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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01281917
Study of Velcade and Temsirolimus for Relapsed or Refractory Non-Hodgkin Lymphoma
11. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
A Phase II Study of Velcade and Temsirolimus for Relapsed or Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma
The investigators want to find out if the drugs Velcade and temsirolimus given together are effective in treating cancer.
Velcade and temsirolimus are each FDA approved individually for certain types of cancer (Velcade for multiple myeloma and mantle cell lymphoma, and temsirolimus for renal cell carcinoma) but are not currently approved in combination for B-cell non-Hodgkin lymphoma.
The investigators are trying to find out if giving these 2 drugs together will improve the period of time that the patient's cancer is stopped or slowed from growing and causing symptoms.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Rapid City Regional Hospital John T. Vucurevich Cancer Care Institute
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
- Aurora Baycare Medical Center-GreenBay
-
Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
- St Vincent Regional Cancer Center CCOP
-
Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54313
- Bellin Memorial Hospital, Inc
-
La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
- Gunderson Lutheran Health System
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
- UW Health Oncology- 1 S Park
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Cancer Center
-
Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- Aurora BayCare Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
- Columbia St Mary's, Inc
-
Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
- Aurora Sheboygan Memorial Medical Center
-
Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
- Aurora Medical Center in Two Rivers
-
Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Aurora Health Care Metro, Inc.
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
- UW Cancer Center-Riverview
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma which includes: diffuse large B-cell lymphoma; primary mediastinal large B-cell lymphoma; follicular lymphoma (grade 1, 2 or 3); mantle cell lymphoma; small lymphocytic lymphoma; marginal zone lymphoma; lymphoplasmacytic lymphoma; B-cell lymphoblastic lymphoma; or Burkitt lymphoma. "Grey-zone" lymphomas must be approved by the Wisconsin Oncology Network (WON) Study Chair or Principal Investigator prior to enrollment.
- At least one measurable tumor mass (>1.5 cm in the long axis and > 1.0 cm in the short axis) that has not been previously irradiated, or has grown since previous irradiation.
- Documented relapse or progression following prior antineoplastic therapy.
- No clinical or documented radiographic evidence of central nervous system lymphoma.
- Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] performance status of 0-2.
- The following clinical laboratory values within 14 days prior to enrollment:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109 cells / L
- Platelets ≥ 100 x 109 cells / L
- Alanine transaminase (ALT) and Aspartate transaminase (AST) ≤ 3X the upper limit of normal (ULN)
- Total bilirubin ≤ 2X the upper limit of normal (ULN).
- Calculated creatinine clearance ≥40 mL/min (using the Cockcroft-Gault equation).
- Female subjects must be either post-menopausal for at least 1 year or surgically sterilized, agree to practice 2 effective methods of contraception from the time of signing the informed consent form through 30 days after the last dose of Velcade, or agree to completely abstain from heterosexual intercourse.
- Male subjects, even if surgically sterilized (ie, status postvasectomy) must agree to 1 of the following: practice effective barrier contraception during the entire study treatment period and through a minimum of 30 days after the last dose of study drug, or completely abstain from heterosexual intercourse.
Exclusions:
- Antineoplastic, experimental, or radiation therapy within 14 days prior to enrollment, or 21 days prior to Day 1 of Cycle 1.
- Radioimmunoconjugates within 10 weeks of Day 1 of Cycle 1.
- Autologous stem cell transplant within 3 months before Day 1 of Cycle 1, or any prior history of allogeneic stem cell transplant.
- Platelet transfusion within 7 days of Day 1 of Cycle 1.
- Ongoing therapy with glucocorticoids. Prednisone ≤15 mg per day or its equivalent is allowed.
- Patient has Grade 2 or greater peripheral neuropathy within 14 days before enrollment.
- Myocardial infarction within 6 months prior to enrollment or has New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure (see section 8.4), uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities.
- Patient has hypersensitivity to Velcade, boron or mannitol.
- Female subjects that are pregnant or breast-feeding.
- Serious medical or psychiatric illness that is likely to interfere with participation
- Diagnosed or treated for another malignancy within 2 years of enrollment, with the exception of complete resection of basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, an in situ malignancy, or low-risk prostate cancer after curative therapy.
- Prior therapy with both Velcade and temsirolimus. Patients who have previously been treated with either Velcade or temsirolimus (but not both) are eligible.
- Radiation therapy within 3 weeks before randomization.
- Patients must not be taking the following strong CyP3A inducers at study entry: phenytoin, phenobarbital, rifampin, carbamazepin, rifabutin, rifampicin, a one week washout period is required.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Velcade plus Temsirolimus
Velcade 1.6 mg/m2 weekly (days 1, 8, 15, and 22) Temsirolimus 25mg IV weekly (days 1, 8, 15, 22, and 29) Treat for up to 6 cycles, cycles are 35 days long. |
Velcade, 1.6 mg/m2 weekly (days 1, 8, 15, and 22)
Andere Namen:
Temsirolimus 25mg IV weekly (days 1, 8, 15, 22, and 29)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Overall Response Rate
Zeitfenster: Up to 60 months
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The primary objective of this study is to determine whether Velcade in combination with temsirolimus provides benefit to subjects with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma as assessed by overall response rate (ORR) to therapy.
ORR is the sum of patients with a Complete Response and Partial Response to therapy.
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete REsponse (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
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Up to 60 months
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Progression Free Survival
Zeitfenster: Up to 60 months
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The primary objective of this study is to determine whether Velcade in combination with temsirolimus provides benefit to subjects with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma as assessed by progression-free survival (PFS).
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Up to 60 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Safety of This Regimen
Zeitfenster: Up to 36 months
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Safety of the regimen will be measured by frequency and severity of adverse events.
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Up to 36 months
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Complete Response Rate
Zeitfenster: Up to 60 months
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The complete response rate (CR) to therapy as defined by International Lymphoma Response Criteria.
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Up to 60 months
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Tolerability of the Regimen
Zeitfenster: Up to 36 months
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Tolerability of the regimen is measured by the number of subjects able to complete the therapy as planned.
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Up to 36 months
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Duration of Response
Zeitfenster: Up to 60 months
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Duration of Response is how long a response to therapy is held before a subject has progressive disease.
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Up to 60 months
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Overall Survival
Zeitfenster: Up to 60 months
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Length of time from enrollment until death.
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Up to 60 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brad S Kahl, MD, Universtity of Wisconsin- Madison
- Studienstuhl: Timothy S Fenske, MD, Medical College of Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Bortezomib
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- HO10407
- A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Andere Kennung: UW Madison)
- H-2010-0393 (Andere Kennung: IRB)
- NCI-2011-00647 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)
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Klinische Studien zur Non-Hodgkins-Lymphom
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAbgeschlossenLymphom, Non-Hodgkin | Lymphome: Non-Hodgkin | Lymphome: Periphere Non-Hodgkin-T-Zelle | Lymphome: Kutanes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphome: Non-Hodgkin Diffuse Large B-Zell | Lymphome: Non-Hodgkin Follikel / indolente B-Zelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Mantelzelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Randzone | Lymphome...Vereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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Marker Therapeutics, Inc.RekrutierungNon-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom, Erwachsener | Non-Hodgkin-Lymphom, refraktär | Non-Hodgkin-Lymphom, rezidiviertVereinigte Staaten
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Mayo ClinicNoch keine RekrutierungIndolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes indolentes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres indolentes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Noch keine RekrutierungLymphom | Lymphom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | ZNS-Lymphom | Lymphome Non-Hodgkin-B-Zelle | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkins | Großes B-Zell-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkin, Erwachsener und andere Bedingungen
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mittleren GradesVereinigte Staaten
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRefraktäres Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Empfänger einer hämatopoetischen ZelltransplantationVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes transformiertes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Mantelzell-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Mantelzell-LymphomVereinigte Staaten
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Lazaros LekakisGenentech, Inc.RekrutierungRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Aggressives Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten