Sirolimus Intravítreo como Abordagem Terapêutica para Uveíte (SAVE-2)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres maiores ou iguais a 12 anos de idade.
2. Capaz de dar consentimento informado e comparecer a todas as visitas do estudo.
3. Ter o diagnóstico de uveíte determinado pelo investigador como não infeccioso com base no histórico médico do paciente, histórico da doença atual, exame ocular, revisão de sistemas, exame físico e quaisquer avaliações laboratoriais pertinentes.

4. Atende aos seguintes critérios:

   • Ter uveíte ativa, definida como tendo pelo menos 1+ Vitreous Haze e/ou pelo menos 1+ Vitreous Cell Count (escala SUN), e:
   • não estão recebendo tratamento; ou

   • estão recebendo:

     • prednisona ≥ 10 mg/dia (ou dose equivalente de outro corticosteroide), ou
     • pelo menos 1 imunossupressor sistêmico além dos corticosteroides, ou
     • combinação de prednisona ≥ 10 mg/dia (ou dose equivalente de outro corticosteroide) e outro imunossupressor sistêmico.
   • Ter doença inativa, definida como tendo 0,5+ Vitreous Haze ou menos e 0,5+ ou menos Vitreous Cell Count (escala SUN) e:

   • estão recebendo:

     • prednisona <10 mg/dia (ou dose equivalente de outro corticosteroide), ou
     • pelo menos 1 imunossupressor sistêmico além dos corticosteroides, ou
     • combinação de prednisona <10 mg/dia (ou dose equivalente de outro corticosteroide) e outro imunossupressor sistêmico.
   • Tenham panuveíte posterior, intermediária ou panuveíte; para panuveíte, se um componente anterior estiver presente, ele deve ser menor que o componente posterior.
   • Inflamação suficiente para exigir tratamento sistêmico e, com base na decisão do Investigador, justifica tratamento intravítreo.
   • Acuidade visual ETDRS melhor corrigida de 20/400 ou melhor (aproximadamente 20 letras) no olho do estudo.
   • Acuidade visual ETDRS com melhor correção de 20/400 ou melhor no outro olho (aproximadamente 20 letras).

Critério de exclusão:

1. Pacientes com uveíte bilateral que estão recebendo terapia imunossupressora sistêmica (por exemplo, metotrexato, ciclosporina, ciclofosfamida, clorambucil, micofenolato de mofetil, tacrolimus ou azatioprina) além de prednisona ou outros corticosteroides para o tratamento de uveíte e uveíte no olho contralateral, no opinião do Investigador, não pode ser controlado apenas com terapias locais padrão;
2. Qualquer doença ocular significativa que possa comprometer o resultado visual no olho do estudo.
3. Injeções intravítreas (incluindo, entre outros, fatores de crescimento endoteliais antivasculares 60 dias antes da linha de base;
4. Injeção subtenoniana posterior ou intravítrea de esteróides 90 dias antes da linha de base;
5. Cirurgia intraocular dentro de 90 dias antes do Dia 0 no olho do estudo;
6. Capsulotomia dentro de 30 dias antes do Dia 0 no olho do estudo;
7. História de cirurgia vitreorretiniana ou flambagem escleral dentro de 90 dias antes do Dia 0 no olho do estudo;
8. Qualquer cirurgia ocular (incluindo extração de catarata ou capsulotomia) do olho do estudo prevista nos primeiros 180 dias após o Dia 0;
9. Pressão intraocular ≥25 mmHg no olho do estudo (pacientes com glaucoma mantidos em não mais de 2 medicamentos tópicos com PIO <25 mmHg podem participar);
10. Dilatação pupilar inadequada para fotografia de fundo de olho de qualidade no olho do estudo;
11. Opacidade da mídia que limitaria a visualização clínica, angiografia de fluoresceína intravenosa (IVFA) ou avaliação de OCT no olho do estudo;
12. Presença de qualquer forma de malignidade ocular no olho do estudo, incluindo melanoma de coróide;
13. História de infecção herpética no olho do estudo ou anexos;
14. Presença de toxoplasmose ativa ou inativa conhecida em qualquer um dos olhos;
15. Infecção ocular ou periocular em qualquer olho;
16. Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias antes do Dia 0, ou planejando participar de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 180 dias após o Dia 0. Isso inclui ensaios clínicos oculares e não oculares.