subtenon eller intravitreal injeksjon av steroider 90 dager før baseline;
5. Intraokulær kirurgi innen 90 dager før dag 0 i studieøyet;
6. Kapsulotomi innen 30 dager før dag 0 i studieøyet;
7. Anamnese med vitreoretinal kirurgi eller skleral knekking innen 90 dager før dag 0 i studieøyet;
8. Enhver okulær kirurgi (inkludert kataraktekstraksjon eller kapsulotomi) av studieøyet som forventes innen de første 180 dagene etter dag 0;
9. Intraokulært trykk ≥25 mmHg i studieøyet (glaukompasienter som ikke får mer enn 2 aktuelle medisiner med IOP <25 mmHg får delta);
10. Pupilledilasjon utilstrekkelig for kvalitets fundusfotografering i studieøyet;
11. Medieopasitet som ville begrense klinisk visualisering, intravenøs fluoresceinangiografi (IVFA) eller OCT-evaluering i studieøyet;
12. Tilstedeværelse av enhver form for okulær malignitet i studieøyet, inkludert koroidalt melanom;
13. Anamnese med herpetisk infeksjon i studieøyet eller adnexa;
14. Tilstedeværelse av kjent aktiv eller inaktiv toksoplasmose i begge øynene;
15. Okulær eller periokulær infeksjon i begge øyne;
16. Deltakelse i andre kliniske forsøk med legemiddel eller utstyr innen 30 dager før dag 0, eller planlegger å delta i andre kliniske forsøk med legemiddel eller utstyr innen 180 dager etter dag 0. Dette inkluderer både okulære og ikke-okulære kliniske studier.