玻璃体内西罗莫司作为葡萄膜炎的治疗方法 (SAVE-2)

纳入标准：

1. 年龄大于或等于 12 岁的男性和女性。
2. 能够给予知情同意并参加所有研究访问。
3. 根据患者的病史、现病史、眼科检查、系统回顾、身体检查和任何相关的实验室评估，研究者确定葡萄膜炎的诊断为非感染性。

4. 满足以下条件：

   • 患有活动性葡萄膜炎，定义为至少 1+ 玻璃体混浊和/或至少 1+ 玻璃体细胞计数（SUN 量表），并且：
   • 没有接受治疗；或者

   • 正在接收：

     • 泼尼松 ≥ 10 mg/天（或等效剂量的另一种皮质类固醇），或
     • 至少一种除皮质类固醇以外的全身性免疫抑制剂，或
     • 泼尼松 ≥ 10 mg/天（或等效剂量的另一种皮质类固醇）和其他全身性免疫抑制剂的组合。
   • 患有非活动性疾病，定义为具有 0.5+ 玻璃体混浊或更少和 0.5+ 或更少玻璃体细胞计数（SUN 量表），并且：

   • 正在接收：

     • 泼尼松 <10 毫克/天（或等效剂量的另一种皮质类固醇），或
     • 至少一种除皮质类固醇以外的全身性免疫抑制剂，或
     • 泼尼松 <10 mg/天（或等效剂量的另一种皮质类固醇）和其他全身性免疫抑制剂的组合。
   • 患有后葡萄膜炎、中间葡萄膜炎或全葡萄膜炎；对于全葡萄膜炎，如果存在前部成分，则它必须小于后部成分。
   • 足够的炎症需要全身治疗，并且根据研究者的决定，保证玻璃体内治疗。
   • 研究眼的最佳矫正 ETDRS 视力为 20/400 或更好（大约 20 个字母）。
   • 对侧眼的最佳矫正 ETDRS 视力为 20/400 或更好（大约 20 个字母）。

排除标准：

1. 双眼葡萄膜炎患者正在接受全身性免疫抑制治疗（例如甲氨蝶呤、环孢菌素、环磷酰胺、苯丁酸氮芥、吗替麦考酚酯、他克莫司或硫唑嘌呤）而非泼尼松或其他皮质类固醇治疗葡萄膜炎和对侧眼葡萄膜炎，在调查员的意见，不能单独用标准的局部疗法来控制；
2. 任何可能影响研究眼视力结果的重大眼部疾病。
3. 基线前60天玻璃体内注射（包括但不限于抗血管内皮生长因子；
4. 基线前 90 天后球囊下或玻璃体内注射类固醇；
5. 研究眼在第 0 天前 90 天内进行过眼内手术；
6. 研究眼第 0 天前 30 天内的囊切开术；
7. 研究眼在第 0 天之前的 90 天内有玻璃体视网膜手术或巩膜屈曲史；
8. 预期在第 0 天后的前 180 天内对研究眼进行的任何眼科手术（包括白内障摘除术或囊切开术）；
9. 研究眼内眼压≥25 mmHg（允许使用不超过 2 种眼压 <25 mmHg 的局部药物维持的青光眼患者参加）；
10. 研究眼的瞳孔扩张不足以进行高质量的眼底照相；
11. 媒体混浊会限制研究眼的临床可视化、静脉内荧光素血管造影 (IVFA) 或 OCT 评估；
12. 研究眼中存在任何形式的眼部恶性肿瘤，包括脉络膜黑色素瘤；
13. 研究眼或附件的疱疹感染史；
14. 任何一只眼睛都存在已知的活动性或非活动性弓形虫病；
15. 任何一只眼睛的眼部或眼周感染；
16. 在第 0 天之前的 30 天内参加其他研究药物或器械临床试验，或计划在第 0 天后 180 天内参加其他研究药物或器械临床试验。这包括眼部和非眼部临床试验。