- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01281917
Study of Velcade and Temsirolimus for Relapsed or Refractory Non-Hodgkin Lymphoma
keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
A Phase II Study of Velcade and Temsirolimus for Relapsed or Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma
The investigators want to find out if the drugs Velcade and temsirolimus given together are effective in treating cancer.
Velcade and temsirolimus are each FDA approved individually for certain types of cancer (Velcade for multiple myeloma and mantle cell lymphoma, and temsirolimus for renal cell carcinoma) but are not currently approved in combination for B-cell non-Hodgkin lymphoma.
The investigators are trying to find out if giving these 2 drugs together will improve the period of time that the patient's cancer is stopped or slowed from growing and causing symptoms.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Regional Hospital John T. Vucurevich Cancer Care Institute
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
- Aurora Baycare Medical Center-GreenBay
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- St Vincent Regional Cancer Center CCOP
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54313
- Bellin Memorial Hospital, Inc
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gunderson Lutheran Health System
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- UW Health Oncology- 1 S Park
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Cancer Center
-
Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat
- Aurora BayCare Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Columbia St Mary's, Inc
-
Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
- Aurora Sheboygan Memorial Medical Center
-
Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Yhdysvallat, 54241
- Aurora Medical Center in Two Rivers
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Aurora Health Care Metro, Inc.
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
- UW Cancer Center-Riverview
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma which includes: diffuse large B-cell lymphoma; primary mediastinal large B-cell lymphoma; follicular lymphoma (grade 1, 2 or 3); mantle cell lymphoma; small lymphocytic lymphoma; marginal zone lymphoma; lymphoplasmacytic lymphoma; B-cell lymphoblastic lymphoma; or Burkitt lymphoma. "Grey-zone" lymphomas must be approved by the Wisconsin Oncology Network (WON) Study Chair or Principal Investigator prior to enrollment.
- At least one measurable tumor mass (>1.5 cm in the long axis and > 1.0 cm in the short axis) that has not been previously irradiated, or has grown since previous irradiation.
- Documented relapse or progression following prior antineoplastic therapy.
- No clinical or documented radiographic evidence of central nervous system lymphoma.
- Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] performance status of 0-2.
- The following clinical laboratory values within 14 days prior to enrollment:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109 cells / L
- Platelets ≥ 100 x 109 cells / L
- Alanine transaminase (ALT) and Aspartate transaminase (AST) ≤ 3X the upper limit of normal (ULN)
- Total bilirubin ≤ 2X the upper limit of normal (ULN).
- Calculated creatinine clearance ≥40 mL/min (using the Cockcroft-Gault equation).
- Female subjects must be either post-menopausal for at least 1 year or surgically sterilized, agree to practice 2 effective methods of contraception from the time of signing the informed consent form through 30 days after the last dose of Velcade, or agree to completely abstain from heterosexual intercourse.
- Male subjects, even if surgically sterilized (ie, status postvasectomy) must agree to 1 of the following: practice effective barrier contraception during the entire study treatment period and through a minimum of 30 days after the last dose of study drug, or completely abstain from heterosexual intercourse.
Exclusions:
- Antineoplastic, experimental, or radiation therapy within 14 days prior to enrollment, or 21 days prior to Day 1 of Cycle 1.
- Radioimmunoconjugates within 10 weeks of Day 1 of Cycle 1.
- Autologous stem cell transplant within 3 months before Day 1 of Cycle 1, or any prior history of allogeneic stem cell transplant.
- Platelet transfusion within 7 days of Day 1 of Cycle 1.
- Ongoing therapy with glucocorticoids. Prednisone ≤15 mg per day or its equivalent is allowed.
- Patient has Grade 2 or greater peripheral neuropathy within 14 days before enrollment.
- Myocardial infarction within 6 months prior to enrollment or has New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure (see section 8.4), uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities.
- Patient has hypersensitivity to Velcade, boron or mannitol.
- Female subjects that are pregnant or breast-feeding.
- Serious medical or psychiatric illness that is likely to interfere with participation
- Diagnosed or treated for another malignancy within 2 years of enrollment, with the exception of complete resection of basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, an in situ malignancy, or low-risk prostate cancer after curative therapy.
- Prior therapy with both Velcade and temsirolimus. Patients who have previously been treated with either Velcade or temsirolimus (but not both) are eligible.
- Radiation therapy within 3 weeks before randomization.
- Patients must not be taking the following strong CyP3A inducers at study entry: phenytoin, phenobarbital, rifampin, carbamazepin, rifabutin, rifampicin, a one week washout period is required.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Velcade plus Temsirolimus
Velcade 1.6 mg/m2 weekly (days 1, 8, 15, and 22) Temsirolimus 25mg IV weekly (days 1, 8, 15, 22, and 29) Treat for up to 6 cycles, cycles are 35 days long. |
Velcade, 1.6 mg/m2 weekly (days 1, 8, 15, and 22)
Muut nimet:
Temsirolimus 25mg IV weekly (days 1, 8, 15, 22, and 29)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Overall Response Rate
Aikaikkuna: Up to 60 months
|
The primary objective of this study is to determine whether Velcade in combination with temsirolimus provides benefit to subjects with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma as assessed by overall response rate (ORR) to therapy.
ORR is the sum of patients with a Complete Response and Partial Response to therapy.
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete REsponse (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
|
Up to 60 months
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Up to 60 months
|
The primary objective of this study is to determine whether Velcade in combination with temsirolimus provides benefit to subjects with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma as assessed by progression-free survival (PFS).
|
Up to 60 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Safety of This Regimen
Aikaikkuna: Up to 36 months
|
Safety of the regimen will be measured by frequency and severity of adverse events.
|
Up to 36 months
|
Complete Response Rate
Aikaikkuna: Up to 60 months
|
The complete response rate (CR) to therapy as defined by International Lymphoma Response Criteria.
|
Up to 60 months
|
Tolerability of the Regimen
Aikaikkuna: Up to 36 months
|
Tolerability of the regimen is measured by the number of subjects able to complete the therapy as planned.
|
Up to 36 months
|
Duration of Response
Aikaikkuna: Up to 60 months
|
Duration of Response is how long a response to therapy is held before a subject has progressive disease.
|
Up to 60 months
|
Overall Survival
Aikaikkuna: Up to 60 months
|
Length of time from enrollment until death.
|
Up to 60 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brad S Kahl, MD, Universtity of Wisconsin- Madison
- Opintojen puheenjohtaja: Timothy S Fenske, MD, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Bortetsomibi
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- HO10407
- A534260 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Muu tunniste: UW Madison)
- H-2010-0393 (Muu tunniste: IRB)
- NCI-2011-00647 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma
-
Brown UniversityThe Miriam Hospital; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Rhode Island Hospital ja muut yhteistyökumppanitLopetettuLymfooma, non-HodgkinsYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLymfooma, B-solu | Leukemia, B-solu | Lymfooma, Hodgkins | Lymfooma, non-hodgkinsYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaValmisNon-Hodgkins-lymfooma (NHL) -potilaat, joilla on CD19+B-solulymfoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLymfooma, B-solu | Lymfooma, non-hodgkinsYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityValmisHodgkinin tauti | Lymfooma, non-HodgkinsYhdysvallat
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Ei vielä rekrytointiaLymfooma | Lymfooma, non-Hodgkin | Non-Hodgkinin lymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Korkealaatuinen B-solulymfooma | Keskushermoston lymfooma | Lymfoomat Non-Hodgkinin B-solut | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | Lymfooma, non-Hodgkins ja muut ehdot
-
National Cancer Institute (NCI)LopetettuLymfooma, B-solu | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | Lymfooma, non-hodgkins | B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemiaYhdysvallat
-
ModernaTX, Inc.AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiAnnoksen nostaminen: Relapsoitunut/refraktaarinen kiinteä kasvain pahanlaatuiset kasvaimet tai lymfooma | Annoksen laajennus: kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä, HNSCC, non-Hodgkins, virtsaputken syöpä, immuunitarkastuspisteen refraktaarinen melanooma ja NSCLC-lymfoomaYhdysvallat, Israel, Australia
-
AHS Cancer Control AlbertaEMD SeronoAktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulan okasolusyöpä | Syöpä, joka liittyy krooniseen virusinfektioon | p16 Positiivinen SCCHN | p16 Positiivinen levyepiteelisyöpä emättimessä tai häpyssä | p16 Positiivinen peniksen okasolusyöpä | p16 Positiivinen peräaukon tai peräaukon levyepiteelisyöpä | EBER-positiivinen NPC | EBER-positiivinen...Kanada
-
Medical College of WisconsinLopetettuLymfooma, non-Hodgkin | Lymfooma, Hodgkins | Leukemia, Lymfosyyttinen, Akuutti | Leukemia, myelosyyttinen, akuutti | Leukemia, myelooinen, krooninen | Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen