Intravitreale Sirolimus als therapeutische benadering van uveïtis (SAVE-2)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen ouder dan of gelijk aan 12 jaar.
2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en alle studiebezoeken bij te wonen.
3. Laat de diagnose van uveïtis bepalen door de onderzoeker als niet-infectieus op basis van de medische geschiedenis van de patiënt, de geschiedenis van de huidige ziekte, oogonderzoek, beoordeling van systemen, lichamelijk onderzoek en eventuele relevante laboratoriumevaluaties.

4. Voldoe aan de volgende criteria:

   • Actieve uveïtis hebben, gedefinieerd als ten minste 1+ glasachtige waas en/of ten minste 1+ glasachtige celtelling (SUN-schaal), en:
   • geen behandeling krijgen; of

   • ontvangen:

     • prednison ≥ 10 mg/dag (of equivalente dosis van een andere corticosteroïde), of
     • ten minste 1 systemisch immunosuppressivum anders dan corticosteroïden, of
     • combinatie van prednison ≥ 10 mg/dag (of een equivalente dosis van een andere corticosteroïde) en een ander systemisch immunosuppressivum.
   • Een inactieve ziekte hebben, gedefinieerd als 0,5+ glasachtige waas of minder en 0,5+ of minder glasachtige celtelling (SUN-schaal), en:

   • ontvangen:

     • prednison <10 mg/dag (of equivalente dosis van een andere corticosteroïde), of
     • ten minste 1 systemisch immunosuppressivum anders dan corticosteroïden, of
     • combinatie van prednison <10 mg/dag (of een equivalente dosis van een ander corticosteroïd) en een ander systemisch immunosuppressivum.
   • Heb posterieure, intermediaire of panuveïtis; voor panuveïtis, als er een anterieure component aanwezig is, moet deze kleiner zijn dan de posterieure component.
   • Voldoende ontsteking om systemische behandeling te vereisen en, op basis van de beslissing van de onderzoeker, een intravitreale behandeling te rechtvaardigen.
   • Best gecorrigeerde ETDRS-gezichtsscherpte van 20/400 of beter (ongeveer 20 letters) in het onderzoeksoog.
   • Best gecorrigeerde ETDRS-gezichtsscherpte van 20/400 of beter in het andere oog (ongeveer 20 letters).

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met bilaterale uveïtis die systemische immunosuppressieve therapie krijgen (bijv. methotrexaat, ciclosporine, cyclofosfamide, chloorambucil, mycofenolaatmofetil, tacrolimus of azathioprine) anders dan prednison of andere corticosteroïden voor de behandeling van uveïtis en de uveïtis in het andere oog, in de mening van de onderzoeker, niet kan worden bestreden met standaard lokale therapieën alleen;
2. Elke significante oogaandoening die het visuele resultaat in het onderzoeksoog in gevaar kan brengen.
3. Intravitreale injecties (inclusief maar niet beperkt tot antivasculaire endotheliale groeifactoren 60 dagen voorafgaand aan de basislijn;
4. Posterieure subtenon- of intravitreale injectie van steroïden 90 dagen voorafgaand aan Baseline;
5. Intraoculaire chirurgie binnen 90 dagen voorafgaand aan dag 0 in het onderzoeksoog;
6. Capsulotomie binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0 in het onderzoeksoog;
7. Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie of sclerale knik binnen 90 dagen voorafgaand aan dag 0 in het onderzoeksoog;
8. Elke oculaire operatie (inclusief cataractextractie of capsulotomie) van het onderzoeksoog die binnen de eerste 180 dagen na dag 0 wordt verwacht;
9. Intraoculaire druk ≥ 25 mmHg in het onderzoeksoog (glaucoompatiënten die niet meer dan 2 actuele medicatie met een IOD < 25 mmHg krijgen, mogen deelnemen);
10. Pupilverwijding ontoereikend voor kwaliteitsvolle fundusfotografie in het onderzoeksoog;
11. Media-opaciteit die klinische visualisatie, intraveneuze fluoresceïne-angiografie (IVFA) of OCT-evaluatie in het onderzoeksoog zou beperken;
12. Aanwezigheid van enige vorm van oculaire maligniteit in het onderzoeksoog, inclusief choroïdaal melanoom;
13. Geschiedenis van herpetische infectie in het onderzoeksoog of adnexa;
14. Aanwezigheid van bekende actieve of inactieve toxoplasmose in beide ogen;
15. Oculaire of perioculaire infectie in beide ogen;
16. Deelname aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0, of plannen om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten binnen 180 dagen na dag 0. Dit omvat zowel oculaire als niet-oculaire klinische onderzoeken.