Интравитреальный сиролимус как терапевтический подход к увеиту (SAVE-2)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины старше или равные 12 лет.
2. Способен дать информированное согласие и посещать все учебные визиты.
3. Сделать так, чтобы диагноз увеита был определен исследователем как неинфекционный на основании анамнеза пациента, анамнеза настоящего заболевания, осмотра глаз, обзора систем, физического осмотра и любых соответствующих лабораторных оценок.

4. Соответствовать следующим критериям:

   • Наличие активного увеита, определяемого как помутнение стекловидного тела не менее 1+ и/или количество клеток стекловидного тела не менее 1+ (по шкале SUN), и:
   • не получают лечения; или

   • получают:

     • преднизолон ≥ 10 мг/день (или эквивалентная доза другого кортикостероида), или
     • по крайней мере 1 системный иммунодепрессант, кроме кортикостероидов, или
     • комбинация преднизолона ≥ 10 мг/сут (или эквивалентной дозы другого кортикостероида) и другого системного иммунодепрессанта.
   • Имеют неактивное заболевание, определяемое как помутнение стекловидного тела 0,5+ или меньше и количество клеток стекловидного тела 0,5+ или меньше (по шкале SUN), и:

   • получают:

     • преднизолон <10 мг/день (или эквивалентная доза другого кортикостероида), или
     • по крайней мере 1 системный иммунодепрессант, кроме кортикостероидов, или
     • комбинация преднизолона <10 мг/день (или эквивалентной дозы другого кортикостероида) и другого системного иммунодепрессанта.
   • Имеют задний, промежуточный или панувеит; для панувеита, если присутствует передний компонент, он должен быть меньше, чем задний компонент.
   • Выраженное воспаление требует системного лечения и, на основании решения исследователя, требует интравитреального лечения.
   • Острота зрения ETDRS с наилучшей коррекцией 20/400 или выше (примерно 20 букв) на исследуемом глазу.
   • Острота зрения ETDRS с наилучшей коррекцией 20/400 или выше на парном глазу (приблизительно 20 букв).

Критерий исключения:

1. Пациенты с двусторонним увеитом, которые получают системную иммуносупрессивную терапию (например, метотрексат, циклоспорин, циклофосфамид, хлорамбуцил, микофенолата мофетил, такролимус или азатиоприн), кроме преднизолона или других кортикостероидов для лечения увеита и увеита в парном глазу, в по мнению исследователя, не может контролироваться только стандартной местной терапией;
2. Любое серьезное глазное заболевание, которое может поставить под угрозу зрительный результат в исследуемом глазу.
3. Интравитреальные инъекции (включая, помимо прочего, антиваскулярные эндотелиальные факторы роста за 60 дней до исходного уровня;
4. Задняя субтеноновая или интравитреальная инъекция стероидов за 90 дней до исходного уровня;
5. Внутриглазная хирургия в течение 90 дней до дня 0 в исследуемом глазу;
6. Капсулотомия в течение 30 дней до дня 0 в исследуемом глазу;
7. История витреоретинальной хирургии или пломбирования склеры в течение 90 дней до дня 0 в исследуемом глазу;
8. Любая глазная операция (включая экстракцию катаракты или капсулотомию) исследуемого глаза, ожидаемая в течение первых 180 дней после дня 0;
9. внутриглазное давление ≥25 мм рт.ст. в исследуемом глазу (допускаются пациенты с глаукомой, получающие не более 2 препаратов местного действия с ВГД <25 мм рт.ст.);
10. Расширение зрачков, недостаточное для качественной фотографии глазного дна в исследуемом глазу;
11. Непрозрачность среды, которая может ограничить клиническую визуализацию, внутривенную флуоресцентную ангиографию (IVFA) или оценку ОКТ в исследуемом глазу;
12. Наличие любой формы злокачественного новообразования глаза в исследуемом глазу, включая меланому хориоидеи;
13. Наличие в анамнезе герпетической инфекции в исследуемом глазу или его придатках;
14. Наличие известного активного или неактивного токсоплазмоза в любом глазу;
15. Окулярная или периокулярная инфекция в любом глазу;
16. Участие в клинических испытаниях других исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней до дня 0 или планирование участия в клинических испытаниях других исследуемых препаратов или устройств в течение 180 дней после дня 0. Это включает как глазные, так и неглазные клинические испытания.