포도막염에 대한 치료적 접근으로서 유리체강내 시롤리무스 (SAVE-2)
포도막염에 대한 치료적 접근으로서의 Sirolimus: 비감염성 포도막염 환자에서 Sirolimus의 2회 유리체강내 주사의 안전성, 내약성 및 생체 활성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
포도막염은 눈의 특정 부분에 염증이 생기는 상태입니다. 염증은 대개 재발합니다. 염증을 적절하게 치료하지 않으면 눈과 시력에 영구적인 손상이 발생할 수 있습니다. 염증은 감염성 또는 비감염성 원인에 의해 발생할 수 있습니다. 현재 연구는 시롤리무스(sirolimus)라는 약물의 유리체강내 주사의 다른 용량을 사용하여 비감염성 포도막염 치료의 안전성과 유용성을 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
포도막염에 대한 현재 치료 옵션에는 경구용 코르티코스테로이드 및 신체의 면역 체계를 약화시키는 약물(즉, 면역억제제)이 포함됩니다. 특히 장기간 경구용 코르티코스테로이드를 사용한 치료는 고혈당, 고혈압, 뼈 약화, 비만, 위궤양, 비정상적인 모발 성장 및 감염 위험 증가와 같은 많은 바람직하지 않은 부작용 및 합병증을 유발할 수 있습니다. 그 외에도 어떤 경우에는 가장 많은 양의 스테로이드를 사용해도 질병을 조절할 수 없습니다.
눈 주위와 내부에 스테로이드 주사를 사용하여 포도막염을 조절할 수 있습니다. 그러나 염증이 이러한 종류의 치료에 항상 반응하는 것은 아닙니다. 눈에 또는 눈 주위에 스테로이드를 주사하면 눈에 고압 및 백내장이 발생할 수 있습니다.
한편, 잠재적인 효과에도 불구하고 면역 체계를 약화시키는 약물로 치료하면 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다. 감염 위험 증가는 모든 면역억제제의 일반적인 부작용입니다. 면역 체계는 감염으로부터 신체를 보호합니다. 면역 체계가 억제되면 감염이 발생할 가능성이 높아집니다. 이러한 감염 중 일부는 잠재적으로 위험합니다. 면역체계는 일부 형태의 암으로부터 신체를 보호하기 때문에 면역억제제는 암 위험을 약간 증가시키는 것과도 관련이 있습니다. 예를 들어, 면역억제제를 장기간 사용하면 약물 조합과 햇빛 노출로 인해 피부암 발병 위험이 높아질 수 있습니다. 면역억제제는 매우 강력하며 고혈압, 신장 문제 및 간 문제와 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 일부 부작용은 약을 사용한 후 몇 년이 지나야 나타날 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Stanford University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 12세 이상의 남녀.
- 정보에 입각한 동의를 하고 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
- 환자의 병력, 현재 질병의 병력, 안구 검사, 시스템의 검토, 신체 검사 및 임의의 적절한 실험실 평가에 기초하여 연구자가 비감염성으로 결정한 포도막염 진단을 받음.
다음 기준을 충족합니다.
- 최소 1+ 유리체 혼탁 및/또는 최소 1+ 유리체 세포 수(SUN 척도)를 갖는 것으로 정의되는 활동성 포도막염이 있고:
- 치료를 받지 않고 있습니다. 또는
수신:
- 프레드니손 ≥ 10mg/일(또는 다른 코르티코스테로이드와 동등한 용량), 또는
- 코르티코스테로이드 이외의 최소 1종의 전신성 면역억제제, 또는
- 프레드니손 ≥ 10mg/일(또는 다른 코르티코스테로이드와 동등한 용량) 및 기타 전신 면역억제제의 조합.
- 0.5+ 유리체 혼탁 이하 및 0.5+ 이하의 유리체 세포 수(SUN 척도)를 갖는 것으로 정의되는 비활성 질환이 있고:
수신:
- 프레드니손 <10mg/일(또는 다른 코르티코스테로이드와 동등한 용량), 또는
- 코르티코스테로이드 이외의 최소 1종의 전신성 면역억제제, 또는
- 프레드니손 <10mg/일(또는 다른 코르티코스테로이드와 동등한 용량) 및 기타 전신성 면역억제제의 조합.
- 후부, 중간 또는 전 포도막염이 있습니다. 전포도막염의 경우 전방 구성요소가 있으면 후방 구성요소보다 작아야 합니다.
- 전신 치료를 필요로 하고 조사자의 결정에 따라 유리체강내 치료가 필요한 충분한 염증.
- 연구 눈에서 20/400 이상(약 20자)의 최고 교정된 ETDRS 시력.
- 반대쪽 눈에서 20/400 이상의 최고 교정 ETDRS 시력(약 20자).
제외 기준:
- 포도막염 및 반대쪽 눈의 포도막염 치료를 위해 프레드니손 또는 기타 코르티코스테로이드 이외의 전신 면역억제 요법(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 사이클로포스파미드, 클로람부실, 마이코페놀레이트 모페틸, 타크로리무스 또는 아자티오프린)을 받고 있는 양측성 포도막염 환자 연구자의 의견은 표준 국소 요법만으로는 통제될 수 없으며;
- 연구 눈의 시각적 결과를 손상시킬 수 있는 모든 유의한 안구 질환.
- 유리체강내 주사(기준선 60일 전에 항혈관 내피 성장 인자를 포함하지만 이에 국한되지 않음;
- 기준선 90일 전에 스테로이드의 후방 테논낭하 또는 유리체강내 주사;
- 연구 안구에서 0일 전 90일 이내에 안내 수술;
- 연구 안구에서 0일 전 30일 이내의 캡슐 절개술;
- 연구 안구에서 0일 전 90일 이내에 유리체망막 수술 또는 공막 좌굴의 이력;
- 0일 후 처음 180일 이내에 예상되는 연구 안구의 임의의 안구 수술(백내장 적출 또는 낭절개술 포함);
- 연구 안구의 안내압 ≥25 mmHg(IOP가 25 mmHg 미만인 2개 이하의 국소 약물을 유지하는 녹내장 환자는 참여가 허용됨);
- 연구 안구에서 양질의 안저 촬영에 부적합한 동공 확장;
- 연구 안구에서 임상적 시각화, 정맥내 형광 혈관조영술(IVFA) 또는 OCT 평가를 제한하는 매체 혼탁도;
- 맥락막 흑색종을 포함하여 연구 안구에서 임의의 형태의 안구 악성 종양의 존재;
- 연구 안구 또는 부속기에서의 헤르페스 감염 이력;
- 한쪽 눈에 알려진 활성 또는 비활성 톡소플라스마증의 존재;
- 한쪽 눈의 안구 또는 안구 주위 감염;
- 0일 이전 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하거나 0일 후 180일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 임상 시험에 참여할 계획. 여기에는 안구 및 비안구 임상 시험이 모두 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
시롤리무스 440mcg 유리체강내 주사(저용량 월간 투여군)
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기준선 및 1, 2, 3, 4, 5개월에 시롤리무스 440mcg/20mcL의 유리체강내 주사.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
시롤리무스 880mcg 유리체강내 주사(격월 고용량군)
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기준선 및 2개월 및 4개월에 880mcg/20mcL 시롤리무스의 유리체강내 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유리체 연무 및 세포에 의해 평가된 포도막염 공격의 빈도.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 6 개월
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연구 기간의 처음 6개월 동안 보고된 부작용의 발생률, 빈도 및 심각도.
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6 개월
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중앙 망막 두께의 변화
기간: 6 개월
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기준선과 비교하여 황반 부종의 개선 또는 악화.
기준선에서 황반 두께가 정상인 환자에서 황반 부종 발생
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6 개월
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스테로이드 절약 효과
기간: 6 개월
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스테로이드 요법을 중단하면서 6개월에 시롤리무스에 대한 완전 또는 부분 반응을 달성한 활동성 포도막염 환자의 비율. 스테로이드 요법을 중단하면서 6개월에 정지 연구 안구를 유지하는 불활성 포도막염을 앓는 대상체의 비율. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Quan D Nguyen, MD, MSc, Stanford University Byers Eye Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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유리체 강내 주사 440mcg에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
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North American Institute for Continuing Medical...완전한