Intravitreální sirolimus jako terapeutický přístup k uveitidě (SAVE-2)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy starší nebo rovnající se 12 letům.
2. Schopnost dát informovaný souhlas a zúčastnit se všech studijních návštěv.
3. Nechte zkoušející určit diagnózu uveitidy jako neinfekční na základě pacientovy anamnézy, anamnézy současného onemocnění, očního vyšetření, revize systémů, fyzikálního vyšetření a jakýchkoli souvisejících laboratorních vyšetření.

4. Splňujte následující kritéria:

   • Máte aktivní uveitidu definovanou jako nejméně 1+ sklivcový zákal a/nebo nejméně 1+ počet sklivcových buněk (škála SUN) a:
   • nedostávají žádnou léčbu; nebo

   • dostávají:

     • prednison ≥ 10 mg/den (nebo ekvivalentní dávka jiného kortikosteroidu), popř
     • alespoň 1 systémové imunosupresivum jiné než kortikosteroidy, popř
     • kombinace prednisonu ≥ 10 mg/den (nebo ekvivalentní dávka jiného kortikosteroidu) a jiného systémového imunosupresiva.
   • Máte neaktivní onemocnění definované jako 0,5+ nebo méně sklivcového zákalu a 0,5+ nebo méně počtu sklivcových buněk (škála SUN) a:

   • dostávají:

     • prednison <10 mg/den (nebo ekvivalentní dávka jiného kortikosteroidu), popř
     • alespoň 1 systémové imunosupresivum jiné než kortikosteroidy, popř
     • kombinace prednisonu <10 mg/den (nebo ekvivalentní dávka jiného kortikosteroidu) a jiného systémového imunosupresiva.
   • Máte zadní, střední nebo panuveitidu; u panuveitidy, pokud je přítomna přední složka, musí být menší než zadní složka.
   • Dostatečný zánět vyžadující systémovou léčbu a na základě rozhodnutí zkoušejícího vyžaduje intravitreální léčbu.
   • Nejlépe korigovaná ETDRS zraková ostrost 20/400 nebo lepší (přibližně 20 písmen) ve studovaném oku.
   • Nejlépe korigovaná ETDRS zraková ostrost 20/400 nebo lepší ve druhém oku (přibližně 20 písmen).

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s bilaterální uveitidou, kteří dostávají systémovou imunosupresivní léčbu (např. metotrexát, cyklosporin, cyklofosfamid, chlorambucil, mykofenolát mofetil, takrolimus nebo azathioprin) jinou než prednison nebo jiné kortikosteroidy k léčbě uveitidy a oční uveitidy u kolegy názor zkoušejícího, nelze kontrolovat pouze standardními lokálními terapiemi;
2. Jakékoli významné oční onemocnění, které by mohlo ohrozit vizuální výsledek ve zkoumaném oku.
3. Intravitreální injekce (včetně, aniž by byl výčet omezující, antivaskulárních endoteliálních růstových faktorů 60 dní před výchozí hodnotou;
4. Zadní subtenon nebo intravitreální injekce steroidů 90 dní před výchozí hodnotou;
5. nitrooční chirurgie během 90 dnů před dnem 0 ve studovaném oku;
6. Kapsulotomie během 30 dnů před dnem 0 ve studovaném oku;
7. Anamnéza vitreoretinální chirurgie nebo vyboulení sklery během 90 dnů před dnem 0 ve studovaném oku;
8. Jakákoli oční operace (včetně extrakce šedého zákalu nebo kapsulotomie) studovaného oka předpokládaná během prvních 180 dnů po dni 0;
9. Nitrooční tlak ≥25 mmHg ve studovaném oku (pacienti s glaukomem udržovaní na ne více než 2 topických lécích s IOP <25 mmHg se mohou zúčastnit);
10. Dilatace zornic neadekvátní pro kvalitní fotografii očního pozadí ve studovaném oku;
11. Opacita média, která by omezovala klinickou vizualizaci, intravenózní fluoresceinovou angiografii (IVFA) nebo OCT hodnocení ve studovaném oku;
12. Přítomnost jakékoli formy oční malignity ve studovaném oku, včetně choroidálního melanomu;
13. Anamnéza herpetické infekce ve studovaném oku nebo adnexech;
14. Přítomnost známé aktivní nebo neaktivní toxoplazmózy v každém oku;
15. Oční nebo periokulární infekce v každém oku;
16. Účast v klinických studiích jiného hodnoceného léku nebo zařízení během 30 dnů před Dnem 0 nebo plánování účasti v klinických studiích jiného hodnoceného léku nebo zařízení během 180 dnů po Dni 0. To zahrnuje oční i neokulární klinické studie.