エピフォラ患者におけるボツリヌス毒素Aの最適送達経路の決定
2012年9月11日 更新者：Shannath Merbs, M.D., Ph.D.、Merbs, Shannath, M.D., Ph.D.
難治性エピフォラ患者におけるボツリヌス毒素Aの腺内投与のための最適送達経路の決定
エピフォラまたは過度の涙は、多くの罹患患者にとって重大な障害であり、生活の質を低下させます。
ボツリヌス毒素 A (BTX-A) の涙腺への注射は、第 7 神経の異常な再生に続発する過流涙症の患者に緩和をもたらすというコンセンサスが高まっています。解剖学的または機能的な流出障害からのエピフォラ。
ＢＴＸ－Ａは、涙腺の眼瞼葉に経結膜的に注射され、眼窩葉に経皮的に注射された。
どちらの配送経路も、合併症を最小限に抑えて症状を緩和することに成功しています。
ただし、経結膜注射と経皮注射の有効性は体系的に比較されていません。
また、副作用の発生率が注射の用量、濃度、または場所に関連しているかどうかは不明であり、体系的に研究されていません.
研究者らは、BTX-A の経皮送達経路と経結膜送達経路 (文献に記載されている最も一般的な経路) を比較する、機能性裂傷患者を対象とした無作為化臨床試験の実施を計画しています。
調査官はまた、各配信ルートの副作用プロファイルを比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Wilmer Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを与える能力
- 患者が外科的治療を望まない、または外科的候補として不十分である、開存性涙液流出システムまたは閉塞性流出システムのいずれかの設定におけるエピフォラの症状
除外基準:
- 妊娠
- 眼球運動異常
- 以前の眼瞼下垂、および/または斜視手術
- 既存の眼瞼下垂が2mm以上
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 出血性疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経結膜
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100単位/2ml 0.9%塩化ナトリウム 5単位を経結膜経由で涙腺眼瞼葉に1回送達
他の名前：
100単位/2ml 0.9%塩化ナトリウム 5単位を経皮的に涙腺眼窩葉に1回送達
他の名前：
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アクティブコンパレータ：経皮的
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100単位/2ml 0.9%塩化ナトリウム 5単位を経結膜経由で涙腺眼瞼葉に1回送達
他の名前：
100単位/2ml 0.9%塩化ナトリウム 5単位を経皮的に涙腺眼窩葉に1回送達
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン時とフォローアップ時の治療群間の麻酔の有無による 1 分間シルマー試験の比較
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各治療群間の副作用の比較
時間枠：24週間
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24週間
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ベースライン時とフォローアップ時の対象グループ間のエピフォラ重症度スケールの平均スコアの比較
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shannath Merbs, MD, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月11日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NA_00025405
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