Sirolimus intravítreo como abordaje terapéutico de la uveítis (SAVE-2)

Criterios de inclusión:

1. Varones y mujeres mayores o iguales a 12 años de edad.
2. Capaz de dar su consentimiento informado y asistir a todas las visitas del estudio.
3. Tener un diagnóstico de uveítis determinado por el investigador como no infeccioso según el historial médico del paciente, el historial de la enfermedad actual, el examen ocular, la revisión de los sistemas, el examen físico y cualquier evaluación de laboratorio pertinente.

4. Cumplir con los siguientes criterios:

   • Tiene uveítis activa, definida como tener al menos 1+ Vitreous Haze y/o al menos 1+ Vitreous Cell Count (escala SUN), y:
   • no están recibiendo tratamiento; o

   • están recibiendo:

     • prednisona ≥ 10 mg/día (o dosis equivalente de otro corticosteroide), o
     • al menos 1 inmunosupresor sistémico que no sean corticosteroides, o
     • combinación de prednisona ≥ 10 mg/día (o dosis equivalente de otro corticosteroide) y otro inmunosupresor sistémico.
   • Tener enfermedad inactiva, definida como tener 0.5+ o menos de bruma vítrea y 0.5+ o menos de recuento de células vítreas (escala SUN), y:

   • están recibiendo:

     • prednisona <10 mg/día (o dosis equivalente de otro corticosteroide), o
     • al menos 1 inmunosupresor sistémico que no sean corticosteroides, o
     • combinación de prednisona <10 mg/día (o dosis equivalente de otro corticosteroide) y otro inmunosupresor sistémico.
   • Tiene uveítis posterior, intermedia o panuveítis; para panuveítis, si hay un componente anterior, debe ser menor que el componente posterior.
   • Inflamación suficiente para requerir tratamiento sistémico y, según la decisión del investigador, justifica el tratamiento intravítreo.
   • Agudeza visual ETDRS mejor corregida de 20/400 o mejor (aproximadamente 20 letras) en el ojo del estudio.
   • Agudeza visual ETDRS mejor corregida de 20/400 o mejor en el otro ojo (aproximadamente 20 letras).

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con uveítis bilateral que reciben tratamiento inmunosupresor sistémico (p. ej., metotrexato, ciclosporina, ciclofosfamida, clorambucilo, micofenolato de mofetilo, tacrolimus o azatioprina) que no sea prednisona u otros corticosteroides para el tratamiento de la uveítis y la uveítis en el ojo contralateral, en el opinión del Investigador, no se puede controlar solo con terapias locales estándar;
2. Cualquier enfermedad ocular significativa que pueda comprometer el resultado visual en el ojo del estudio.
3. Inyecciones intravítreas (que incluyen, entre otros, factores de crecimiento endoteliales antivasculares 60 días antes de la línea de base;
4. Inyección subtenoniana posterior o intravítrea de esteroides 90 días antes del inicio;
5. Cirugía intraocular dentro de los 90 días anteriores al Día 0 en el ojo del estudio;
6. Capsulotomía dentro de los 30 días anteriores al día 0 en el ojo del estudio;
7. Antecedentes de cirugía vitreorretiniana o cerclaje escleral dentro de los 90 días anteriores al Día 0 en el ojo del estudio;
8. Cualquier cirugía ocular (incluida la extracción de cataratas o capsulotomía) del ojo del estudio anticipada dentro de los primeros 180 días posteriores al Día 0;
9. Presión intraocular ≥25 mmHg en el ojo del estudio (los pacientes con glaucoma mantenidos con no más de 2 medicamentos tópicos con PIO <25 mmHg pueden participar);
10. Dilatación pupilar inadecuada para fotografía de fondo de ojo de calidad en el ojo de estudio;
11. Opacidad de los medios que limitaría la visualización clínica, la angiografía con fluoresceína intravenosa (IVFA) o la evaluación OCT en el ojo del estudio;
12. Presencia de cualquier forma de malignidad ocular en el ojo del estudio, incluido el melanoma coroideo;
13. Antecedentes de infección herpética en el ojo o los anexos del estudio;
14. Presencia de toxoplasmosis activa o inactiva conocida en cualquiera de los ojos;
15. Infección ocular o periocular en cualquiera de los ojos;
16. Participación en otros ensayos clínicos de dispositivos o medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 0, o planificación para participar en otros ensayos clínicos de dispositivos o medicamentos en investigación dentro de los 180 días posteriores al Día 0. Esto incluye ensayos clínicos tanto oculares como no oculares.