Study of Velcade and Temsirolimus for Relapsed or Refractory Non-Hodgkin Lymphoma
2019年12月11日 更新者:University of Wisconsin, Madison
A Phase II Study of Velcade and Temsirolimus for Relapsed or Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma
The investigators want to find out if the drugs Velcade and temsirolimus given together are effective in treating cancer.
Velcade and temsirolimus are each FDA approved individually for certain types of cancer (Velcade for multiple myeloma and mantle cell lymphoma, and temsirolimus for renal cell carcinoma) but are not currently approved in combination for B-cell non-Hodgkin lymphoma.
The investigators are trying to find out if giving these 2 drugs together will improve the period of time that the patient's cancer is stopped or slowed from growing and causing symptoms.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital John T. Vucurevich Cancer Care Institute
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54143
- Aurora Baycare Medical Center-GreenBay
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- St Vincent Regional Cancer Center CCOP
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54313
- Bellin Memorial Hospital, Inc
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gunderson Lutheran Health System
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- UW Health Oncology- 1 S Park
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Cancer Center
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Marinette、Wisconsin、アメリカ
- Aurora BayCare Medical Center
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
- Columbia St Mary's, Inc
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Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
- Aurora Sheboygan Memorial Medical Center
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Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
- Aurora Medical Center in Summit
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Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
- Aurora Medical Center in Two Rivers
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Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- Waukesha Memorial Hospital
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Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Aspirus Wausau Hospital
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Aurora Health Care Metro, Inc.
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Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
- UW Cancer Center-Riverview
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma which includes: diffuse large B-cell lymphoma; primary mediastinal large B-cell lymphoma; follicular lymphoma (grade 1, 2 or 3); mantle cell lymphoma; small lymphocytic lymphoma; marginal zone lymphoma; lymphoplasmacytic lymphoma; B-cell lymphoblastic lymphoma; or Burkitt lymphoma. "Grey-zone" lymphomas must be approved by the Wisconsin Oncology Network (WON) Study Chair or Principal Investigator prior to enrollment.
- At least one measurable tumor mass (>1.5 cm in the long axis and > 1.0 cm in the short axis) that has not been previously irradiated, or has grown since previous irradiation.
- Documented relapse or progression following prior antineoplastic therapy.
- No clinical or documented radiographic evidence of central nervous system lymphoma.
- Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] performance status of 0-2.
- The following clinical laboratory values within 14 days prior to enrollment:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109 cells / L
- Platelets ≥ 100 x 109 cells / L
- Alanine transaminase (ALT) and Aspartate transaminase (AST) ≤ 3X the upper limit of normal (ULN)
- Total bilirubin ≤ 2X the upper limit of normal (ULN).
- Calculated creatinine clearance ≥40 mL/min (using the Cockcroft-Gault equation).
- Female subjects must be either post-menopausal for at least 1 year or surgically sterilized, agree to practice 2 effective methods of contraception from the time of signing the informed consent form through 30 days after the last dose of Velcade, or agree to completely abstain from heterosexual intercourse.
- Male subjects, even if surgically sterilized (ie, status postvasectomy) must agree to 1 of the following: practice effective barrier contraception during the entire study treatment period and through a minimum of 30 days after the last dose of study drug, or completely abstain from heterosexual intercourse.
Exclusions:
- Antineoplastic, experimental, or radiation therapy within 14 days prior to enrollment, or 21 days prior to Day 1 of Cycle 1.
- Radioimmunoconjugates within 10 weeks of Day 1 of Cycle 1.
- Autologous stem cell transplant within 3 months before Day 1 of Cycle 1, or any prior history of allogeneic stem cell transplant.
- Platelet transfusion within 7 days of Day 1 of Cycle 1.
- Ongoing therapy with glucocorticoids. Prednisone ≤15 mg per day or its equivalent is allowed.
- Patient has Grade 2 or greater peripheral neuropathy within 14 days before enrollment.
- Myocardial infarction within 6 months prior to enrollment or has New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure (see section 8.4), uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities.
- Patient has hypersensitivity to Velcade, boron or mannitol.
- Female subjects that are pregnant or breast-feeding.
- Serious medical or psychiatric illness that is likely to interfere with participation
- Diagnosed or treated for another malignancy within 2 years of enrollment, with the exception of complete resection of basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, an in situ malignancy, or low-risk prostate cancer after curative therapy.
- Prior therapy with both Velcade and temsirolimus. Patients who have previously been treated with either Velcade or temsirolimus (but not both) are eligible.
- Radiation therapy within 3 weeks before randomization.
- Patients must not be taking the following strong CyP3A inducers at study entry: phenytoin, phenobarbital, rifampin, carbamazepin, rifabutin, rifampicin, a one week washout period is required.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Velcade plus Temsirolimus
Velcade 1.6 mg/m2 weekly (days 1, 8, 15, and 22) Temsirolimus 25mg IV weekly (days 1, 8, 15, 22, and 29) Treat for up to 6 cycles, cycles are 35 days long. |
Velcade, 1.6 mg/m2 weekly (days 1, 8, 15, and 22)
他の名前:
Temsirolimus 25mg IV weekly (days 1, 8, 15, 22, and 29)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall Response Rate
時間枠:Up to 60 months
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The primary objective of this study is to determine whether Velcade in combination with temsirolimus provides benefit to subjects with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma as assessed by overall response rate (ORR) to therapy.
ORR is the sum of patients with a Complete Response and Partial Response to therapy.
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete REsponse (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
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Up to 60 months
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Progression Free Survival
時間枠:Up to 60 months
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The primary objective of this study is to determine whether Velcade in combination with temsirolimus provides benefit to subjects with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma as assessed by progression-free survival (PFS).
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Up to 60 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety of This Regimen
時間枠:Up to 36 months
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Safety of the regimen will be measured by frequency and severity of adverse events.
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Up to 36 months
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Complete Response Rate
時間枠:Up to 60 months
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The complete response rate (CR) to therapy as defined by International Lymphoma Response Criteria.
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Up to 60 months
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Tolerability of the Regimen
時間枠:Up to 36 months
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Tolerability of the regimen is measured by the number of subjects able to complete the therapy as planned.
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Up to 36 months
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Duration of Response
時間枠:Up to 60 months
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Duration of Response is how long a response to therapy is held before a subject has progressive disease.
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Up to 60 months
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Overall Survival
時間枠:Up to 60 months
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Length of time from enrollment until death.
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Up to 60 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Brad S Kahl, MD、Universtity of Wisconsin- Madison
- スタディチェア:Timothy S Fenske, MD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月11日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HO10407
- A534260 (その他の識別子:UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (その他の識別子:UW Madison)
- H-2010-0393 (その他の識別子:IRB)
- NCI-2011-00647 (レジストリ識別子:NCI Trial ID)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非ホジキンリンパ腫の臨床試験
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Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, Spain募集妊娠する女性: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- 自然妊娠する女性エジプト
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
Velcadeの臨床試験
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The Rogosin InstituteWeill Medical College of Cornell University完了
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Spectrum Health HospitalsMillennium Pharmaceuticals, Inc.完了
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Prof. Dr. Clemens SchmittCharite University, Berlin, Germany; Janssen-Cilag Ltd.積極的、募集していない
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University Hospital, ToulouseCelgene Corporation; Janssen-Cilag Ltd.完了
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University Hospital, ToulouseDana-Farber Cancer Institute; Celgene Corporation; Janssen-Cilag Ltd.完了
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI); Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network完了
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Intergroupe Francophone du Myelomeわからない